標準解讀
《YY 0713-2009 牙科石膏結合劑鑄造包埋材料》是一項針對牙科領域使用的石膏結合劑及鑄造包埋材料制定的標準。該標準主要涵蓋了這類材料的基本要求、試驗方法、檢驗規則以及包裝、標志、運輸和貯存等方面的規定，旨在確保產品質量符合醫療使用需求，保障患者安全。
根據此標準，牙科石膏結合劑與鑄造包埋材料需滿足一定的物理性能指標，比如強度、膨脹率等，這些性能對于保證最終修復體的質量至關重要。此外，還規定了對原材料的選擇要求，以確保成品無毒害作用，適用于人體接觸環境。在測試方面，標準詳細列出了如何通過特定實驗來評估材料的適用性，包括但不限于抗壓強度測試、線性熱膨脹系數測定等，這些都是為了驗證材料是否能夠承受口腔內復雜的條件而不失效。
關于質量控制，《YY 0713-2009》提出了明確的抽樣檢查程序與合格判定準則，幫助企業或機構有效管理生產過程中的品質問題。同時，也對產品的標簽信息做了具體指導，如必須包含生產廠家名稱、地址、產品批號等基本信息，以便于追溯管理和用戶正確使用。
最后，在包裝、運輸及存儲環節上也有相應指導原則，強調了應采取適當措施防止污染、損壞或其他可能影響產品質量的情況發生。這些規定共同構成了一個完整的體系，從多個角度保障了牙科石膏結合劑及鑄造包埋材料的安全性和有效性。
如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。
....
查看全部
文檔簡介
犐犆犛１１．０６０．１０
犆３３
中華人民共和國醫藥行業標準
犢犢０７１３—２００９／犐犛犗７４９０：２０００
牙科石膏結合劑鑄造包埋材料
犇犲狀狋犪犾犵狔狆狊狌犿犫狅狀犱犲犱犮犪狊狋犻狀犵犻狀狏犲狊狋犿犲狀狋狊
（ＩＳＯ７４９０：２０００，ＩＤＴ）
２００９０６１６發布２０１０１２０１實施
國家食品藥品監督管理局發布
書
犢犢０７１３—２００９／犐犛犗７４９０：２０００
前言
本標準的全部技術內容為強制性的。
本標準等同采用ＩＳＯ７４９０：２０００《牙科石膏結合劑鑄造包埋材料》。
本標準根據ＩＳＯ７４９０：２０００重新起草。
原國際標準的ＩＳＯ１５６２：１９９３已被ＩＳＯ２２６７４：２００６替代，因此在本標準的參考文獻中進行了
修改。
本標準由國家食品藥品監督管理局提出。
本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。
本標準負責起草單位：國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心。
本標準主要起草人：林紅、李媛、孫志輝、鄭剛、張金。
Ⅰ
書
犢犢０７１３—２００９／犐犛犗７４９０：２０００
牙科石膏結合劑鑄造包埋材料
１范圍
本標準規定了牙科石膏結合劑鑄造包埋材料的分類和性能要求以及相應的試驗方法。
２術語和定義
下列術語和定義適用于本標準。
２．１
牙科石膏結合劑鑄造包埋材料犱犲狀狋犪犾犵狔狆狊狌犿犫狅狀犱犲犱犮犪狊狋犻狀犵犻狀狏犲狊狋犿犲狀狋
由半水硫酸鈣和二氧化硅和／或其他耐火材料組成的一種粉狀混合物。
注：粉劑中可包括少量的改性劑。
３分類
牙科石膏結合劑鑄造包埋材料分類如下：
———１型；用于嵌體及冠。
———２型：用于全口和局部義齒基托。
有些材料不局限于此分類中的某一種類型。
４要求
４．１粉劑外觀
按６．１試驗，肉眼觀察，粉劑應均勻，無異物及結塊。
４．２工作時間時的流動性
按６．２試驗，固化后材料的直徑１型至少６０ｍｍ，２型至少４０ｍｍ。
４．３凝固時間
按６．３試驗所測得的凝固時間應與生產廠提供的凝固時間相差不大于２０％。若生產廠提供的為
一時間范圍，則凝固時間應與該時間范圍的中間值相差不大于２０％。
４．４抗壓強度
按６．４試驗，１型材料的抗壓強度最小為２．３ＭＰａ，２型最小為２．６ＭＰａ。
４．５線固化膨脹率
按６．５試驗，線固化膨脹率應與生產廠提供值相差不大于２０％。若生產廠提供的為一數值范圍，
則測得值應與該范圍的中間值相差不大于２０％。
４．６線熱膨脹率
按６．６試驗，材料的線熱膨脹率應與生產廠提供值相差不大于２０％。若生產廠提供的為一數值范
圍，則測得值應與該范圍的中間值相差不大
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發行、匯編、翻譯或網絡傳播等，侵權必究。
- 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數字商品的特殊性，一經售出，不提供退換貨服務。
- 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。
評論
0/150
提交評論