1、新醫療器械分類目錄解讀第1頁醫療器械分類管理是國際通行管理模式科學合理醫療器械分類，是有效配置行政監管資源、寬嚴有別開展科學監管主要條件第2頁實施分類法律依據醫療器械監督管理條例第四條國家對醫療器械按照風險程度實施分類管理表達風險管理要求：由低到高 第一類、第二類、第三類評價風險程度原因：預期目標、結構特征、使用方法等明確分類規則下分類目錄制第3頁分類管理表達類別第一類器械第二類器械第三類器械注冊過程立案管理注冊管理注冊管理生產過程立案管理生產許可生產許可經營許可不需要立案或許可立案管理經營許可第4頁第5頁新醫療器械分類目錄修訂工作于開始開啟年1月，印發醫療器械分類目錄修訂工作方案2107年8

2、月31日總局公布新醫療器械分類目錄于208月1日正式實施第6頁新分類目錄特點一是優化整體框架，細化產品類別。新分類目錄借鑒了美國FDA以臨床使用為導向分類體系，參考了歐盟分類目錄結構，由原分類目錄43個子目錄整合精簡為22個子目錄，處理了目錄交叉問題，形成了三級目錄層級結構，目錄結構邏輯性更強，更貼近臨床實際第7頁二是擴展目錄覆蓋面。增加了產品預期用途和產品描述，有利于統一各方認識和了解并能夠有效執行。同時，擴充了分類目錄產品名稱舉例，目錄覆蓋面更廣，更具指導性和可操作性第8頁三是合理調整產品管理類別。依據產品風險程度和我國監管實際，對上市時間長、產品成熟度高，以及風險可控醫療器械產品降低了管

3、理類別。第三類高風險產品占比有所下降，整體上各類產品占比更趨于合理第9頁第10頁與02版一些區分制訂指導標準02版 以預期用途、工作原理、材料組成等原因新版以臨床使用為導向，按技術專業和臨床使用特點分類第11頁結構02版新版0級目錄（子目錄）類別序號產品類別品名舉例管理類別0級目錄（子目錄）類別序號產品類別（一級）產品類別（二級）產品描述預期用途品名舉例管理類別第12頁內容新版 產品類別細分為兩級增加了 產品描述和預期用途 用于判定產品管理類別，不代表相關產品注冊內容完整描述第13頁與舊版一些對應關系新版 02版01有源手術器械6821醫用電子儀器設備6822醫用光學器具儀器及內窺鏡設備682

4、4醫用激光儀器設備6825醫用高頻儀器設備6854手術室搶救室診療室設備及器具6858醫用冷療低溫冷藏設備及器具和6816燒傷（整形）科手術器械（部分），還包含了醫療器械分類目錄中6823醫用超聲儀器及相關設備（部分）第14頁新版 02版01有源手術器械（包含以手術治療為目標與有源相關醫療器械，包含超聲、激光、高頻/射頻、微波、冷凍、沖擊波、手術導航及控制系統、手術照明設備、內窺鏡手術用有源設備等醫療器械）6821醫用電子儀器設備6822醫用光學器具儀器及內窺鏡設備6824醫用激光儀器設備6825醫用高頻儀器設備6854手術室搶救室診療室設備及器具6858醫用冷療低溫冷藏設備及器具和6816燒

5、傷（整形）科手術器械（部分），還包含了醫療器械分類目錄中6823醫用超聲儀器及相關設備（部分）第15頁重點問題射頻消融設備用灌注泵在手術過程中不進入體內，風險較小，管理類別由三類降為二類LED手術照明燈，統一按照一類醫療器械管理本子目錄手術器械和09物理治療器械輕易出現交叉問題，因為產品預期用途不一樣，納入不一樣子目錄中第16頁新版 02版02無源手術器械（包含通用刀、剪、鉗等各類無源手術醫療器械，不包含神經和心血管手術器械、骨科手術器械、眼科器械、口腔科器械、婦產科、輔助生殖和避孕器械）6801基礎外科手術器械6802顯微外科手術器械6805耳鼻喉科手術器械6808腹部外科手術器械6809泌

6、尿肛腸外科手術器械6816燒傷（整形）科手術器械6822醫用光學器具儀器及內窺鏡設備（內窺鏡無源手術器械部分）和6865醫用縫合材料及粘合劑產品第17頁重點問題閉合夾 術后不取出-植入器械-三類 術后取出 無菌提供-二類 非無菌提供-一類定位針 標識物接觸人體超出30天-植入器械-三類 不然，無菌提供-二類吻合器（帶釘）血管吻合器 -三類 非血管吻合器（消化道吻合器、皮膚吻合器）-二類吻合器（不帶釘） 無菌提供-二類 非無菌提供-一類可吸收縫合線-三類 不可吸收縫合線-二類粘合劑、粘堵劑-三類第18頁新版 02版03神經和心血管手術器械（包含神經外科手術器械、胸腔心血管手術器械和心血管介入器械

