ICS1104010

CCSC.46.

中華人民共和國國家標準

GB9706290—2022

.

醫用電氣設備第2-90部分高流量呼吸

:

治療設備的基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-90Particularreuirementsforbasicsafet

qp:qy

andessentialperformanceofrespiratoryhighflowtherapyequipment

ISO80601-2-902021MOD

(:,)

2022-12-29發布2026-01-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB9706290—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍目的和相關標準

201.1、………………1

規范性引用文件

201.2……………………3

術語和定義

201.3…………………………4

通用要求

201.4……………7

設備試驗的通用要求

201.5ME…………9

設備和系統的分類

201.6MEME………………………9

設備標識標記和文件

201.7ME、………………………10

設備對電擊危險源的防護

201.8ME()…………………14

設備和系統對機械危險的防護

201.9MEME…………14

對不需要的或過量的輻射危險源的防護

201.10()……………………15

對超溫和其他危險源的防護

201.11()…………………16

控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

201.12……………………18

設備危險情況和故障狀態

201.13ME…………………23

可編程醫用電氣系統

201.14(PEMS)…………………24

設備的結構

201.15ME…………………24

系統

201.16ME…………………………25

設備和系統的電磁兼容性

201.17MEME……………25

氣體連接方式

201.101……………………25

對呼吸系統和附件的要求

201.102………………………27

運行持續時間的指示

201.103*…………28

功能連接

201.104…………………………28

電源軟電線

201.105………………………29

高流量呼吸治療設備信息安全

201.106…………………29

電磁干擾要求與測試

202………………29

可用性

206…………………30

通用要求設備和系統中報警系統的測試和指南

208、MEME………31

在家庭護理環境中使用的設備和系統的要求

211MEME…………33

附錄

…………………………34

附錄資料性設備或系統標記和標簽要求指南

C()MEME…………35

附錄資料性標記符號

D()………………40

附錄資料性詳細指南和基本原理

AA()………………41

Ⅰ

GB9706290—2022

.

附錄資料性數據接口

BB()……………52

附錄資料性參考國際醫療器械監管機構論壇和標簽指南

CC()……56

附錄資料性參考基本原則

DD()………………………59

附錄資料性參考通用安全和性能要求

EE()…………62

參考文獻

……………………65

Ⅱ

GB9706290—2022

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫用電氣設備的第部分已經發布了以下部分

GB9706《》2-90。GB9706:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準診斷射線設備的輻射防護

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分外科整形治療和診斷用激光設備的基本安全與基本性能專用要求

———2-22:、、;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:

第部分醫用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發碎石設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用

———2-45:X

要求

;

第部分射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X;

第部分高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-90:。

本文件修改采用醫用電氣設備第部分高流量呼吸治療設備的基本

ISO80601-2-90:2021《2-90:

Ⅲ

GB9706290—2022

.

安全和基本性能專用要求

》。

本文件與的技術差異及其原因如下

ISO80601-2-90:2021:

關于規范性引用文件本文件做了下列調整以適應我國的技術條件

———,,:

用修改采用國際標準的代替了

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+AMD1:2012+

見第章

AMD2:2020(201);

用修改采用國際標準的代替了見

●GB9706.212IEC60601-2-12:2020(201.1.1);

用修改采用國際標準的代替了見

●GB9706.213IEC60601-2-13:2011(201.1.1);

用等效采用國際標準的代替了見

●GB/T14574—2000ISO4871:1996(201.9.6.2.1.101);

用代替了見

●GB50751ISO32:1997[201.7.2.18dd)];

用修改采用國際標準的代替了見和第

●YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2014(201.3

章

202);

用修改采用國際標準的代替了

●YY/T9706.106—2021IEC60601-1-6:2010+AMD1:

見第章

2013+AMD2:2020(206);

用修改采用國際標準的代替了

●YY9706.108—2021IEC60601-1-8:2006+AMD1:2012+

見和第章

AMD2:2020(201.3208);

用修改采用國際標準的代替了見和第

●YY9706.111—2021IEC60601-1-11:2015(201.3

章

211);

用修改采用國際標準的代替了見

●YY9706.112IEC60601-1-12:2014(201.3);

用修改采用國際標準的代替了見和

●YY/T0799—2010ISO5359:2017(201.7.2.18

201.101.2);

國際標準改為不帶年代號引用見和

●ISO7396-1(201.3201.4.11.101);

將的中如果使用顏色編碼則按照中的氣

———ISO80601-2-90:2021201.7.2.18dd)“,ISO32:1997

體特定顏色編碼修改為如果使用顏色編碼則按照中的氣體特定顏色編碼以

”“,GB50751”,

適應我國國情

;

刪除了的和以適應我國國情

———ISO80601-2-90:2021201.101.2a)1)201.101.2a)2),。

本文件做了下列編輯性改動

:

將文中規范性引用的

———YY9706.102—2021、YY/T9706.106—2021、YY9706.108—2021、

列入中

YY9706.111—2021、YY9706.112—2021、GB50751201.2;

刪除了中第章引導語中和標準化術語數據庫的網址

———ISO80601-2-90:20213ISOIEC;

將中的條款修正為與中相

———ISO80601-2-90:2021“202.8.1.101”“202.6.2.1.10”,YY9706.102

同內容的條款一致

;

刪除了中部分資料性的注

———ISO80601-2-90:2021“”;

將中的條款的示例中測量不確定度不能超過

———ISO80601-2-90:2021201.5.101.3“±(0.16L/min+

設定流量的更正為設定流量的

3%)”“±(0.15L/min+3%)”;

中表中第條對應的條款號有誤將更正為

———ISO80601-2-90:2021201.C.317,“201.16.2100)”

“201.16.2”;

中表中第條對應的條款號有誤將更正為

———ISO80601-2-90:2021DD.122,“201.116.6”

“201.11.6.6”;

刪除了中附錄術語索引

———ISO80601-2-90:2021FF“”。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出并歸口

。

Ⅳ

GB9706290—2022

.

