藥品注冊(zhùcè)新藥受理審查要點國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司受理辦公室陳唯真第一頁，共四十六頁。1新藥受理審查要點一、新藥受理基本流程二、新藥受理要點(yàodiǎn)（分析查詢結(jié)果）（一）申請臨床（二）申請生產(chǎn)三、新藥受理中應(yīng)注意的問題目錄第二頁，共四十六頁。2新藥受理審查要點藥品(yàopǐn)名稱（中文、英文）相關(guān)(xiāngguān)數(shù)據(jù)庫查詢(cháxún)結(jié)果分析查詢結(jié)果判斷是否受理臨床公告庫新藥保護(hù)庫換號數(shù)據(jù)庫進(jìn)口藥品精神麻醉庫藥品行政保護(hù)信息已受理的品種等新藥受理基本流程第三頁，共四十六頁。3新藥受理審查要點（一）申請臨床（分析查詢結(jié)果）1、藥品名稱：（1）化學(xué)藥品：

○原料藥及單方制劑：注冊分類1-3類，符合《中國藥品通用名手冊》。注冊分類4-5類，應(yīng)與參照制劑的藥物名稱一致。

○復(fù)方制劑：以所有(suǒyǒu)的有效成份查詢數(shù)據(jù)庫。新藥(xīnyào)受理要點第四頁，共四十六頁。4新藥受理審查要點（2）中藥：

○同名異方：主要關(guān)注已上市和已受理的情況，與已上市存在同名異方必須重新命名；與已受理的品種存在同名異方則只需在受理信息中的“受理注明”項注明相關(guān)情況。

改劑型的中藥，藥物名稱必須與參照制劑的一致。例外(lìwài)：依據(jù)杏靈顆粒改劑型，申報時可以改名銀杏酮酯的制劑。新藥(xīnyào)受理要點第五頁，共四十六頁。5新藥受理審查要點（3）生物制品：新生物制品的名稱命名比較不規(guī)范，不僅需通過藥品名稱判斷是否屬于新藥，通過申報資料的相關(guān)(xiāngguān)內(nèi)容來判斷。有時還需與申請人溝通，才能判斷。案例1：A＋C群腦膜炎球菌多糖疫苗

A＋C群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗乙肝——乙型肝炎新藥(xīnyào)受理要點第六頁，共四十六頁。6新藥受理審查要點2、申請限制（1）新藥(xīnyào)保護(hù)期、過渡期、監(jiān)測期有新藥保護(hù)期、過渡期和監(jiān)測期的同品種不能按新藥提出注冊申請。

新藥(xīnyào)受理要點第七頁，共四十六頁。7新藥受理審查要點

○對采用進(jìn)口原料藥制成的制劑，同品種有保護(hù)期、過渡期或監(jiān)測期，也不能再使用(shǐyòng)進(jìn)口原料藥申請藥品注冊。

○在制劑的保護(hù)期、過渡期或監(jiān)測期內(nèi)，若采用國產(chǎn)原料藥制成與上述制劑相同的品種，仍按新藥申報，但其注冊分類及審批要求應(yīng)與已上市的同品種的類別一致。目前這類品種一般為原化學(xué)藥品四類。新藥受理(shòulǐ)要點第八頁，共四十六頁。8新藥受理審查要點

案例2：嗎替麥考酚酯（霉酚酸酯）

○原料藥（同品種進(jìn)口）屬化學(xué)藥品6類

○膠囊(jiāonánɡ)（同品種為進(jìn)口原料藥制成的制劑）屬化學(xué)藥品四類。新藥受理(shòulǐ)要點第九頁，共四十六頁。9新藥受理審查要點（2）藥品行政保護(hù)有藥品行政保護(hù)的同品種可以(kěyǐ)按照有關(guān)規(guī)定提出藥品注冊申請。需在受理注明中注明“同品種是藥品行政保護(hù)品種。新藥(xīnyào)受理要點第十頁，共四十六頁。10新藥受理審查要點

（3）同品種上市：

○按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，新藥申請，是指未曾中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥管理。因此無論新藥是否有保護(hù)期、過渡期、監(jiān)測期，只要(zhǐyào)有同品種上市，其他申請人均不能按照新藥提出注冊申請。新藥受理(shòulǐ)要點第十一頁，共四十六頁。11新藥受理審查要點（4）新藥臨床公告

○2002年9月22日以后不再發(fā)布新藥臨床公告，改為發(fā)布批準(zhǔn)臨床的信息。但新藥臨床公告仍然有效，同品種是新藥臨床公告品種，其他申請人不能按新藥提出注冊申請。

○但對第一期臨床公告（99.5.4）的品種，至今未申請生產(chǎn)的，其他申請人可按照(ànzhào)有關(guān)法規(guī)的要求，按照(ànzhào)新藥提出注冊注冊。新藥受理(shòulǐ)要點第十二頁，共四十六頁。12新藥受理審查要點

