ICS11040

C30.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY9706111—2021

.

醫用電氣設備第1-11部分

:

基本安全和基本性能的通用要求

并列標準在家庭護理環境中使用的

:

醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求

Medicalelectricaleuiment—Part1-11Generalreuirementsfor

qp:q

basicsafetandessentialerformance—CollateralStandardReuirementsfor

yp:q

medicalelectricalequipmentandmedicalelectricalsystemsusedinthe

homehealthcareenvironment

(IEC60601-1-11:2015,MOD)

2021-03-09發布2023-05-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY9706111—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍目的和相關標準

1、……………………1

規范性引用文件

2…………………………2

術語和定義

3………………2

通用要求

4…………………3

設備試驗的通用要求

5*ME……………6

設備和系統的分類

6*MEME…………7

設備標識標記和文件

7ME、………………7

對超溫和其他危險源的防護

8()…………11

控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

9……………13

設備的結構

10ME………………………14

勒頸或窒息的防護

11*…………………18

設備和系統電磁兼容性附加的要求

12MEME………18

設備和系統報警系統附加的要求

13MEME…………18

附錄資料性附錄通用指南和原理說明

A()……………19

附錄資料性附錄設備和系統的標記和標識要求指南

B()MEME…………………36

附錄資料性附錄標記符號

C()…………39

參考文獻

……………………41

YY9706111—2021

.

前言

本部分全部技術內容要求為強制性

()。

醫用電氣設備系列標準分為兩部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本部分為第部分

1-11。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用醫用電氣設備第部分基本安全和

IEC60601-1-11:2015《1-11:

基本性能的通用要求并列標準在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求

:》。

本部分與的技術性差異及其原因如下

IEC60601-1-11:2015:

關于規范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用等同采用國際標準的代替

●GB4824CISPR11:2009;

用修改采用國際標準的代替

●GB9706.1IEC60601-1:2005+AMD1:2012;

用修改采用國際標準的代替

●YY9706.102IEC60601-1-2:2014;

用修改采用國際標準的代替

●YY/T9706.106IEC60601-1-6:2010+AMD1:2013;

用修改采用國際標準的代替

●YY9706.108—2021IEC60601-1-8:2006+AMD1:2012;

用修改采用國際標準的代替

●YY9706.112IEC60601-1-12:2014;

對中規定的年教育修改成國內的年義務教育見

———IEC60601-1-11:20158,9(7.1);

增加了對設備的控制的指示標記如用文字說明應采用中文的要求見

———ME,,(7.1)。

本部分做了下列編輯性修改

:

在附錄中增加了給出了國際標準與現行我國國家標準或行業標準對應關系

———AA.3,;

刪除了索引

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫用電器標準化技術委員會歸口

(SAC/TC10)。

本部分起草單位上海市醫療器械檢測所北京怡和嘉業醫療科技股份有限公司

:、。

本部分主要起草人何駿陳蓓陳興文侯丙營顧征宇

:、、、、。

Ⅰ

YY9706111—2021

.

醫用電氣設備第1-11部分

:

基本安全和基本性能的通用要求

并列標準在家庭護理環境中使用的

:

醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求

1范圍目的和相關標準

、

11范圍

.*

本部分規定了在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統以下簡稱設備和

(MEME

系統的基本安全和基本性能的要求

)。

本部分適用于按制造商的使用說明書中指出的預期在家庭護理環境中使用的設備和系

MEME

統本部分的應用不考慮設備或系統是由無經驗的操作者使用還是由經過培訓的醫護人員

。MEME

使用

。

家庭護理環境包括

:

患者生活的住所

———;

患者所處的其他室內和室外環境不包括只要患者來訪就有經過培訓的操作者接待的專業醫

———,

療機構

。

本部分不適用于預期僅在所述的緊急醫療服務環境或不包括

YY9706.112GB9706.1(

或本部分的附加內容所述的專業醫療機構中使用的設備和系統但設備

YY9706.112)MEME。ME

或系統預期可用于多種使用環境只要也可用于家庭護理環境就在本標準范圍內

ME,,。

示例預期用于家庭護理環境和專業醫療機構的設備或系統

:MEME。

注1家庭護理環境中的設備和系統可能經常會被用于電源不穩及接地保護不可靠的地方

:MEME。

注2星號