ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1543—2017

鼻氧管

Nasaloxygencannula

2017-05-02發布2018-04-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1543—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

材料

4………………………1

長度

5………………………1

外觀

6………………………2

連接

7………………………2

接頭

7.1…………………2

粘接連接牢固度

7.2、……………………2

物理性能

8…………………2

氣流阻力

8.1……………2

抗扁癟性

8.2……………2

耐彎折性

8.3……………2

泄漏

8.4…………………2

耐壓強度

8.5……………2

化學性能

9…………………3

還原物質

9.1……………3

重金屬含量

9.2…………………………3

酸堿度

9.3………………3

蒸發殘渣

9.4……………3

生物性能

10…………………3

鼻氧管的微生物要求

11……………………3

無菌

11.1…………………3

無菌供應的鼻氧管的包裝

11.2…………3

環氧乙烷殘留量

11.3……………………3

清洗消毒或滅菌

12、………………………4

標記

13………………………4

鼻氧管標記

13.1…………………………4

鼻氧管單包裝標記

13.2…………………4

制造商提供的信息

14………………………4

附錄規范性附錄氣流阻力測試方法

A()………………5

附錄規范性附錄抗扁癟性測試方法

B()………………6

參考文獻

………………………7

YY/T1543—2017

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC116)。

本標準起草單位上海市醫療器械檢測所廣州維力醫療器械股份有限公司浙江省醫療器械檢驗

:、、

院河南駝人醫療器械集團有限公司

、。

本標準主要起草人傅國慶黃開根張谷音王彥辰王偉吳松

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1543—2017

鼻氧管

1范圍

本標準規定了預期用于向患者輸送醫用氧氣富氧空氣氧以及其他呼吸用含氧醫用氣體的

、(93%)

鼻氧管的要求

。

本標準適用于所有鼻氧管不論是獨立的鼻氧管還是用于和濕化瓶面罩連接的鼻氧管

,、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

所有部分最終滅菌醫療器械的包裝所有部分

GB/T19633()[ISO11607()]

標示無菌醫療器械的要求第部分最終滅菌醫療器械的要求

YY/T0615.1—2007“”1:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

鼻氧管nasaloxygencannula

與供氧系統連接后能輸送醫用氧氣或富氧空氣氧以及其他呼吸用含氧醫用氣體到患者鼻

,(93%)

腔的管道

。

32

.

富氧空氣93%氧oxygen-enrichedairoxygen93percent

()()

氧氣濃縮器生產的氧氣濃度不低于的氣體