1、 血液管理相關法律法規培訓2017年11月內 容一、我國現行血液法律體系的主要內容二、相關法律法規部分條款解讀我國政府在血液安全管理上的一些具體舉措制定和完善安全輸血法律法規標準規范采供血機構管理加強臨床安全用血監督實現臨床用血100%來自于自愿無償獻血對獻血者進行嚴格的健康檢查對所有血液進行檢測減少不必要的輸血一、我國現行血液法律體系的主要內容 目前，我國血液管理的法律體系是由相關法律、法規、規章、規范性文件和標準的總和。法 律（4個）1997年3月14日第八屆全國人民代表大會第五次會議修訂中華人民共和國刑法（1997年10月1日實施，經過7次修正）1997年12月29日全國人民代表大會常務

2、委員會頒布中華人民共和國獻血法（1998年10月1日）1998年6月26日全國人民代表大會常務委員會頒布中華人民共和國執業醫師法（1999年5月1日）2004年8月28日全國人民代表大會常務委員會修訂頒布中華人民共和國傳染病防治法（2004年12月1日實施）規 章（6個）2005年11月17日衛生部發布血站管理辦法2008年1月4日衛生部單采血漿站管理辦法2002年7月1日衛生部消毒管理辦法2003年10月15日衛生部醫療衛生機構醫療廢物管理辦法2003年11月7日衛生部突發公共衛生事件與傳染病疫情監測信息報告管理辦法2008年5月12日衛生部護士注冊管理辦法規范性文件（12個）衛醫發2005

3、500號采供血機構設置規劃指導原則衛醫發1999第6號醫療機構臨床用血管理辦法衛醫發2000184號臨床輸血技術規范衛醫發2000424號單采血漿站基本標準衛醫發2000448號血站基本標準衛醫發2006167號血站質量管理規范衛醫發2006183號血站實驗室質量管理規范衛醫發2006377號單采血漿站管理質量規范衛醫發1999335號全國無償獻血表彰獎勵辦法衛醫發2004108號醫務人員艾滋病病毒職業暴露防護工作指導原則（試行）突發公共衛生事件與傳染病疫情監測報告管理辦法供血漿者須知二、相關法律法規部分條款解讀1、衛生部辦公廳關于規范全國采供血機構 從業人員崗位培訓與考核工作的通知2、中華人

4、民共和國執業醫師法3、 中華人民共和國刑法4、中華人民共和國傳染病防治法實施辦法5、血液制品管理條例6、 醫療廢物管理條例7、 供漿者須知8、單采血漿站管理辦法1、衛生部辦公廳關于規范全國采供血機構從業人員崗位培訓與考核工作的通知 國家對采供血機構從業人員實行崗位培訓考核制度。單采血漿站體檢人員、采漿人員、管理人員五類上崗證；檢驗人員、質量控制人員六類上崗證。 2、中華人民共和國執業醫師法 第二章 第十七條 醫師變更執業地點、職業類別、職業范圍等注冊事項的，應當到準予注冊的衛生行政部門依照本法第十三條的規定辦理變更注冊手續。年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；造成特別嚴重后果的，處十年以上有期徒

5、刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產。經國家主管部門批準采集、供應血液或者制作、供應血液制品的部門，不依照規定進行檢測或者違背其他操作規定，造成危害他人身體健康后果的，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，處五年以下有期徒刑或者拘役。第三百三十五條 醫務人員由于嚴重不負責任，造成就診人死亡或者嚴重損害就診人身體健康的，處三年以下有期徒刑或拘役。第三十五條 責任疫情報告人發現甲類傳染病和乙類傳染病中的艾滋病、肺炭疽的病人、病原攜帶者和疑似傳染病病人時，城鎮與六小時內，農村于十二小時內，以最快的通訊方式向發病地的衛生防疫機構報出傳染病報告卡。責任疫情報告人發現乙類傳染病病人、

6、病原攜帶者和疑似傳染病病人時，城鎮于十二小時內，農村于二十四小時內向發病地的衛生防疫機構報出傳染病報告卡。 責任疫情報告人在丙類傳染病監測區內發現丙類傳染病病人時，應當在二十四小時內向發病地的衛生防疫機構報出傳染病報告卡。第三章 第七十一條 執行職務的醫療保健人員、衛生防疫人員和責任單位，不報、漏報、遲報傳染病疫情的，由縣級以上政府衛生行政部門責令限期改正，對主管人員和直接責任人員由其所在單位或者上級機關根據情節，可以給予行政處分 5、血液制品管理條例設置單采血漿站，必須具備以下條件: 1 符合單采血漿站布局、數量、規模的規劃； 2 具有與所采集原料血漿相適應的衛生專業技術人員； 3 具有與所

7、采集原料血漿相適應的場所及衛生環境; 4 具有識別供血漿者的身份識別系統； 5 具有與所采集原料血漿相適應的單采血漿機械及其他設施； 6 具有與所采集原料血漿進行質量檢驗的技術人員以及必要的儀器設備。第二章 第九條 在一個采漿區域內，只能設置一個單采血漿站。嚴禁單采血漿站采集非劃定區域內的供血漿者和其他人員的血漿。 第十一條 供血漿證由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門負責設計印制。供血漿證不得涂改、偽造、轉讓。 第十二條 單采血漿站在采集血漿前，必須對供血漿者進行身份識別并核實其供血漿證確認無誤的，方可按照規定程序進行健康檢查和血液化驗；對檢查、化驗合格的，按照有關技術操作標準及程序采集

