ICS1104060

C43..

中華人民共和國國家標準

GB9706217—2020

代替.

GB9706.13—2008

醫用電氣設備第2-17部分

:

自動控制式近距離治療后裝設備的

基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-17Particularreuirementsfor

qp:q

thebasicsafetyandessentialperformanceofautomatically-controlled

brachytherapyafterloadingequipment

(IEC60601-2-17:2013,MOD)

2020-12-24發布2023-05-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB9706217—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范圍目的和相關標準

201.1、………………1

規范性引用文件

201.2……………………2

術語與定義

201.3…………………………3

通用要求

201.4……………5

設備試驗的通用要求

201.5ME…………5

設備和系統的分類

201.6MEME………………………5

設備標識標記和文件

201.7ME、…………5

設備對電擊危險的防護

201.8ME………………………9

設備和系統對機械危險的防護

201.9MEME…………10

對不需要的或過量的輻射危險源的防護

201.10()……………………10

對超溫及其他危險源的防護

201.11()…………………24

控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

201.12……………………24

設備危害情況和故障狀態

201.13ME…………………26

可編程醫用電氣系統

201.14(PEMS)…………………26

設備的結構

201.15ME…………………26

系統

201.16ME…………………………26

設備和系統的電磁兼容性

201.17MEME……………26

附錄資料性附錄通用指南和說明

A()…………………27

參考文獻

……………………28

GB9706217—2020

.

前言

醫用電氣設備分為以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準診斷射線設備的輻射防護

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

———2-4:;

第部分超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分外科整形治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-22:、、;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發碎石設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用

———2-45:X

要求

;

第部分射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X;

第部分聽力設備及聽力設備系統的基本安全和基本性能專用要求

———2-66:。

本部分為的第部分

GB97062-17。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

Ⅰ

GB9706217—2020

.

本部分代替醫用電氣設備第部分自動控制式近距離治療后裝設備安全

GB9706.13—2008《2:

專用要求與相比主要技術內容變化如下

》。GB9706.13—2008,:

醫用電氣設備統稱為設備

———ME;

增加了后裝的定義見

———(201.3.1);

修改了近距離治療定義見年版的

———(201.3.4,20082.1.103);

增加了光子源強度定義見

———(201.3.9);

增加了規定了射線源后裝設備的基本安全和基本性能的要求見

———201.10.1,X(201.10.1)。

本部分使用重新起草法修改采用醫用電氣設備第部分自動控制式

IEC60601-2-17:2013《2-17:

近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求

》。

本部分與的技術性差異及其原因如下

IEC60601-2-17:2013:

關于規范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在規范性引用文件中

201.2“”。

用修改采用國際標準的代替見及相關條文

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2012(201.2);

增加了

●ISO361。

本部分做了下列編輯性修改

:

刪除了國際標準的術語索引

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出并歸口

。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———GB9706.13—1997、GB9706.13—2008。

Ⅱ

GB9706217—2020

.

引言

在短距離內的放射治療過程稱作近距離治療近距離治療通過將輻射源放入或靠近組織進行治

。

療歷史上由手工操作放射源導致操作者手部的輻照后裝通常指的是將施源器放入或靠近需要治

。,,。

療的組織在確認施源器的位置后引入一顆或多顆放射源進行治療的技術這個過程使操作者受到的

,,。

放射源照射的時間最短手動后裝技術在世紀年代發展起來目前通常用于永久性植入很少用

。2050,,

于暫時性植入

。

暫時性植入需要使用更高劑量率以保證患者在治療期間內能夠耐受并完成治療在世紀

,。20

年代自動遠距離后裝技術發展起來將一顆或多顆放射源從貯源器通過連接管道移動到患者體內

80,,

的施源器內因放射源能夠進行遠距離移動對于人員照射的風險可以忽略

。,。

在年出現了一種使用射線源代替傳統放射源的自動控制遠距離后裝機這種設備與裝有

2007,X,

放射源的后裝機功能相近射線源在不使用時可以關閉消除了輻照的風險除本部分的要求外使

。X,。,

用射線源的近距離治療設備服從的要求

XIEC60601-2-8。

如果近距離后裝治療設備未能給予患者規定的劑量或設備的設計不滿足設備安全

MEMEME

標準的要求那么在使用設備中會使患者受到損害如果設備本身未能將放射源充分地屏蔽

,ME。ME

在貯源器內射線管不適當地激勵或治療室的屏蔽設計不夠充分那么設備也可能使設

、X、(),MEME

備附近的人員受到損害

。

本部分確定了制造商在設計制造用于暫時性近距離治療過程的后裝設備時應遵照的要求但

ME,

不詳細說明設備的最佳性能要求其目的是確定與設備基本安全操作有關的功能部件的設

ME,ME

計本部分對設備性能降低設置限制當超過該限制范圍則可以認為存在一個故障狀態此時聯

。ME,,

鎖裝置啟動能使射線管停止工作或使放射源返回貯源器內然后防止設備繼續運行

,X,ME。

Ⅲ

GB9706217—2020

.

醫用電氣設備第2-17部分

:

自動控制式近距離治療后裝設備的

基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關標準

.、

除下述內容外通用標準1)的第章適用

,1。

20111范圍

..

替換

:

本部分適用于自動控制式近距離放射治療后裝醫用電氣設備的基本安全和基本性能以下簡稱

,

設備

ME。

如果章或條明確指出僅適用于設備或僅適用于系統則標題和其內容也適用否則該

MEME,。,

章或條對設備和系統都適用

MEME。

除通用標準中和以外本部分范圍內并沒有對設備或系統隱含的生理學功

7.2.138.4.1,MEME

能危害提出特殊的要求

。

注見通用標準的

:4.2。

本部分適用于自動控制式近距離放射治療后裝設備該設備用于疾病的治療和緩解

,ME。

本部分規定要求

:

對自動控制的后裝設備

a)ME

包含且僅使用或中子發射密封放射源或設計與制造用于自動控制后裝設備的

1)β、γ,ME

近距離治療射線源

X。

能自動將密封放射源從貯源器或將近距離治療射線源從患者體外的一個參考位置

2),X,

送至施源器內的治療位置和從治療位置返回貯源器或返回近距離治療射線源的參考