標準解讀

《YY 0780-2010 電針治療儀》是一項針對電針治療設備的技術標準，由國家食品藥品監督管理局發布。該標準主要規定了電針治療儀的基本安全要求、性能要求以及試驗方法等，旨在確保產品的安全性與有效性，適用于設計、生產及檢驗電針治療儀的過程。

在基本安全方面，《YY 0780-2010 電針治療儀》對電氣安全做出了詳細的規定，包括但不限于保護接地、絕緣電阻測試等方面的要求，以防止使用過程中可能發生的電擊危險或其他形式的電氣傷害。此外，還特別強調了對于患者直接接觸部分（如針灸針）的安全防護措施，比如限制輸出電流強度等，從而保障使用者的身體健康不受損害。

性能要求部分則涵蓋了電針治療儀應具備的功能特性及其技術參數范圍，例如頻率調節范圍、脈沖寬度設置等。這些內容不僅關系到儀器能否滿足不同病癥治療的需求，也直接影響著用戶體驗和療效。同時，標準中還明確了關于顯示清晰度、操作簡便性等方面的考量，確保醫護人員可以方便準確地進行各項設置調整。

試驗方法章節提供了驗證產品是否符合上述所有要求的具體步驟和條件，包括環境適應性測試、耐久性測試等多項內容。通過執行這些測試程序，制造商能夠全面評估其生產的電針治療儀是否達到了國家標準所設定的各項指標。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY 0780-2018
  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實施
?正版授權
YY 0780-2010電針治療儀_第1頁
YY 0780-2010電針治療儀_第2頁
YY 0780-2010電針治療儀_第3頁
免費預覽已結束，剩余9頁可下載查看

下載本文檔

YY 0780-2010電針治療儀-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0780—2010

電針治療儀

Electroacupuncturetherapydevice

2010-12-27發布2012-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY0780—2010

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準的電氣安全要求全面貫徹了醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—2007《1:》、

引用醫用電氣設備第部分神經和肌肉刺激器安全專用要求標準的相關要求并

YY0607—2007《2:》

進行了修訂及補充

。

本標準的電磁兼容性要求與醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標

YY0505—2005《1-2:

準電磁兼容要求和試驗一并實施

:》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心

:。

本標準主要起草人紀彩彥楊國涓韓漠孫惠麗劉博

:、、、、。

Ⅰ

YY0780—2010

電針治療儀

1范圍

本標準規定了電針治療儀的術語和定義要求試驗方法檢驗規則和標志包裝運輸貯存

、、、、、、。

本標準適用于規定的電針治療儀以下簡稱治療儀

3.1()。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008

針灸針

GB2024—1994

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

醫療器械生物學評價第部分評價與試驗

GB/T16886.1—20011:

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.5—20035:

醫療器械生物學評價第部分刺激與遲發型超敏反應試驗

GB/T16886.10—200510:

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1—2009、1:

醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY0505—20051-2::

醫用電氣設備第部分神經和肌肉刺激器安全專用要求

YY0607—20072:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

電針治療儀electroacupuncturetherapydevice

通過電針給患者進行治療和輔助治療的儀器

。

32

.

應用部分appliedpart

治療時與患者接觸或可能接觸的部件包括電極針和所有與之有導電連接的部分

,。

33

.

電針electroacupuncture

電針是一種療法即針刺入穴位獲得針感后在針上通以微量電流以針刺和電的雙重刺激治療疾

,,,,

病的一種方法

。

34

.

負

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發行、匯編、翻譯或網絡傳播等，侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數字商品的特殊性，一經售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。

評論

0/150

提交評論