7、）6803神經外科手術器械6807胸腔心血管外科手術器械6877介入器材4個子目錄中大部分產品第19頁重點問題術后不取出-植入器械-三類 術后取出-二類打孔器 神經或血管介入手術-三類 非神經或血管介入手術-二類腦壓板 由一類升為二類第20頁新版 02版04骨科手術器械（包含在骨科手術術中、術后及與臨床骨科相關各類手術器械及相關輔助器械，不包含在骨科手術后以康復為目標康復器具，也不包含用于頸椎、腰椎患者減壓牽引治療及緩解椎間壓力牽引床（椅）、牽引治療儀、頸部牽引器、腰部牽引器等類器械）包含分類目錄6810矯形外科（骨科）手術器械（全部）、6826物理治療及康復設備（部分）第21頁重點問題接觸椎

8、間隙非無菌提供骨科重復使用手術器械，由二類降為一類外固定支架 包含植入物-植入器械-三類 不包含植入物-二類第22頁新版 02版05放射治療器械（放射治療類醫療器械）包含公布6830醫用X射線設備（部分）、6832醫用高能射線治療設備和6833放射性核素治療設備（部分）第23頁新版 02版06醫用成像器械（包含醫用成像類醫療器械，主要有X射線、超聲、放射性核素、核磁共振和光學等成像醫療器械，不包含眼科、婦產科等臨床?？浦谐上襻t療器械）對應分類目錄中6830醫用X射線設備（X射線成像器械）6831醫用X射線隸屬設備及部件6834醫用射線防護用具、裝置6823醫用超聲儀器及相關設備（超聲成像器械）

9、，6828醫用磁共振設備（核磁共振成像器械）6833醫用核素設備（放射性核素成像器械）6821醫用電子儀器設備6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（光學成像器械）和6824醫用激光儀器設備（激光診療儀器、干色激光打印機）第24頁重點問題胃腸鏡超聲顯像劑、粉 由三類降為二類醫用射線防護用具 在用于治療時二類 用于診療時一類超聲耦合劑、墊 接觸非完好皮膚和新生兒二類 接觸非完好皮膚一類 無菌、帶消毒提供二類 非無菌提供一類 第25頁新版 02版07 醫用診察和監護器械（包含醫用診察和監護器械及診察和監護過程中配套使用醫療器械，不包含眼科器械、口腔科器械等臨床?？剖褂迷\察器械和醫用成像器械）由68

10、20普通診察器械6821醫用電子儀器設備（部分）和本子目錄6823醫用超聲儀器及相關設備（部分）整合第26頁新版 02版08呼吸、麻醉和搶救器械（包含呼吸、麻醉和搶救以及相關輔助器械）由6821醫用電子儀器設備（部分）、6854手術室、搶救室、診療室設備及器具（部分）、6856病房護理設備及器具（部分）、6866醫用高分子材料及制品（部分）整合第27頁重點問題與患者生命支持相關呼吸設備為三類 不用于為二類全部制氧設備均按二類醫療器械管理第28頁新版 02版09物理治療器械（包含采取電、熱、光、力、磁、聲以及不能歸入以上范圍其它物理治療器械。不包含手術類器械；不包含屬于其它?？茖Ｓ梦锢碇委熎餍担?/p>

11、包含分類目錄中6823醫用超聲儀器及相關設備（部分），和分類目錄中6824醫用激光儀器設備（部分）6825醫用高頻儀器設備（部分）6826物理治療及康復設備（物理治療部分）以及6821醫用電子儀器設備6854手術室、搶救室、診療室設備及器具6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具第29頁重點問題普通臭氧不介入體內二類 部分用于椎間盤和前列腺介入人體三類強脈沖光治療儀現統一規范為二類第30頁新版 02版10輸血、透析和體外循環器械（包含臨床用于輸血、透析和心肺轉流領域醫療器械）包含分類目錄中6845體外循環及血液處理設備，同時補充入原6866醫用高分子材料及制品（與輸血器械相關）第31頁重點問題血