8、血液，并建立供血漿者健康檢查和供血漿記錄檔案；對檢查、化驗不合格的，由單采血漿站收繳供血漿證，并由所在地縣級人民政府衛生行政部門監督銷毀。第十五條 單采血漿站必須使用有產品批準文號的并經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材。第五章 第三十四條 違反本條例規定，未取得省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門核發的單采血漿許可證，非法從事組織、采集、供應、倒賣原料血漿活動的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門予以取締，沒收違法所得和從事違法活動的器材、設備，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款，沒有違法所得的，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；造成經血液途徑傳

9、播的疾病傳播、人身傷害等危害，構成犯罪的，依法追究刑事責任。 （二）采集非劃定區域內的供血漿者或者其他人員的血漿的，或者不對供血漿者進行身份識別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格或者無供血漿證者的血漿的； （三）違反國務院衛生行政部門制定的血漿采集技術操作標準和程序，過頻過量采集血漿的； （四）向醫療機構直接供應原料血漿或者擅自采集血液的； （五）未使用單采血漿機械進行血漿采集的； （六）未使用有產品批準文號并經國家藥品生物制品鑒定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的； （七）未按照國家規定的衛生標準和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的（八）對國家規定檢測項目檢測結果呈陽性的血

10、漿不清除、不及時上報的； （九）對污染的注射器、采血漿器材及不合格血漿等不經消毒處理，擅自傾倒，污染環境，造成社會危害的； 門沒收違法所得，并處10萬元以上30萬元以下的罰款；造成經血液傳播的疾病傳播、人生傷害等危害，構成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任。第三十七條 涂改、偽造、轉讓供血漿證的，由縣級人民政府衛生行政部門收繳供血漿證，沒收違法所得，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款，沒有違法所得，并處1萬元以下的罰款；構成犯罪的依法追究其刑事責任。 6、 醫療廢物管理條例第二章 第十二條 醫療衛生機構和醫療廢物集中處置單位，應當對醫療廢物進行登記，登記內容應當

11、包括醫療廢物的來源、種類、重量或者數量、交接時間、處置方法、最終去向以及經辦人簽名等項目。登記資料至少保存3年。第三章 第十六條 醫療衛生機構應當及時收集本單位產生的醫療廢物，并按照類別分置于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內。 醫療廢物專用包裝物、容器，應當有明顯的警示標識和警示說明。 第三章 第十七條 醫療衛生機構應當建立醫療廢物的暫時貯存設施、設備，不得露天存放醫療廢物；醫療廢物暫時貯存的時間不得超過2天。 醫療廢物的暫時貯存設施、設備，應當遠離醫療區、食品加工區和人員活動區以及生活垃圾存放場所，并設置明顯的警示標示和防滲漏、防鼠、防蚊蠅、防盜以及預防兒童接觸等安全措施 醫療

12、廢物的暫時貯存設施、設備應當定期消毒和清潔。第三章 第二十條 醫療衛生機構產生的污水、傳染病病人或者疑似傳染病病人的排泄物，應當按照規定嚴格消毒；達到國家規定的排放標準后，方可排入污水處理系統。第六章 第四十五條 醫療衛生機構、醫療廢物集中處理單位違反本條例規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門或者環境保護行政主管部門按照各自的職責責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處2000元以上5000元以下的罰款：（一）未建立、健全醫療廢物管理制度，或者未設置監控部門或者專（兼）職人員的；（二）未對有關人員進行相關法律和專業技術、安全防護以及緊急處理等知識的培訓的；（三）未對從事醫

13、療廢物收集、運送、貯存、處置等的工作人員和管理人員以及緊急處理等知識的培訓的；（四）未對醫療廢物進行登記或者未保存登記資料的； （五）未對使用后的醫療廢物運送工具或者運送車輛未在 指定地點及時進行消毒和清潔的； （六）未及時收集、運送醫療廢物的； （七）未定期對醫療廢物處置設施的環境污染防治和衛生學效果進行檢測、評價，或未將檢測、評價效果存檔、報告的。 7、供漿者須知 為保障供血漿者的身體健康和原料血漿質量，預防經血液途徑傳播的疾病，在供血漿時必須遵守以下規定： 一、凡年齡在18-55周歲，身體健康的本地固定居民均可申請參加原料血漿供應活動。申請供血漿時，請攜帶本人有效二代身份證，在居住地區單

14、采血漿站辦理供血漿登記，經體檢化驗合格后發給可供血漿證。二、供血漿者只能在戶口居住地區（縣）的單采血漿站供血漿，不能跨區域供血漿或者流動供血漿三、供血漿時應做到每個供血漿者只有一個供血漿證。每次供血漿須持身份證、供血漿證，辦理供血漿手續，體檢化驗合格后方可供血漿。四、供血漿者只接受機械采集血漿，拒絕手工操作采集血漿。供血漿時兩次供血漿間隔不得少于14天，每次供血漿量不得超過600克（含抗凝劑）。初次供血漿者需要經乙型肝炎疫苗全程免疫。 五、每次供血漿前應接受體格檢查和血液檢查項目 （一）合格檢查項目： 年齡：18-55周歲。 體重：男50千克，女45千克。 血壓：1218.7/812kPa(90140/6090mmHg), 脈壓差: 4kpa（30mmHg）。 體溫正常。（二）血液檢查項目： 血型：ABO血型。 血比重：男1.052，女1.050。 血清蛋白含量60克/升。 丙氨酸氨基轉移酶（ALT）25單位。 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）陰性。 丙型肝炎病毒抗體（HCV）陰性。 艾滋病病毒抗體（HIV）陰性。 梅毒實驗陰性。 8、單采血漿站管理辦法 第三章 第三十四條 單采血漿站關鍵崗位工作人員應當符合崗位職業要求，并接受血液安全和業務崗