引言

醫用電氣設備安全標準也稱為系列標準由通用標準并列標準專用標準指南和解釋構成

9706,、、、。

通用標準醫用電氣設備應普遍適用的安全標準即符合醫用電氣設備定義的設備均應滿足此

———:,

基礎標準要求

。

并列標準醫用電氣設備應普遍適用的安全標準但多數情況下僅限于具有某些特定功能或特

———:,

性的設備才需要滿足此類標準要求

。

專用標準某一類醫用電氣設備應適用的安全標準且并非所有的醫用電氣設備都有專用

———:,

標準

。

指南和解釋對涉及的標準中相關要求的應用指南和解釋說明

———:。

系列標準中除了已發布的標準和本文件之外已列入計劃的標準如下

9706,,:

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求目的在于建立心臟除顫器的基本

———2-4:。

安全和基本性能專用要求

;

第部分聽力設備及聽力設備系統的基本安全和基本性能專用要求目的在于建立了聽

———2-66:。

力設備及聽力設備系統的基本安全和基本性能專用要求

。

高流量呼吸治療設備已成功應用于新生兒患者多年近年來有關使用高流量呼吸治療設備治療

。,

成人的信息越來越多包括高流量呼吸治療設備作為改善氧合的中間療法用于成人重癥監護呼吸護理

,,

以及姑息治療高流量治療設備也用于治療慢性呼吸系統疾病以減少病情惡化改善生理結果和生活

。,,

質量[30,43,44,47]因為該設備易于安裝并且患者可以很好地耐受它的使用在持續增長

。,。

最早的高流量呼吸治療設備只是由濕化器空氣氧氣混合器流量計呼吸管路和鼻氧管連接而成

,/,,

的近年來在技術集成度不斷提高的基礎上目前市場上高流量呼吸治療設備存在多種技術路線現

。,,。

有的濕化器醫用氣體混合器流量計和呼吸機標準并未完全涵蓋高流量呼吸治療設備

、、。

在全球的醫院中各種高流量呼吸治療設備已被廣泛使用普遍來說使用無創呼吸治療設備是一

,。,

種趨勢高流量呼吸治療設備在新冠疫情中的廣泛應用促進了該類設備的發展出現了許多新的應用

。,

場景和此類設備的制造商對于這類設備目前國內尚無相關的標準對該部分標準的需求是清楚和急

。,,

迫的

。

本文件闡述了高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求包括與氧氣相關的風險如防

,(

火不正確的氧氣濃度不正確的流量傳輸等要求之后附有相關試驗的說明

、、),。

具體而言在編制本文件時考慮了以下風險和相關要求

,:

被污染的空氣進入高流量呼吸治療設備進氣口

———;

輸入的高壓入口氣源不夠穩定

———;

當來自高壓入口的氣源的壓力不足時以及對輸送給患者的氧氣的后續影響

———,;

輸送給患者的氧氣不足以及相關的報警狀態

———,;

操作者佩戴著個人防護裝備如手套和面罩對設備進行設置時查看或更改設置時的可用性

———(),;

輸送給患者的輸出不穩定必要的操作者頻繁調節

———,;

設備處理包括外殼表面和內部氣體通道特別是在用于傳染病患者之后

———,,;

有傳染性的呼出氣體

———;

高流量呼吸治療設備過熱

———。

本文件中星號標注的條款在附錄中有基本原理表述這些要求的原理知識被認為有助于

(*)AA。

本文件的正確應用而且在臨床應用發生變更或技術更新時對任何版本進行必需的修訂時亦將使用到

,。

Ⅴ

GB9706290—2022

.

醫用電氣設備第2-90部分高流量呼吸

:

治療設備的基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關標準

.、

除下述內容外通用標準的第章適用

,1。

20111范圍

..*

替換

:

本文件規定了與附件組合使用的用于高流量呼吸治療設備見定義以下簡稱設

(201.3.220)(ME

備或系統的基本安全和基本性能

ME)。

高流量呼吸治療設備

:

預期用于有自主呼吸的患者和

———;

預期用于那些需要改善肺泡氣體交換的患者能從接受高流量濕化呼吸氣體受益的患者包括

———,,

那些上呼吸道被旁路的患者

。

示例1表現為動脈血氧合減少的型呼吸衰竭患者

:1。

示例2根據型呼吸衰竭需要動脈二氧化碳含量高的可從減少呼吸功受益的患者

:2,,。

示例3需要濕化以改善黏液纖毛清除率的患者

:。

高流量呼吸治療設備可用于家庭護理環境或專業醫療機構

。

注1在家庭護理環境中使用時供電網電源往往不可靠

:,。

高流量呼吸治療設備可以是