標準解讀

《YY 0017-2016 骨接合植入物 金屬接骨板》相較于《YY 0017-2008 骨接合植入物 金屬接骨板》，在多個方面進行了修訂和補充，主要變化包括：

  • 標準適用范圍的明確：2016版對標準適用的產品類型進行了更清晰的界定，強調了其適用于由純鈦、鈦合金、不銹鋼等材料制成的金屬接骨板。

  • 材料要求更新：新版增加了對材料生物相容性的要求，并細化了對于不同材質的具體性能指標。例如，對于某些特定類型的鈦合金或不銹鋼，規定了更加嚴格的化學成分限制以及機械性能要求。

  • 尺寸公差調整：針對不同類型、規格的接骨板，2016版標準對其長度、寬度、厚度等尺寸參數給出了更為精確的規定，以確保產品的一致性和可靠性。

  • 表面處理技術規范：新版本增加了關于表面改性處理（如陽極氧化、噴砂等）的技術指導原則，旨在提高植入物與人體組織之間的生物相容性及長期穩定性。

  • 清潔度與包裝要求：明確了成品清洗驗證方法以及無菌包裝的要求，確保產品從生產到使用前均處于良好狀態。

  • 檢驗規則改進：根據最新國際標準發展趨勢，調整并完善了出廠檢驗項目及判定準則，加強了質量控制力度。

  • 增加了標識信息：除了原有的基本信息外，還要求增加制造商聯系方式、有效期等額外標簽內容，以便于追溯管理。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2016-07-29 頒布
  • 2018-06-01 實施
?正版授權
YY 0017-2016骨接合植入物金屬接骨板_第1頁
YY 0017-2016骨接合植入物金屬接骨板_第2頁
YY 0017-2016骨接合植入物金屬接骨板_第3頁
YY 0017-2016骨接合植入物金屬接骨板_第4頁
免費預覽已結束，剩余16頁可下載查看

下載本文檔

YY 0017-2016骨接合植入物金屬接骨板-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0017—2016

代替

YY0017—2008

骨接合植入物金屬接骨板

Implantsforosteosynthesis—Metallicboneplates

2016-07-29發布2018-06-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY0017—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………3

試驗方法

5…………………4

制造

6………………………5

滅菌

7………………………5

包裝

8………………………6

制造商提供的信息

9………………………6

附錄資料性附錄金屬接骨板幾種典型型式

A()………7

附錄規范性附錄和中接骨板的孔和槽

B()ISO5836ISO9269……8

附錄資料性附錄已認可的用于化學分析的方法標準一覽表

C()……14

參考文獻

……………………15

YY0017—2016

前言

本標準的全部技術內容為強制性

。

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替骨接合植入物金屬接骨板與相比主要技術差

YY0017—2008《》,YY0017—2008,

異如下

:

修改產品適用范圍該標準不再適用于角度固定器見第章

———,(1);

刪除版中第章分類與命名的內容

———20083“”;

增加了術語和定義見第章

———(3);

增加了對于重建接骨板制造商可根據臨床需要對產品的硬度進行規定的注釋見表

———“,”(1);

增加了對于經特殊表面處理如噴砂的接骨板的表面粗糙度可由制造商根據臨床需要制定

———“()

相關要求的注釋見表

”(2);

增加了對接骨板疲勞性能的規定見

———(4.2.3);

增加了對陽極氧化表面處理產品評價的相關規定見

———(4.4.4);

刪除了檢驗規則運輸和貯存使用要求的內容見年版第章第章第章

———“”“”“”(20086、10、11);

增加了制造和滅菌的規定見第章和第章

———“”“”(67);

增加了附錄和附錄版附錄修改為附錄

———AB,2008AC。

本標準按照骨接合用無源外科植入物通用技術條件的基本要求并參考

YY0341—2009《》,ASTM

金屬接骨板的標準規范和試驗方法的相關規定對骨接合植入物金屬接骨

F382《》,YY0017—2008《

板進行了修訂本標準中的孔槽的尺寸參照采用了外科植入物金屬接骨板與

》。、ISO5836:1988《

不對稱螺紋球形下表面螺釘對應的孔和外科植入物金屬接骨板與錐形下表面

、》ISO9269:1988《

對應的孔和槽

》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

(SAC/TC110/

提出并歸口

SC1)。

本標準起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審

:、

評中心

。

本標準主要起草人姜熙董雙鵬孟濤宋鐸郭曉磊張家振

:、、、、、。

本標準代替了

YY0017—2008。

的歷次版本發布情況為

YY0017—2008:

———YY0017—1990、YY0017—2002。

Ⅰ

YY0017—2016

骨接合植入物金屬接骨板

1范圍

本標準規定了骨接合植入物金屬接骨板以下簡稱接骨板的相關術語和定義要求試驗方

———(“”)、、

法制造滅菌包裝及制造商提供的信息

、、、。

本標準適用于供骨科手術時作骨折斷端連接用的接骨板本標準并非適用于所有類型的接骨板

。,

使用者應結合接骨板的具體型式與預期用途考察本標準的適用性并規定相應產品的性能要求

,。

本標準不適用于顱頜面接骨板角度固定器脊柱固定板等也不包含對特殊設計接骨板的描述和

、、,

要求

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物用不銹鋼

GB4234

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:

產品幾何技術規范表面結構輪廓法評定表面結構的規則和方法

GB/T10610(GPS)

外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T13810

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

外科植入物金屬材料合金加工材

GB23102Ti-6Al-7Nb

骨接合植入物金屬接骨螺釘

YY0018

外科植入物不銹鋼產品點蝕電位

YY/T1074

外科植入物接骨板彎曲強度和剛度的測定

YY/T0342

外科金屬植入物液體滲透檢驗

YY/T0343

外科植入物金屬材料第部分鍛造高氮不銹鋼

YY0605.99:

無源外科植入物通用要求

YY/T0640

外科植入物金屬接骨板彎曲疲勞性能試驗方法

YY/T1503

外科植入物

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發行、匯編、翻譯或網絡傳播等，侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數字商品的特殊性，一經售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。

評論

0/150

提交評論