ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY9706272—2021

代替.

YY0600.2—2007

醫用電氣設備第2-72部分

:

依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的

基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-72Particularreuirementsforbasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofhomehealthcareenvironment

ventilatorsforventilator-dependentpatients

(ISO80601-2-72:2015,MOD)

2021-09-06發布2024-05-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY9706272—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅶ

引言

…………………………Ⅹ

范圍目的和相關標準

201.1、………………1

*范圍

201.1.1………………1

目的

201.1.2………………2

并列標準

201.1.3…………………………2

專用標準

201.1.4…………………………2

規范性引用文件

201.2……………………2

術語和定義

201.3…………………………4

通用要求

201.4……………7

基本性能

201.4.3…………………………7

*基本性能補充的要求

201.4.3.101………………………7

*與患者接觸的設備或系統的部分

201.4.6MEME……………………7

*設備或系統的供電網

201.4.10.2MEME……………8

*壓縮氣體輸入補充的要求

201.4.11.101………………8

過壓要求

201.4.11.101.1…………………8

兼容性要求

201.4.11.101.2………………8

設備試驗的通用要求

201.5ME…………9

*設備測試通用要求補充的要求

201.5.101ME…………9

呼吸機測試條件

201.5.101.1………………9

*氣體流量和泄漏規格

201.5.101.2………………………9

*呼吸機測試誤差

201.5.101.3……………9

設備和系統的分類

201.6MEME………………………9

設備標識標記和文件

201.7ME、…………9

*查閱隨附文件

201.7.2.3…………………9

附件補充的要求

201.7.2.4.101…………10

生理效應補充的要求

201.7.2.13.101……………………10

保護性包裝補充的要求

201.7.2.17.101…………………10

設備或設備部件外部標記補充的要求

201.7.2.101MEME…………10

控制裝置

201.7.4.2………………………10

*測量單位

201.7.4.3……………………11

Ⅰ

YY9706272—2021

.

概述補充的要求

201.7.9.1………………11

使用說明書

201.7.9.2……………………11

概述補充的要求

201.7.9.2.1.101………………………11

概述補充的要求

201.7.9.2.1.102………………………12

*警告與安全須知補充的要求

201.7.9.2.2.101…………13

*啟動程序補充的要求

201.7.9.2.8.101…………………13

*操作說明補充的要求

201.7.9.2.9.101…………………13

*無經驗的操作者用的操作說明

201.7.9.2.9.101.1……………………13

*臨床醫生用的操作說明

201.7.9.2.9.101.2……………13

清洗消毒和滅菌

201.7.9.2.12、…………14

保養補充的要求

201.7.9.2.13.101………………………14

*附件附加設備使用的材料補充的要求

201.7.9.2.14.101、、…………14

*概述補充的要求

201.7.9.3.1.101………………………15

技術說明書補充的要求

201.7.9.3.101…………………15

設備對電擊危險源的防護

201.8ME()…………………15

設備和系統對機械危險的防護

201.9MEME…………15

不必要的側向運動導致的不穩定性補充的要求

201.9.4.3.101………15

把手和其他提拎裝置

201.9.4.4…………15

可聽聲能補充的要求

201.9.6.2.1.101…………………15

對不需要的或過量的輻射危險源的防護

201.10()……………………16

對超溫和其他危險源的防護

201.11()…………………16

*不向患者提供熱量的應用部分

201.11.1.2.2…………16

泄漏

201.11.6.4……………17

*設備或系統的清洗和消毒

201.11.6.6MEME………17

設備或系統的滅菌

201.11.6.7MEME…………………18

設備的供電電源供電網中斷

201.11.8ME/……………18

設備的供電電源供電網中斷補充的要求

201.11.8.101ME/…………18

*控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

201.12……………………18

控制器和儀表的準確性

201.12.1………………………18

呼吸類型

201.12.1.101……………………18

容量控制呼吸類型

201.12.1.102…………18

壓力控制呼吸類型

201.12.1.103…………21

*傳輸通氣量監護裝置

201.12.1.104……………………23

危險輸出的防護

201.12.4………………24

Ⅱ

YY9706272—2021

.

