ICS1104010

CCSC.46.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY9706280—2023

.

代替YY06001—2007

.

醫用電氣設備第2-80部分用于呼吸

:

功能不全的呼吸支持設備的基本安全和

基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-80Particularreuirementsforbasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofventilatorysupportequipmentfor

ventilatoryinsufficiency

ISO80601-2-802018MOD

(:,)

2023-03-14發布2026-05-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY9706280—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍目的和相關標準

201.1、………………1

規范性引用文件

201.2……………………2

術語和定義

201.3…………………………4

通用要求

201.4……………5

設備試驗的通用要求

201.5ME…………7

設備和系統的分類

201.6MEME………………………7

設備標識標記和文件

201.7ME、…………8

設備對電擊危險的防護

201.8ME………………………13

設備和系統對機械危險的防護

201.9MEME…………13

對不需要的或過量的輻射危險源的防護

201.10()……………………14

對超溫和其他危險源的防護

201.11()…………………14

*控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

201.12……………………17

設備危險情況和故障狀態

201.13ME…………………25

可編程醫用電氣系統

201.14(PEMS)…………………25

設備的結構

201.15ME…………………25

系統

201.16ME…………………………26

設備和系統的電磁兼容性

201.17MEME……………26

氣體連接

201.101…………………………26

和附件的要求

201.102VBS………………28

*能源缺失期間的自主呼吸

201.103……………………29

*培訓

201.104……………29

*運行持續時間的指示

201.105…………29

功能連接

201.106…………………………29

顯示環圖

201.107…………………………30

電源軟電線

201.108………………………30

呼吸支持設備信息安全

201.109…………30

電磁兼容要求與測試

202………………31

可用性

206…………………31

通用要求設備和系統中報警系統的測試和指南

208,MEME………32

在家庭護理環境中使用的設備和系統的要求

211MEME…………33

附錄資料性設備或系統標記和標識要求指南

C()MEME…………34

Ⅰ

YY9706280—2023

.

附錄資料性標記符號

D()………………40

附錄資料性特殊指南與基本原理

AA()………………41

附錄資料性數據接口的要求

BB()……………………53

附錄資料性基本原則索引

CC()………………………59

參考文獻

……………………62

Ⅱ

YY9706280—2023

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

醫用電氣設備分為兩個部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本文件為第部分

2-80。

與共同代替了與

YY9706.280—2023YY9706.279—2023YY0600.1—2007。YY0600.1—2007

相比主要技術差異如下

,:

將涵蓋的范圍分為兩部分一種用于呼吸功能障礙患者

———YY0600.1—2007:(YY9706.279—

以及一種用于呼吸功能不全患者

2023),(YY9706.280—2023);

將范圍擴大到包括呼吸支持設備及其附件其中這些附件的特性可能影響呼吸支持設備的基

———,

本安全或基本性能而不只是呼吸支持設備本身

,;

增加了識別呼吸支持設備及其附件的基本性能

———;

增加了呼吸通氣性能要求和試驗

———;

增加了機械強度測試的要求

———;

增加了移動時可運行的能力需求

———;

增加了新符號

———;

增加了作為醫用電氣系統組成部分的呼吸支持設備的要求

———;

增加了外殼完整性測試

———;

增加了清潔和消毒程序試驗

———;

增加了考慮從氣體通路輸送給患者的呼吸氣體的污染

———。

本文件修改采用醫用電氣設備第部分用于呼吸功能不全的呼吸支

ISO80601-2-80:2018《2-80:

持設備的基本安全和基本性能專用要求

》。

本文件與的技術性差異及其原因如下

ISO80601-2-80:2018:

用規范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———GB/T3785.1IEC61672-1:2013,;

用規范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———GB/T4999—2003ISO4135:2001,;

用規范性引用的替換了以適應我國的

———GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+AMD1:2012,

技術條件

;

用規范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———GB9706.212ISO80601-2-12:2020,;

用規范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY/T0339ISO8836:2014,;

用規范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY/T0461ISO5367:2014,;

用規范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY/T0466.1—2016ISO15223-1:2016,;

用規范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY/T0671—2021ISO17510:2015,;

用規范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY/T0735.2ISO9360-2:2001,;

用規范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY/T0753.1ISO23328-1:2003,;

用規范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY/T0753.2ISO23328-2:2002,;

用規范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY/T0916.1ISO80369-1:2010,;

用規范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY/T1474IEC62366-1,;

Ⅲ

YY9706280—2023

.