○對采用進(jìn)口(jìnkǒu)原料藥制成的制劑，有同品種有新藥臨床公告，不能再使用進(jìn)口(jìnkǒu)原料藥制成制劑申請藥品注冊。

○若采用國產(chǎn)原料藥制成與上述制劑相同的品種，仍按新藥申報，但其注冊分類和審批要求應(yīng)與臨床公告同品種類別一致。這類品種一般為原化學(xué)藥品四類。新藥(xīnyào)受理要點第十三頁，共四十六頁。13新藥受理審查要點（5）專利

○按照《藥品(yàopǐn)注冊管理辦法》第十三條的規(guī)定，對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人只能在該藥專利期滿前2年內(nèi)提出注冊申請。主要指化合物、處方、工藝專利。

新藥受理(shòulǐ)要點第十四頁，共四十六頁。14新藥受理審查要點新藥受理(shòulǐ)要點○申請人必須(bìxū)承擔(dān)如實查詢和報告的責(zé)任。

○申請人有某種專利的，也必須查詢和報告，保證沒有侵犯其他人的專利第十五頁，共四十六頁。15新藥受理審查要點新藥(xīnyào)受理要點○藥品注冊審批期間，遇有專利侵權(quán)投訴，仍堅持(jiānchí)申請人承諾的原則，提倡自行溝通解決，或請省專利局解決。第十六頁，共四十六頁。16新藥受理審查要點（6）合法原料藥來源：

○直接向原料藥生產(chǎn)企業(yè)購買已獲得藥品批準(zhǔn)文號的原料藥；

○申請人向原料藥經(jīng)銷單位購買原料藥；

○原料藥一次性《進(jìn)口藥品批件》，僅對中國合資藥廠提出新藥臨床研究申請。○相同原料藥來源僅供一個相同制劑申報(shēnbào)使用，制劑不得早于原料藥受理。新藥受理(shòulǐ)要點第十七頁，共四十六頁。17新藥受理審查要點(7)同時申請非處方藥符合以下(yǐxià)條件：○改劑型，已上市劑型應(yīng)為非處方藥；○化學(xué)藥品3.2類的復(fù)方制劑：各組分應(yīng)為非處方藥。需在申報資料3“立題依據(jù)”中附非處方目錄。新藥(xīnyào)受理要點第十八頁，共四十六頁。18新藥受理審查要點（8）申請人資格

○藥品生產(chǎn)(shēngchǎn)企業(yè)：《藥品生產(chǎn)許可證》及其生產(chǎn)范圍營業(yè)執(zhí)照《藥品GMP認(rèn)證證書》及其認(rèn)證范圍新藥(xīnyào)受理要點第十九頁，共四十六頁。19新藥受理審查要點○屬新建藥品生產(chǎn)(shēngchǎn)企業(yè)或新建車間：申請人需取得相應(yīng)的生產(chǎn)范圍（包括青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤類），才能填寫《藥品注冊申請表》中的機(jī)構(gòu)1（藥品生產(chǎn)企業(yè)），申請新藥必須填寫《藥品注冊申請表》中的機(jī)構(gòu)2。○國外申請人不宜單獨申請新藥，有關(guān)資格認(rèn)定、核查、法律責(zé)任都不明確。新藥(xīnyào)受理要點第二十頁，共四十六頁。20新藥受理審查要點

3、注冊(zhùcè)分類（1）嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》各附件的要求的分類。修訂后的《藥品注冊管理辦法》，更加明確化學(xué)藥品注冊分類3.1的品種：“已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑”。

新藥受理(shòulǐ)要點第二十一頁，共四十六頁。21新藥受理審查要點

(2)按照修訂后的《藥品注冊管理辦法》，國內(nèi)已上市的化學(xué)藥品增加新的適應(yīng)癥，按新藥申請。有以下(yǐxià)兩種情況：

○新的適應(yīng)癥在國內(nèi)外均未上市按化學(xué)藥品1.6類申報新的適應(yīng)癥在國外上市但未在國內(nèi)上市按化學(xué)藥品3.4類申報。新藥(xīnyào)受理要點第二十二頁，共四十六頁。22新藥受理審查要點

（3）新藥復(fù)方制劑的注冊類別(lèibié)有1.5、3.2、和5類，注意區(qū)別。

新藥受理(shòulǐ)要點第二十三頁，共四十六頁。23新藥受理審查要點

（二）申請生產(chǎn)1、藥品名稱(míngchēng)：與臨床研究批件或?qū)徟庖娡ㄖ恢隆Ｐ滤?xīnyào)受理要點第二十四頁，共四十六頁。24新藥受理審查要點2、申請(shēnqǐng)限制關(guān)聯(lián)化學(xué)原料藥與制劑：

(1)若化學(xué)原料藥屬新藥注冊，采用該原料藥制成的新藥制劑的申請人，必須包含原料藥注冊的申請人。（共同開發(fā)原料藥）（2）申報制劑，原料藥未上市的，須待原料藥受理后方可受理。新藥受理(shòulǐ)要點第二十五頁，共四十六頁。25新藥受理審查要點

