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犆４５

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢０４６４—２００９

代替ＹＹ０４６４—２００３

一次性使用血液灌流器

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２００９０６１６發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢０４６４—２００９

前言

本標準的第５章內容為強制性。

本標準代替ＹＹ０４６４—２００３《一次性使用血液灌流器》。

本標準與ＹＹ０４６４—２００３相比，主要變化如下：

———吸附指標的具體量值改由制造商規定；

———增加了關于說明書的要求。

本標準生物學性能參考ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１《醫療器械生物學評價第１部分：評價與試驗》中的

有關規定，化學性能參照ＧＢ８３６８—２００５《一次性使用輸液器》的有關規定，機械性能、滲漏性能試驗方

法參考了ＹＹ００５３—２００８《血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》的有關規定。

本標準的附錄Ａ是規范性附錄。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會歸口并負責解釋。

本標準由天津市泌尿外科研究所、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心負責

起草。

本標準主要起草人：顧漢卿、袁秦、陸茉珠、吳靜標、胡瑋、何曉帆。

本標準于２００２年６月首次發布，于２００９年第一次修訂。

Ⅰ

書

犢犢０４６４—２００９

一次性使用血液灌流器

１范圍

本標準規定了一次性使用血液灌流器的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規則、標志及包裝、運輸、

貯存。

本標準適用于采用活性炭或吸附樹脂為吸附劑的一次性使用血液灌流器（以下簡稱灌流器），該灌

流器配合血液灌流裝置供血液灌流使用，清除病人體內內源性和外源性藥物、毒物及代謝產物。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９１包裝儲運圖示標志（ＧＢ／Ｔ１９１—２００８，ＩＳＯ７８０：１９９７，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ１３０７４血液凈化術語血液透析和血液濾過

ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—２００８醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第１部分：化學分析方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫療器械生物學評價第１部分：評價與試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，ｉｄｔ

ＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．４醫療器械生物學評價第４部分：與血液相互作用試驗選擇（ＧＢ／Ｔ１６８８６．４—

２００３，ＩＳＯ１０９９３４：２００２，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．５醫療器械生物學評價第５部分：體外細胞毒性試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３，

ＩＳＯ１０９９３５：１９９９，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０醫療器械生物學評價第１０部分：刺激與遲發型超敏反應試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—

２００５，ＩＳＯ１０９９３１０：２００２，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１１醫療器械生物學評價第１１部分：全身毒性試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１１—１９９７，ｉｄｔ

ＩＳＯ１０９９３１１：１９９３）

中華人民共和國藥典（２００５年版）

３術語定義

ＧＢ／Ｔ１３０７４確立的以及下列術語和定義適用于本標準。

３．１

血液灌流犺犲犿狅狆犲狉犳狌狋犻狅狀

將病人的血液引出體外，依據吸附和（或）交換原理，清除血液中外源性及內源性藥物、毒物及代謝

產物的一種治療方法。

３．２

血液灌流器犺犲犿狅狆犲狉犳狌狋狅狉