ICS11.040

C30

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1474—2016/IEC623662007

:

醫療器械

可用性工程對醫療器械的應用

Medicaldevices—Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices

(IEC62366:2007,IDT)

2016-01-26發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1474—2016/IEC623662007

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

*范圍

1……………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

*原則

4……………………4

通用要求

4.1……………4

*可用性工程過程

4.1.1………………4

剩余風險

4.1.2………………………5

安全信息

4.1.3………………………5

*可用性工程文檔

4.2……………………5

可用性工程工作范圍界定

4.3…………5

*可用性工程過程

5………………………6

*應用規范

5.1……………6

*經常使用的功能

5.2……………………6

與可用性有關的危險源和危險情況的識別

5.3()……………………6

與安全有關的特征的識別

5.3.1……………………6

*已知的或可預見的危險源和危險情況的識別

5.3.2()……………6

基本操作功能

5.4………………………7

*可用性規范

5.5…………………………7

可用性確認計劃

5.6……………………8

*用戶接口的設計和實現

5.7……………8

*可用性驗證

5.8…………………………9

*可用性確認

5.9…………………………9

*隨附文件

6………………9

*培訓和培訓資料

7………………………9

附錄資料性附錄通用指南和理由說明

A()……………11

附錄資料性附錄用戶動作的分類

B()…………………21

附錄資料性附錄使用錯誤非正常使用和可能原因示例

C()、………23

附錄資料性附錄可用性工程過程指南

D()……………25

附錄資料性附錄能用于識別可能影響安全的有關可用性的醫療器械特征的問題

E()……………45

附錄資料性附錄與危險情況有關的可能的可用性示例

F()…………48

附錄資料性附錄可用性目標家用非腸道輸注泵的說明性示例

G():………………50

Ⅰ

YY/T1474—2016/IEC623662007

:

附錄資料性附錄可用性規范樣本和其輸入

H()………61

附錄資料性附錄推薦的閱讀清單

I()…………………71

附錄資料性附錄參考基本原則

J()……………………79

參考文獻

……………………80

術語的索引

…………………82

圖風險管理過程與可用性工程過程的對比

A.1(YY/T0316—2016)(IEC62366)…15

圖可預見用戶動作的分類

B.1…………22

圖用戶接口設計循環

D.1………………27

圖生理監護儀的概念模型泡式圖

D.2…………………38

圖危險源事件序列危險情況和傷害之間的關系示意圖

F.1()、、……48

表設計缺陷和有關的使用錯誤示例

D.1………………26

表圖與本標準的條的對應關系

D.2D.1………………28

表用戶接口要求的示例

D.3……………30

表典型的可交付使用內容

D.4…………34

表客觀的可用性目標示例

D.5…………37

表主觀的可用性目標示例

D.6…………37

表用戶接口建模技術示例

D.7…………39

表典型的可用性測試工作的特征

D.8…………………39

表相關的風險管理術語表

F.1…………48

表與可用性有關的危險源導致傷害的示例

F.2()……………………49

表接通關斷電源

G.1/……………………52

表泵編程

G.2……………53

表啟動停止輸注

G.3/……………………54

表監視輸注狀態

G.4……………………55

表安裝和更改裝置

G.5…………………56

表灌裝

G.6………………56

表對報警信號做出響應和使其停止

G.7………………57

表鎖定

G.8………………58

表電源管理

G.9…………………………58

表預防性維護和日常維護

G.10…………59

表基本操作

G.11…………………………59

表高級功能

G.12…………………………60

表本標準和基本原則之間的對應

J.1……………………79

Ⅱ

YY/T1474—2016/IEC623662007

:

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用翻譯法等同采用醫療器械可用性工程對醫療器械的應用

IEC62366:2007《》。

術語在標準中用黑體表示

。

本標準中帶星號的章和條在附錄中有關于其理由的說明

(*)A。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心歸口

。

本標準起草單位北京國醫械華光認證有限公司上海市醫療器械檢測所

:、。

本標準主要起草人王慧芳米蘭英何駿陸鍔鄭一菡陳志剛

:、、、、、。

Ⅲ

YY/T1474—2016/IEC623662007

:

引言

醫學實踐中越來越多地使用醫療器械診斷和治療患者不充分的醫療器械可用性引起的使用錯誤

。

已成為人們日益關注可用性的原因許多未采用可用性工程過程開發的醫療器械是非直觀的難以學

。,

習和使用隨著醫療衛生保健的發展現在缺乏技能的用戶包括患者自己都在使用醫療器械醫療器

。,(),

械也變得更加復雜在醫療器械比較簡單的時代用戶也許能應對不明確的難以使用的用戶接口設

。,、。

計可用的醫療器械是有挑戰性的工作然而許多組織僅僅將其視為常識為實現適當的安全的可

,“”。()

用性用戶接口的設計需要完全不同于接口技術實現的一組技能

,。

可用性工程過程旨在達到合理的可用性依次盡可能減少使用錯誤和盡可能降低與使用有關的風

,

險一些但不是全部錯誤的使用形式可由制造商負責控制可用性工程過程與風險管理過程的關系

。()。

如圖所示

A.1。

本標準描述了可用性工程過程為如何實現并執行過程以提供醫療器械安全提供了指南本標準

,。

不僅適用于醫療器械制造商也適用于負責制定醫療器械專用標準的技術委員會

,。

Ⅳ

YY/T1474—2016/IEC623662007

:

醫療器械

可用性工程對醫療器械的應用

1*范圍

本標準規定了制造商分析確定設計驗證和確認可用性的過程因為這關系到醫療器械的安全

、、、,。

可用性工程過程用于評定和降低由正確使用和使用錯誤等正常使用相關的可用性問題引起的風險能

。

用于識別但不用于評定或降低與非正常使用有關的風險

。

注對本標準可用性見僅限于用戶接口特性

:,(3.17)。

如果已經符合本標準中詳細規定的可用性工程過程并滿足在可用性確認計劃中形成文件的可接

,

受準則見則假定中規定的與醫療器械可用性有關的剩余風險是可接受的除非有相

(5.9),ISO14971,

反的客觀證據見

(4.1.2)。

本標準不適用于與醫療器械使用有關的臨床決策

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本