用規范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2014,;

用規范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY/T9706.106IEC60601-1-6,;

用規范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY9706.108IEC60601-1-8,;

用規范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY9706.111—2021IEC60601-1-11,;

用規范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY9706.272ISO80601-2-72:2015,;

用規范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY9706.274—2022ISO80601-2-74:2017,。

本文件還做了下列編輯性修改

:

刪除了國際標準的術語索引

———;

在中來源部分將不帶年代號的引用修改為帶年代號的引用并且將引用具體條款

———201.3.201,,

由修改為

201.3.210201.3.205;

糾正了中引用條號的錯誤將中

———201.9.6.2.1.101GB/T3767—2016,ISO80601-2-80:2018b)

的改為和中的改為修正了表聲學測試的測試條件中的公式和

8.18.6,h)k)8.18.2;201.102

參數說明

。

修正了的條號和內容

———202;

糾正了*中引用條號的錯誤將具體條件和配置指向的條款由改

———202.6.2.1.3,201.9.6.2.1.101

為或

201.12.1.101201.12.1.102;

在附錄中增補了英文原文中缺失的面向無經驗操作者的操作說明的

———AA“201.7.9.2.9.101.1

基本原理

”;

附錄中修正了符號關于物質的圖形和描述

———D5PHT。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC116)。

Ⅳ

YY9706280—2023

.

引言

本文件規定了預期用于家庭護理環境中的呼吸支持設備的專用要求而被護理的患者的生命支持

,

并不依賴于呼吸機通氣此類呼吸支持設備經常會被使用在動力源不可靠的場所此類呼吸支持設備

。。

通常由受過不同程度培訓的非醫護人員無經驗的操作者管控符合本文件的呼吸支持設備也可用于

()。

其他場所即醫療保健機構

()。

國際上呼吸設備類產業發展趨向于分類越來越細根據患者病癥程度和應用場景不同區分出了不

,,

同功能的家用呼吸機更精準地服務于不同的患者具體來說對于慢性呼吸衰竭如中輕度的慢阻肺

,。,,

患者其本身有一定活動能力治療壓力不大另外一些患者如急性呼吸衰竭如重度慢阻肺患者還有

,,;,,

漸凍人患者需要的治療壓力相對大日常到戶外擴大活動范圍時或者急性發作期需轉運到專業

ALS,,

醫療機構時都需要功能性能更強的呼吸機因此在修

,。,ISO10651-6:2004(YY0600.1—2007,MOD),

訂時就分為了和兩個標準

ISO80601-2-79:2018ISO80601-2-80:2018。

對于需要穩定通氣的患者需要不同水平的呼吸支持并在某些情況下需要隨著病情惡化而改變

,,,。

本文件適用的患者其呼吸功能惡化嚴重到其無法開展追求的活動且妨礙其日常生活發生時伴有呼

,,,

吸力學測量或氣體交換的顯著異常這個最好的區分是肺功能指標并不比下列情況更差

。:

也被稱為指數或

FEV1/FVC(Tiffeneau-Pinelli)<70%;

預測值

FEV1<50%

其中為一秒用力呼氣容積為用力肺活量

,FEV1,FVC。

上述需要呼吸支持的疾病例如重度慢阻肺肌萎縮側索硬化癥嚴重支氣管肺發

,:(COPD)、(ALS)、

育不良和肌營養不良等預期用于這些患者人群的呼吸支持設備在基本性能喪失的事件下需要技術報

。

警狀態在人工通氣喪失的情況下這些患者中最虛弱的可能會受到傷害但不會造成嚴重的傷害或死

。,,

亡對于這些患者來說在患者搬入或搬離家中的時候可能需要在醒著的時候進行通氣支持以促進

。,,,

日常生活活動中的活動性和功能獨立性

。

在本文件中以星號標記的文字的原理解釋見附錄符合醫療器械安

,(*)AA;ISO16142-1:2016

全和性能的基本原則見附錄

CC。

Ⅴ

YY9706280—2023

.

醫用電氣設備第2-80部分用于呼吸

:

功能不全的呼吸支持設備的基本安全和

基本性能專用要求

2011范圍目的和相關標準

.、

除下述內容外中第章適用

,GB9706.1—20201。

20111*范圍

..

替換

:

本文件規定了與附件組合使用的用于呼吸功能不全見定義的呼吸支持設備見

(201.3.204)(

定義也稱為設備的基本安全和基本性能

201.3.205,ME)。

本文件適用于預期在家庭護理環境下由無經驗的操作者操作用于患有呼吸功能不全或衰竭的患

,

者預期轉移時可運行的呼吸支持設備

,。

注1這些患者中最虛弱的人群會因為人工通氣的喪失而受到傷害

:。

本文件也適用于制造商預期連接至設備的呼吸系統簡稱的附件這些附件的特性可能

ME(VBS),

影響設備的基本安全和基本性能

ME。

示例1呼吸管路接頭積水杯呼氣閥濕化器過濾器外部電源及分布式報警系統等

:、、、、、VBS、