犐犆犛１１．０４０．５０

犆４３

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢０６３７—２００８／犐犈犆６２０８３：２０００

醫用電氣設備

放射治療計劃系統的安全要求

犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋—犚犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋犳狅狉

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（ＩＥＣ６２０８３：２０００，ＩＤＴ）

２００８０４２５發布２００９１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢０６３７—２００８／犐犈犆６２０８３：２０００

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３與其他標準的關系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

５試驗的通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

６隨行文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

７操作安全的通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

８放射治療設備和近距離治療源數據配置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

９虛擬患者建立!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

１０治療計劃設計!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

１１吸收劑量分布計算!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

１２治療計劃報告!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

１３一般硬件診斷要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

１４算術處理器!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

１５數據和代碼!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

１６軟件設計的人為錯誤!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

１７軟件版本的變更!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

１８使用中的人為錯誤!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

附錄Ａ（規范性附錄）硬件安全!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

附錄Ｂ（資料性附錄）數據的輸入與輸出!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

附錄Ｃ（規范性附錄）術語索引!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

表１隨行文件中應包含的本標準的章條!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

表Ａ．１修改表!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

Ⅰ

書

犢犢０６３７—２００８／犐犈犆６２０８３：２０００

前言

ＹＹ０６３７《醫用電氣設備放射治療計劃系統的安全要求》等同采用ＩＥＣ６２０８３：２０００。

為便于使用，本標準做了下列編輯性修改：

ａ）刪去ＩＥＣ６２０８３：２０００的前言；

ｂ）用“本標準”代替“本國際標準”；

ｃ）在第２章“規范性引用文件”中，按ＧＢ／Ｔ１．１—２０００的要求增加了導語。

本標準的附錄Ａ、附錄Ｃ為規范性附錄；附錄Ｂ為資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會放射治療、核醫學和放射劑量學設備標準化分技術委員

會歸口。

本標準起草單位：國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心、北京醫療器械研

究所。

本標準主要起草人：宋連有、曲桂紅、王培臣。

Ⅲ

犢犢０６３７—２００８／犐犈犆６２０８３：２０００

引言

放射治療計劃系統（ｒａｄｉｏｔｈｅｒａｐｙｔｒｅａｔｍｅｎｔｐｌａｎｎｉｎｇｓｙｓｔｅｍ）（以下簡稱ＲＴＰＳ）通常是一種可編程

電子系統，用于模擬以放射治療為目的作用于患者的輻射應用。通常情況下（但不是必須），利用一個特

定算法或多個算法，提供人體組織吸收劑量分布的估算。本標準所定義的吸收劑量分布的估算，只能在

制定治療計劃過程中被具有認定資格的人員使用。

ＲＴＰＳ的輸出結果作為重要信息供獲得認定資格人員在制定治療計劃過程中使用。輸入數據的不

精確、算法的局限、治療計劃過程中的差錯、或輸出數據的不適當使用，在治療過程中使用這些結果可能

導致對患者的安全危害。本標準規定了制造商在設計和構造ＲＴＰＳ過程中應遵守的要求，以便防止這

些危害的發生。

本標準沒有指定輸入數據和計算算法的類型，因為它取決于很多因素如：技術條件、用戶習慣、制定

的計劃治療類型等。盡管如此，本標準建立了算法的通用安全要求，并建立了隨行文件的最低要求，以

便使用戶在制定治療計劃過程中作出已知的選擇。

注：由于ＲＴＰＳ并不直接作用于患者，因此ＲＴＰＳ不屬于ＧＢ９７０６．１中所定義的醫用電氣設備。因本標準不作為

ＧＢ９７０６．１的專用標準，所以采用不同于ＧＢ９７０６．１的獨立的書寫格式。第３章中包含相關的信息。

Ⅳ

犢犢０６３７—２００８／犐犈犆６２０８３：２０００

醫用電氣設備

放射治療計劃系統的安全要求

１范圍

本標準適用于放射治療計劃系統（以下簡稱ＲＴＰＳ）的設計、制造、安裝和使用等方面；

———應用于醫學中制定放射治療計劃；

———輸入的數據既可通過操作者輸入，也可直接從其他設備獲取；

———輸出數據既可打印文圖，也可直接輸出到其他設備；

———并規定如下：

●作為常規使用，操作者應具有所需的技能和培訓，并具有許可證；

●應按照使用說明書中推薦的方法維護，并；

●遵從技術說明書中所規定的環境和供電條件使用。

本標準不適用于用戶自行開發并僅自行使用的ＲＴＰＳ，但鼓勵開發者在開發和使用中應用本標準。

如果這樣的ＲＴＰＳ被開發者所不能直接控制其使用的其他用戶所使用，并說明此系統適合于使用，則

開發者將被認為是制造商，必須遵守本標準。

ＲＴＰＳ主要為軟件系統，本標準的目的是建立該系統所需的功能、相關文件和軟件的試驗要求。硬

件的安全要求不包括在本標準中。硬件的安全要求見３．１和附錄Ａ。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ４９４３—２００１信息技術設備（包括電氣事務設備）的安全

ＧＢ９７０６．１醫用電氣設備第１部分：安全的通用要求（ＧＢ９７０６．１—