ICS1104060

C43..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0637—2013/IEC620832009

代替:

YY0637—2008

醫用電氣設備

放射治療計劃系統的安全要求

Medicalelectricalequipment—Requirementsforthesafetyofradiotherapy

treatmentplanningsystems

(IEC62083:2009,IDT)

2013-10-21發布2014-10-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY0637—2013/IEC620832009

:

目次

前言…………………………

Ⅲ

引言…………………………

Ⅳ

范圍………………………

11

規范性引用文件…………………………

21

術語定義和縮略語………………………

3、2

術語和定義…………………………

3.12

縮略語………………

3.23

概要………………………

43

開發…………………

4.13

安裝期試驗…………………………

4.23

隨機文件…………………

53

操作安全的通用要求……………………

65

距離與線性角度尺寸………………

6.1、5

輻射量………………

6.25

日期和時間格式……………………

6.35

防止非授權使用……………………

6.45

數據范圍……………

6.56

非授權修改的保護…………………

6.66

數據傳輸的正確性…………………

6.76

坐標系與刻度………………………

6.86

數據的保存和存檔…………………

6.97

放射治療設備數據配置和近距離治療源數據配置……………………

77

設備數據……………

7.17

近距離治療源數據…………………

7.27

劑量學參數…………………………

7.38

設備數據近距離治療源數據的驗收………………

7.4、8

設備數據近距離治療源數據的刪除………………

7.5、8

虛擬患者建立……………

88

數據獲取……………

8.18

坐標系和刻度………………………

8.29

感興趣區輪廓勾畫…………………

8.39

患者解剖數據的驗收………………

8.410

患者解剖數據的刪除………………

8.510

治療計劃設計……………

910

通用要求……………

9.110

治療計劃的準備……………………

9.210

Ⅰ

YY0637—2013/IEC620832009

:

治療計劃的識別……………………

9.311

治療計劃的刪除……………………

9.411

電子簽名……………

9.511

吸收劑量分布計算……………………

1011

使用的算法………………………

10.111

算法的準確度……………………

10.211

治療計劃報告…………………………

1112

不完整的治療計劃報告…………

11.112

治療計劃報告內容………………

11.212

治療計劃信息的傳輸……………

11.313

一般硬件診斷要求……………………

1213

數據和代碼……………

1313

軟件設計的人為錯誤…………………

1413

軟件版本的變更………………………

1514

使用中的人為錯誤……………………

1614

附錄規范性附錄硬件安全…………

A()15

附錄資料性附錄數據的輸入與輸出………………

B()17

參考文獻……………………

18

索引…………………………

19

Ⅱ

YY0637—2013/IEC620832009

:

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替醫用電氣設備放射治療計劃系統的安全要求與

YY0637—2008《》,YY0637—2008

相比主要技術變化如下

:

增加了縮略語

———3.2;

刪除原標準中的第章

———3;

原標準中分解為本標準的和

———8.17.17.2;

刪除原標準中第章

———14;

本標準等同采用醫用電氣設備放射治療計劃系統的安全要求

IEC62083:2009《》。

與本標準中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

為便于使用本標準做了下列編輯性修改

,:

本國際標準一詞改為本標準

———“”“”;

用小數點代替作為小數點的逗號

———“.”“,”;

刪除國際標準的前言

———;

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會放射治療核醫學和放射劑量學設備分技術委員會

、

歸口

(SAC/TC10/SC3)。

本標準主要起草單位北京市醫療器械檢驗所山東新華醫療器械股份有限公司上海世鵬實驗室

:、、

科技發展有限公司

。

本標準主要起草人宋連有王培臣尹曉輝曹國剛

:、、、。

本標準首次發布于年

2008。

Ⅲ

YY0637—2013/IEC620832009

:

引言

放射治療計劃系統通常是一種可編程醫用電氣系統用于模擬以放射治療為目的作用于

(RTPS),

患者的輻射應用通常情況下但不是必須利用一個特定算法或多個算法提供人體組織吸收劑量分

。(),,

布的估算本標準所定義的吸收劑量分布的估算只能在放射治療過程的設計中被合格人員使用

。,。

的輸出結果作為放射治療計劃設計中的重要信息供合格人員使用輸入數據的不精確算

RTPS。、

法的局限治療計劃設計過程中的差錯或輸出數據的不適當使用在治療過程中使用這些結果可能導

、、,

致對患者的安全危害本標準規定了制造商在設計和構造過程中應遵守的要求以便防止這些

。RTPS,

危害的發生

。

本標準沒有規定輸入數據和計算算法的類型因為它取決于很多因素如技術條件責任組織習慣

,:、、

所設計的治療類型等盡管如此本標準建立了算法的通用安全要求并建立了隨機文件的最低要求

。,,,

以便使操作者在治療計劃設計過程中作出已知的選擇

。

由于并不直接作用于患者因此不屬于中所定義的醫用電氣設備所以

RTPS,RTPSIEC60601-1,

采用不同于的獨立的書寫格式

IEC60601-1。

與其他標準的關系

:

硬件的基本安全如防電擊防火和電磁兼容性保障不包含在本標準中根據放射治療計劃系統不

、,。

同硬件的使用環境和特性由制造商單獨規定以便適用相應的標準參照附錄硬件安全標準

,。A。

是應用于醫療的軟件系統標準適用參見第章

RTPS,IEC62304(14)。

給出了醫用電氣設備運動的指示標尺的刻度零位和移動增加值的方向的指南

IEC61217、、。

的符合性驗證試驗方法在本標準相關的條款中被詳細指明

IEC61217。

標準適用參見第章

IEC62366(16)。

Ⅳ

YY0637—2013/IEC620832009

:

醫用電氣設備

放射治療計劃系統的安全要求

1范圍

本標準適用于放射治療計劃系統以下簡稱的設計制造安裝和使用等方面

(RTPS)、、;

應用于醫學實踐中放射治療的治療計劃設計

———;

輸入的數據既可通過操作者輸入也可直接從其他設備獲取

———,;

輸出數據既可打印文圖閱覽也可直接輸出到其他設備

———,;

并預期

———:

●在適當的許可或合格人員的授權下由具備所需技能和培訓的操作者正常使用

,;

●按照使用說明書中推薦的方法維護并

,;

●在技術說明書中所規定的環境和供電條件使用

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用電氣設備第部分射束治療設備安全專用要求

GB9706.17—20092:γ(IEC60601-2-11:

1997,IDT)

醫用電氣設備第部分基本安全和必要性能的通用要求

IEC60601-1:2005:1:(Medicalelectrical

equipment—Part1:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance)

醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

IEC60601-1-21-2::

(Medicalelec