案例3：（一一對應(yīng)關(guān)系）原料藥及片批臨床后，片轉(zhuǎn)讓(zhuǎnràng)給另一申請人，原料藥的申請人后來具有片劑的生產(chǎn)線，想用自家的原料藥制成片劑，提出注冊，行嗎？不行，同一原料藥提供給了相同制劑的不同申請人。新藥受理(shòulǐ)要點第二十六頁，共四十六頁。26新藥受理審查要點案例4：

○原料藥按照3.1類申請注冊，其制劑按6類申請仿制藥的注冊，采用該原料藥制成新的制劑，按新藥申報時，原料藥只能供給(gōngjǐ)一個同一制劑申請人。（原料藥的供貨協(xié)議中應(yīng)明確）新藥(xīnyào)受理要點第二十七頁，共四十六頁。27新藥受理審查要點

○原料藥申請仿制，制劑為新藥，原料藥只能供給一個(yīɡè)同制劑申請人（原料藥的供貨協(xié)議中應(yīng)明確）。新藥(xīnyào)受理要點第二十八頁，共四十六頁。28新藥受理審查要點（3）直接批產(chǎn)的品種：其申請限制與新藥(xīnyào)申請臨床的申請限制一致。注意：○化學(xué)藥品5類中大小針互換，每次受理均查詢同品種的審批情況。

新藥受理(shòulǐ)要點第二十九頁，共四十六頁。29新藥受理審查要點新藥(xīnyào)受理要點○中藥改劑型無質(zhì)的改變的品種，每次受理均查詢同品種的審批情況。注意(zhùyì)：對批免臨床的此類品種，申請生產(chǎn)時，一定在受理注明中注明“本品為批免臨床報生產(chǎn)”。

第三十頁，共四十六頁。30新藥受理審查要點

如果依據(jù)某制劑改劑型，但與上市的另外的制劑存在(cúnzài)同名異方，需在受理注明中注明“依據(jù)某制劑改劑型，但與上市的另外的制劑存在同名異方”。新藥(xīnyào)受理要點第三十一頁，共四十六頁。31新藥受理審查要點新藥受理(shòulǐ)要點○必須填寫《藥品(yàopǐn)注冊申請表》中的機(jī)構(gòu)2。第三十二頁，共四十六頁。32新藥受理審查要點3、對申請人的要求：（1）申請生產(chǎn)的申請人應(yīng)與《藥物臨床研究(yánjiū)批件》或《審批意見通知件》的申請人一致；說明：○

2003年12月23日《藥品注冊管理的補(bǔ)充規(guī)定》以后批臨床的，申報生產(chǎn)時可以補(bǔ)報生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與臨床試驗的樣品提供者一致。

○在藥品審批期間，不能變更申請人。

新藥(xīnyào)受理要點第三十三頁，共四十六頁。33新藥受理審查要點

新藥受理(shòulǐ)要點（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》及相應(yīng)(xiāngyīng)的生產(chǎn)范圍。第三十四頁，共四十六頁。34新藥受理審查要點4、注冊分類（均指首家的審批情況）：（1）2002年9月15日以前批準(zhǔn)臨床研究的品種，一般均為臨床公告的品種，在申請生產(chǎn)(shēngchǎn)時，其注冊分類應(yīng)與臨床批件中的類別一致，不因同品種進(jìn)口而改變。新藥受理(shòulǐ)要點第三十五頁，共四十六頁。35新藥受理審查要點

（2）2002年9月15日以后至12月1日以前批準(zhǔn)臨床研究的品種，其注冊分類一般(yībān)是按照原藥品審批辦法分類，在申報生產(chǎn)時，其注冊分類應(yīng)與藥物臨床研究批件一致，除因同品種進(jìn)口，其類別變?yōu)橐延袊鴺?biāo)的品種以外。新藥(xīnyào)受理要點第三十六頁，共四十六頁。36新藥受理審查要點（3）2002年12月1日后批準(zhǔn)臨床研究的品種，其注冊分類按《藥品注冊管理辦法》附件分類，在臨床研究期間，有同品種進(jìn)口(jìnkǒu)，在申報生產(chǎn)時，其注冊分類應(yīng)變?yōu)橐延袊覙?biāo)準(zhǔn)的藥品。

新藥(xīnyào)受理要點第三十七頁，共四十六頁。37新藥受理審查要點（一）原始編號：原始編號一般(yībān)三種形式：1、新編原始編號

2、原受理號：臨床受理號，生產(chǎn)受理號3、批準(zhǔn)文號

新藥(xīnyào)受理中應(yīng)注意的問題第三十八頁，共四十六頁。38新藥受理審查要點注意：○《審批意見通知件》或《臨床批件》或《生產(chǎn)批件》上寫明有原始編號(biānhào)的品種，其以后的申請原始編號(biānhào)應(yīng)與寫明的原始編號一致。新藥受理(shòulǐ)中應(yīng)注意的問題第三十九頁，共四十六頁。39新藥受理審查要點○申請第二規(guī)格不編新的原始編號。○補(bǔ)充申請不可(bùkě)編新的原始編號，并且多品種的補(bǔ)充申請用首個品種的批準(zhǔn)文號。新藥受理(shòulǐ)中應(yīng)注意的問題第四十頁，共四十六頁。40新藥受理審查要點