ICS11040

C40.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY02903—2018

代替.

YY0290.3—2008

眼科光學人工晶狀體

第3部分機械性能及測試方法

:

Ophthalmicoptics—Intraocularlenses—

Part3Mechanicalroertiesandtestmethods

:pp

(ISO11979-3:2012,MOD)

2018-12-20發布2020-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY02903—2018

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………1

概述

4.1…………………1

尺寸和允差

4.2…………………………2

間隙分析前房人工晶狀體適用

4.3()…………………2

壓縮力

4.4………………2

壓縮力下的軸向位移

4.5………………2

光學偏心

4.6……………2

光學傾角

4.7……………2

接觸角

4.8………………3

壓縮力衰減

4.9…………………………3

動態疲勞耐久性

4.10……………………3

外科操作

4.11……………3

表面和材質均勻性

4.12…………………3

模擬外科操作的性能恢復

5………………3

可調節人工晶狀體的附加要求

6(AIOLs)………………4

附錄規范性附錄壓縮力測試

A()………………………5

附錄規范性附錄壓縮力下軸向位移的測試

B()………8

附錄規范性附錄光學偏心的測試

C()…………………10

附錄規范性附錄光學傾角的測試

D()…………………12

附錄規范性附錄接觸角的測試

E()……………………15

附錄規范性附錄壓縮力衰減的測試

F()………………17

附錄規范性附錄動態疲勞耐久性的測試

G()…………18

附錄資料性附錄襻抗拉強度的測試

H()………………20

附錄資料性附錄間隙分析

I()…………21

附錄資料性附錄精度

J()………………24

Ⅰ

YY02903—2018

.

前言

本標準的全部技術內容為強制性

。

眼科光學人工晶狀體分為個部分

YY0290《》9:

第部分術語

———1:;

第部分光學性能及測試方法

———2:;

第部分機械性能及測試方法

———3:;

第部分標簽和資料

———4:;

第部分生物相容性

———5:;

第部分有效期和運輸穩定性

———6:;

第部分基本要求

———8:;

第部分多焦人工晶狀體

———9:;

第部分有晶體眼人工晶狀體

———10:。

本部分為的第部分

YY02903。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替眼科光學人工晶狀體第部分機械性能及測試方法與

YY0290.3—2008《3:》,

相比主要差異如下

YY0290.3—2008,:

將推薦性條款更改為強制性條款見條

———(4.9);

增加引言內容見引言

———();

增加環曲面人工晶狀體和可調節人工晶狀體要求見條第章第章

———(4.1,5、6);

修改間隙分析的要求見年版的

———(4.3,20084.3)。

本部分使用起草法修改采用眼科植入物人工晶狀體第部分機械性能及其

ISO11979-3:2012《3:

測試方法英文版本部分與相比存在技術性差異這些差異涉及的條款已通過

》()。ISO11979-3:2012,

在其外側頁邊空白位置的垂直單線進行了標示

(|)。

關于規范性引用文件本標準做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用代替

●YY0290.1ISO11979-1;

用代替

●YY0290.2ISO11979-2。

引言部分刪除與臨床調查的相關內容

———ISO11979-7;

范圍中刪除若測試方法對于特殊人工晶狀體設計也是合適的內容

———“,”;

概述中在對某些設計和應用后增加本部分的要求若不適用應給出充分理

———4.1“”“YY0290,

由刪除在這種情況下增加注出廠檢驗可以根據制造商具體情況確定其抽樣規則

”,“”。“:。”

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本部分起草單位浙江省醫療器械檢驗研究院

:。

本部分主要起草人馮勤賈曉航駱永潔陳瓊慧宋婷

:、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY0290.3—1997;

———YY0290.3—2008。

Ⅲ

YY02903—2018

.

引言

的本部分包含了有相關要求的試驗方法和沒有明確表達要求的試驗方法前者對于人

YY0290。

工晶狀體的安全或性能來說是必要的而后者則為眼科醫生或者其他目的使用者提供了基本信息

,。

市場上存在各種各樣的人工晶狀體設計因此在任何情況下同時適用于所有人工晶狀體的測試方

,,

法是不存在的預計目前正在開發的新材料將引起大規模的新設計這可能需要對原有方法修正或建

。,

立其他測試方法與所有標準一樣使用標準的各方可修改或改進相應的方法并提供相關的原理和驗

。,,

證信息且應與的本部分內容保持一致

,YY0290。

任何情況下給定的不同允差與材料或設計相關其反映的是完善產品的現狀

,,。

Ⅳ

YY02903—2018

.

眼科光學人工晶狀體

第3部分機械性能及測試方法

:

1范圍

的本部分規定了人工晶狀體主要的機械性能要求和測試方法

YY0290。

本部分適用于植入人眼前節的人工晶狀體

。

本部分不適用于角膜植入物

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

眼科光學人工晶狀體第部分術語

YY0290.11:(YY0290.1—2008,ISO11979-1:2006,MOD)

眼科光學人工晶狀體第部分光學性能及測試方法

YY0290.22:(YY0290.2—2009,

ISO11979-2:1999,MOD)

3術語和定義

界定的術語和定義適用于本文件

YY0290.1。

4要求

41概述

.

對于所有的人工晶狀體都必須在模擬眼內條件下測試機械性能每次測試都要記錄使用溶液的

,。

精確成分如果已驗證了試驗條件改變與給定模擬眼內條件的偏離可使用這類改變試驗條件如室

。,,:

溫條件在測試報告中應給出改變的測試環境

,。

要完成下述的每一個測試至少要對個批次的中光焦度人工晶狀體進行測試若光焦度影響性能

,3,

測試那被測樣品應由低中高光焦度各一批次組成對于環曲面人工晶狀體這個批次的每個批次

,、、。,3

中一半的人工晶狀體具有最高柱鏡度另一半的人工晶狀體具有最低柱鏡度一般情況下每批次的

,,。