12、液透析濃縮液供給設備不作為醫療器械管理第32頁新版 02版11醫療器械消毒滅菌器械（包含非接觸人體、用于醫療器械消毒滅菌醫療器械，不包含以“無源醫療器械或部件+化學消毒劑”組合形式專用消毒器械）包含分類目錄中6857消毒和滅菌設備及器具第33頁重點問題用于空氣、環境消毒紫外線管等不屬于醫療器械 用于醫療器械消毒按醫療器械管理僅有清洗功效按照一類管理 含有消毒、滅菌功效按照二類管理第34頁新版 02版12有源植入器械（包含由植入體和配合使用體外部分組成有源植入器械）包含6821醫用電子儀器設備（植入式心臟起搏器）和6846植入材料和人工器官（人工耳蝸）與分類目錄對應關系不大，大部分領域為新增第3

13、5頁新版 02版13無源植入器械（包含無源植入類醫療器械，不包含眼科器械、口腔科器械和婦產科、輔助生育和避孕器械中無源植入器械，不包含可吸收縫合線）包含分類目錄6846植入材料和人工器官（無源部分）和6877介入器材（部分），整合后將無源植入器械產品分別按照植入部位和植入器械特點進行分類第36頁新版 02版14注輸、護理和防護器械（包含注射器械、穿刺器械、輸液器械、止血器具、非血管內導（插）管與配套用體外器械、清洗、灌洗、吸引、給藥器械、外科敷料（材料）、創面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕護理用具等以護理為主要目標器械（主要在醫院普通病房內使用），還包含醫護人員防護用具、手術室感染控制用具等控

14、制病毒傳輸醫療器械）對應分類目錄中6815注射穿刺器械6854手術室、搶救室、診療室設備及器具6856病房護理設備及器具6864醫用衛生材料及敷料6866醫用高分子材料及制品第37頁重點問題注射泵 用于注射鎮痛藥、化療藥品、胰島素為三類，不然二類手術室用衣帽 一類立案必須寫明“非無菌提供，可重復使用，使用前應經無菌處理” 手術衣帽 手術醫生和護士需一次性使用，麻醉師和巡回護士可非一次性第38頁新版 02版15患者承載器械（包含含有患者承載和轉運等功效器械，不包含含有承載功效專科器械，比如口腔科、婦產科、骨科、醫用康復器械中承載器械）包含分類目錄中6854手術室、搶救室、診療室設備及器具（部分）

15、和6856病房護理設備及器具（部分）第39頁新版 02版16眼科器械（主要包含眼科診察、手術、治療、防護所使用各類眼科器械及相關輔助器械，不包含眼科康復訓練類器械）包含分類目錄6804眼科手術器械6820普通診察器械6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備6824醫用激光儀器設備6846植入材料和人工器官6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具以及分類目錄6823醫用超聲儀器及相關設備（眼科器械）第40頁重點問題由顯示器顯示視力表或卡二類，不然一類第41頁新版 02版17 口腔科器械（包含口腔科用設備、器具、口腔科材料等醫療器械。不包含口腔科治療用激光、內窺鏡、顯微鏡、射線類醫療器械）包含分類目錄

16、中6806口腔科手術器械6855口腔科設備及器具和6863口腔科材料，分類目錄中6823醫用超聲儀器及相關設備（超聲治療設備中超聲潔牙設備）第42頁新版 02版18婦產科、輔助生殖和避孕器械（包含專用于婦產科、計劃生育和輔助生殖醫療器械）包含分類目錄中6812婦產科用手術器械6813計劃生育手術器械6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（婦產科部分）6826物理治療及康復設備（婦產科部分）6846植入材料和人工器官（婦產科部分）6854手術室、搶救室、診療室設備及器具（婦產科部分）、6865醫用縫合材料及粘合劑（婦產科部分）6866醫用縫合材料及粘合劑（婦產科部分）和分類目錄中6823醫用超聲

17、儀器及相關設備（婦產科部分）第43頁新版 02版19 醫用康復器械（包含醫用康復器械類醫療器械，主要有認知言語視聽障礙康復設備、運動康復訓練器械、助行器械、矯形固定器械，不包含骨科用器械）包含分類目錄6826物理治療及康復設備（部分）和6846植入材料和人工器官（助聽器、外掛式人工喉）第44頁重點問題用于評定歸入醫用診察和監護器械 用于康復訓練歸入醫用康復器械第45頁新版 02版20中醫器械（包含基于中醫醫理醫療器械，不包含中醫獨立軟件）包含分類目錄6827中醫器械第46頁新版 02版21醫用軟件（包含醫用獨立軟件醫療器械）包含分類目錄6870醫用軟件第47頁重點問題手術導航軟件多數包含硬件，規范歸入01有源手術器械 無硬件參加“手術計劃軟件”防止混同還未收錄新興產品（云系統、手機APP）需要依據應用目標判斷第48頁新版 02版22臨床檢驗器械（包含用于臨床檢驗試驗