不正確的輸出

201.12.4.4…………………24

氧氣監護儀

201.12.4.101…………………24

*氣道壓力的測量

201.12.4.102…………24

*呼氣量的測量與低容量報警狀態

201.12.4.103………25

*呼氣末二氧化碳監護裝置

201.12.4.104………………25

*最大限制壓力保護裝置

201.12.4.105…………………26

壓力高限報警狀態和保護裝置

201.12.4.106……………26

*阻塞報警狀態

201.12.4.107……………26

*部分阻塞報警狀態

201.12.4.108………………………26

通氣不足報警狀態

201.12.4.109…………27

持續正壓報警狀態

201.12.4.110…………27

*高泄漏報警狀態

201.12.4.111…………27

*意外調節的防護

201.12.101……………27

設備危險情況和故障狀態

201.13ME…………………27

*單一故障狀態補充的規定

201.13.2.101………………27

供應呼吸機的一種氣體故障

201.13.101………………28

*通氣控制功能的獨立性及相關風險控制措施

201.13.102……………28

可編程醫用電氣系統

201.14(PEMS)…………………28

概述

201.14.1……………28

設備的結構

201.15ME…………………28

操作模式

201.15.101……………………28

使用前的附件檢查

201.15.102…………28

集成式雙支路

201.15.103VBS…………28

系統

201.16ME…………………………29

系統補充的通用要求

201.16.1.101ME…………………29

設備和系統的電磁兼容性

201.17MEME……………29

氣體連接方式

201.101……………………29

醫用氣體管道系統的連接

201.101.1……………………29

接頭

201.101.2VBS………………………29

*通用要求

201.101.2.1…………………29

其他特定端口

201.101.2.2………………29

患者連接口

201.101.2.2.1………………29

氣體輸出口與回氣口

201.101.2.2.2……………………29

*手動通氣口

201.101.2.2.3………………30

Ⅲ

YY9706272—2021

.

對氣流方向敏感的元件

201.101.2.2.4…………………30

附件端口

201.101.2.2.5…………………30

監測探頭端口

201.101.2.2.6……………30

氣體排氣口

201.101.2.2.7………………30

氧氣輸入口

201.101.2.2.8………………30

對和附件的要求

201.102VBS…………30

通用要求

201.102.1………………………30

標簽

201.102.2……………31

呼吸管路

201.102.3………………………31

*濕化

201.102.4…………………………31

濕化器

201.102.4.1………………………31

熱濕交換器

201.102.4.2(HME)…………31

呼吸系統過濾器

201.102.5(BSF)………………………31

呼吸機的呼吸系統

201.102.6……………31

來自的泄漏

201.102.6.1VBS……………31

*無創通氣

201.102.6.2…………………32

*動力供應中斷期間的自主呼吸

201.103………………32

*培訓

201.104……………32

*運行持續時間的指示

201.105…………32

功能連接

201.106…………………………32

通用要求

201.106.1………………………32

*與電子健康記錄的連接

201.106.2……………………32

*與分布式報警系統的連接

201.106.3…………………33

與遠程控制的連接

201.106.4……………33

顯示環圖

201.107…………………………33

壓力容積環圖

201.107.1-…………………33

流量容積環圖

201.107.2-…………………33

電源軟電線

201.108………………………33

呼吸機安全

201.109………………………33

電磁兼容要求和試驗

202………………34

*運行模式和配置

202.6.2.1.3……………34

符合性準則

202.6.2.1.10…………………34

可用性

206…………………34

通用要求設備和系統中報警系統的測試和指南

208,MEME………35

Ⅳ

YY9706272—2021

.

整體無期限報警信號非激活狀況補充的要求

208.6.8.3.101…………35

*報警信號非激活狀況終止補充的要求

208.6.8.4.101…………………35

*報警系統日志補充的要求

208.6.12.101………………35

在家庭護理環境中使用的設備和系統的要求

211MEME…………36

*設備動力供應供電電源中斷補充的要求

211.8.4.101ME/…………36

機械強度通用要求

211.10.1.1……………36

附錄資料性附錄設備或系統標記和標簽要求指南

C()MEME……37

附錄資料性附錄標記符號

D()…………43

附錄資料性附錄特殊指南與基本原理

AA()…………44

附錄資料性附錄數據界面的要求

BB()………………59

附錄資料性附錄參考基本原則

CC()…………………65

附錄資料性附錄本部分中使用的定義術語的字母索引

DD()………67

參考文獻

……………………71

Ⅴ

YY9706272—2021

.

