ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0977—2016

麻醉和呼吸設備口咽通氣道

Anaestheticandrespiratoryequipment—Oropharyngealairways

(ISO5364:2008,MOD)

2016-03-23發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0977—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法修改采用國際標準麻醉和呼吸設備口咽通氣道

ISO5364:2008《》。

本標準與的技術性差異及其原因如下

ISO5364:2008:

關于規范性引用文件本標準作了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用等同采用國際標準的代替了見第章

●ISO10993-1GB/T16886.1ISO10993-1(5);

用等同采用國際標準的代替了見

●ISO11607-1GB/T19633.1ISO11607-1(9.2);

用非等效采用國際標準的代替了見

●ISO7000GB/T16273.1ISO7000(10.2),GB/T16273.1—

根據重新起草其中的圖形符號全部選自

2008ISO7000:2004,ISO7000:2004。

本標準與相比較作了下列編輯性修改

ISO5364:2008,:

中注日期引用的國際標準有對應被等同采用為國家標準和行業標準的本標

———ISO5364:2008,,

準以引用這些國家標準和行業標準作為規范使用

;

參考文獻中涉及的國際標準有對應被采用為國家標準和行業標準的本標準以相應的國家

———,,

標準和行業標準作為參考文獻使用

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC116)。

本標準起草單位上海市醫療器械檢測所新鄉市駝人醫療器械有限公司

:、。

本標準主要起草人陸鍔王國勝王偉王彥辰孫銳吳松

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0977—2016

引言

本標準規定了口咽通氣道的尺寸和其他要求

。

通氣道規格用長度來標識為使通氣道向前插至舌根以防止軟組織阻塞人體氣道因此當選擇通

。,,

氣道時其長度是重要的選取參數

,。

Ⅱ

YY/T0977—2016

麻醉和呼吸設備口咽通氣道

1范圍

本標準規定了塑料和或橡膠材料制成的口咽通氣道包括帶有塑料和或金屬材料制成的加強插

/(/

入物的口咽通氣道的要求

)。

本標準不適用于金屬口咽通氣道也不涉及口咽通氣道的易燃性要求

,。

在諸如易燃麻醉劑電外科設備或激光使用中口咽通氣道的易燃性是公認的危害這是臨床管理

、,。

的范疇不在本標準范圍內

,。

本標準不適用于無內部的完整密封裝置的上喉部通氣道

、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

麻醉呼吸設備術語

GB/T4999—2003(ISO4135:2001,IDT)

設備用圖形符號第部分通用符號

GB/T16273.11:(GB/T16273.1—2008,ISO7000:2004,

NEQ)

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

最終滅菌醫療器械包裝第部分材料無菌屏障系統和包裝系統的要求

GB/T19633.11:、

(GB/T19633.1—2015,ISO11607-1:2006,IDT)

標示無菌醫療器械的要求第部分最終滅菌醫療器械的要求

YY/T0615.1—2007“”1:

(EN556-1:2001,IDT)

醫療器械標注用圖形符號

EN980(Graphicalsymbolsforuseinthelabellingofmedicaldevices)

制造商提供的隨醫療器械的信