ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0780—2018

代替

YY0780—2010

電針治療儀

Electroacupuncturetherapydevice

2018-06-26發布2019-07-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY0780—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗方法

5…………………4

YY0780—2018

前言

本標準的全部技術內容為強制性

。

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替電針治療儀與相比除編輯性修改外主要技術變

YY0780—2010《》。YY0780—2010,

化如下

:

修改了電針治療儀電針的定義見年版的

———、(3.1、3.2,20103.1、3.3);

增加了電極針電極針連接器電極線輸出端子輸出通道的定義見

———、、、、(3.3~3.7);

修改了脈沖能量的要求和測試方法見年版的第行

———(4.2.3、5.2.1,20104.7.2.44、5.7);

增加了輸出通道獨立控制通道間干擾輸出通道的標識輸出短路和開路的保護的要求和試

———、、、

驗方法見

(4.4~4.7、5.4~5.7);

修改了電極針的要求和試驗方法見年版的

———(4.8、5.8,20104.5、5.5);

增加了電極針連接器和電極線的要求和試驗方法見

———(4.9、5.9);

增加了設備或設備部件的外部標記的要求見

———(4.10.2.1);

修改了隨機文件工作數據的準確性的要求見年版的

———、(4.10.2.2、4.10.2.3,20104.7.2.1、4.7.2.2);

修改了電磁兼容性的要求見年版的

———(4.11,20104.7.3);

修改了直流分量的測試方法見年版的

———(5.2.2,20105.2);

刪除了應用部分負載阻抗脈沖寬度輸出波形工作頻率的定義年版的

———、、、、(20103.2、3.4~3.7)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心上海道生醫療科技有限公司成都華信高科

:、、

醫療器械有限責任公司

。

本標準主要起草人張赟齊麗晶張海明錢學波周會林陳新云

:、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY0780—2010。

Ⅰ

YY0780—2018

電針治療儀

1范圍

本標準規定了電針治療儀以下簡稱治療儀的術語和定義要求和試驗方法

()、。

本標準適用于通過電針給患者進行治療和輔助治療的儀器

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

針灸針

GB2024

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY05051-2::

醫用電氣設備第部分神經和肌肉刺激器安全專用要求

YY0607—20072:

神經和肌肉刺激器輸出特性的測量

YY/T0696—2008

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

YY0607—2007。

31

.

電針治療儀electroacupuncturetherapydevice

通過電針給患者進行治療和輔助治療的儀器通常包括主機電極線和電極針連接器也可包括配

。、,

套使用的電極針

。

32

.

電針electroacupuncture

一種療法即針刺入肌組織獲得針感后在針上通以微量電流以針刺和電的雙重刺激輔助治療疾

,,,,

病的一種方法

。

33

.

電極針electroacupunctureneedle

用于電針治療儀的針灸針