前言

本部分的全部技術內容為強制性

。

醫用電氣設備分為兩個部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本部分為第部分

2-72。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分是對醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第部分依賴呼吸

YY0600.2—2007《2:

機患者使用的家用呼吸機與相比除編輯性修改外主要技術變化如下

》,YY0600.2—2007,:

增加了范圍將范圍擴大到包括呼吸機及其附件如果這些附件的特性會影響呼吸機的基本安

———,(

全和基本性能因此本部分的適用范圍并不局限于呼吸機本身見

),(201.1.1);

增加了規定呼吸機及其附件的基本性能見

———(201.4.3);

增加了通氣性能測試見

———(201.4);

增加了機械強度測試參考見

———(YY9706.111—2021)(211.10.1.1);

增加了全新符號見

———(201.7);

增加了呼吸機作為醫用電氣系統組件的要求見

———(201.6);

增加了外殼完整性測試見

———(201.11.6.6);

增加了清洗與消毒程序測試參考見

———(YY9706.111—2021)(201.11.6.6);

增加了考慮經氣路向患者輸送呼吸用氣體時存在的污染可能見

———(201.11.6.6);

修改了呼氣支路阻塞持續氣道壓力的報警狀態要求見年版的

———()(201.12.4.107,200751.107)。

本部分使用重新起草法修改采用醫用電氣設備第部分依賴呼吸機

ISO80601-2-72:2015《2-72:

患者使用的家用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

》。

本部分與相比較主要差異如下

ISO80601-2-72:2015,:

關于規范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在規范性引用文件中具體調整如下

201.2“”,:

用等同采用國際標準的代替了見

●GB/T1962.1ISO594-1:1986(201.101.2.1);

用等同采用國際標準的代替了見

●GB/T1962.2ISO594-2:1998(201.101.2.1);

用等同采用國際標準的代替了見

●GB/T4999ISO4135:2001(201.3);

用修改采用國際標準的代替了見全文

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2012();

用代替了見

●GB50751—2012ISO32:1977(201.7.2.101);

用等同采用國際標準的代替了見

●YY0461ISO5367:2000(201.102.3);

用修改采用國際標準的代替了見

●YY0601ISO80601-2-55:2011(201.12.4.101、201.12.4.

104);

用修改采用國際標準的代替了見

●YY9706.108—2021IEC60601-1-8:2012(201.3、208、

208.6.12.101);

Ⅶ

YY9706272—2021

.

用等同采用國際標準的代替了見

●YY/T0735.1ISO9360-1:2000(201.3、201.102.4.2);

用等同采用國際標準的代替了見

●YY/T0735.2ISO9360-2:2001(201.102.4.2);

用等同采用國際標準的代替了見

●YY/T0753.1ISO23328-1:2003(201.102.5);

用等同采用國際標準的代替了見

●YY/T0753.2ISO23328-2:2002(201.3.202、

201.102.5);

用修改采用國際標準的代替了見

●YY0786ISO8185:2007(201.3、201.102.3、201.102.4.1);

用修改采用國際標準的代替了見

●YY/T0799ISO5359:2008(201.7.2.101、201.101.1);

用等同采用國際標準的代替了見

●YY/T0916.1ISO80369-1:2010(201.101.2.2.5、

201.101.2.2.8);

用等同采用國際標準的代替了見

●YY/T1040.1ISO5356-1:2004(201.101.2.1、

201.101.2.2.1、201.101.2.2.2、201.101.2.2.6、201.101.2.2.7);

用修改采用國際標準的代替了見

●YY/T9706.106IEC60601-1-6:2010(201.3、206);

用代替了見

●YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2014(202);

用代替了見

●YY9706.111—2021IEC60601-1-11:2015(201.11.6.6、201.11.6.7、211、

211.8.4.101、211.10.1.1);

用代替了見

●ISO7396-1ISO7396-1:2007(201.3、201.4.11.101.1、201.4.11.101.2)。

本部分與相比較做了下列編輯性修改

ISO80601-2-72:2015,:

刪除了的前言并增加本部分的前言

———ISO80601-2-72:2015,;

增加了附錄的指引見

———C(201.7.2.4.101);

增加了附錄的指引見

———D(201.7.2.13.101、201.7.2.17.101);

增加了附錄的指引見

———BB(201.106.2);

增加了附錄的指引見

———CC(201.11.6.6);

增加了附錄的指引見中注

———DD(201.3);

刪除了中的注和注

———201.1.156;

刪除了中

———201.7.2.3ISO7010-M002;

修改了的表符號為表的符號

———201.7.2.13.101“