1、鄭滅菌包裝材料選擇與利用2019第1頁01與包裝相關概念03包裝材料質量評價04包裝材料優缺點包裝材料要求和種類02內容05怎樣選擇第2頁 廣義包裝：指在流經過程中，為保護產品、方便儲運、促進銷售，依據不一樣情況而采取容器、材料、輔助物及所進行操作總稱。包裝概念 第3頁相用于關閉包裝而沒有形成密閉方法。比如重復折疊，以形成一彎曲路徑。閉合：包裝層間連接結果。注：密封能夠采取諸如粘合劑或熱熔法。密封：包裝未受到物理損壞狀態。包裝完好性：閉合條件能確保該閉合最少與包裝上其它部分含有相同妨礙微生物進入狀態。閉合完好性：關定義 微生物屏障： 包裝系統含有在要求條件下預防微生物進入特征。第4頁包裝目標最

2、終滅菌醫療器械包裝目標是使產品在預期使用、貯存壽命、運輸和貯存條件中保持產品無菌性。保持器械無菌狀態保證無菌操作的功能屏障醫療器械本身的安全第5頁包裝是無菌物品再處理循環使用一個主要步驟，是建立無菌屏障過程。良好無菌屏障系統是無菌物品質量基本確保，是確保醫療安全、患者安全基礎。無菌屏障系統應含有抵抗微生物/塵埃和水作用并能夠提供儲存安全期，能夠無菌移動，對器械有保護作用。建立無菌屏障系統過程，包含包裝材料、包裝技術、有效滅菌。01020304包裝主要性沒有合格包裝就沒有合格無菌物品無菌物品安全性來自于無菌屏障系統包裝材料包裝技術無菌屏障系統有效滅菌第6頁普通棉布滌棉混紡人造纖維紡織材料無紡布醫

3、用級紙紙塑復合材料慣用醫用包裝材料硬質容器Tyvek非織造材料平紋紙皺紋紙第7頁無紡布相關知識無紡布非織造布、非織布、不織布、無紡織布；產生于1942年，工藝流程短、產品原料起源廣、成本低、產量高、品種多、應用范圍廣。是繼機織、針織之后突破。第8頁 無紡布結構：是采取機械/熱粘或化學等方法加固而成。分S層和M層。S層：紡粘層，直徑較大，15-20微米，主要起加固作用M層：直徑較小，1-5微米，纖維密度大，主要起過濾細菌作用。無紡布克重/提議包裹重量40g/3kg50g/4kg60g/5.5kg70g/7kg第9頁紙塑包裝歷史發展60年代，尼龍復合紙 - 強力密封最為主要，看是否有“屑”；72年

4、，卷料PP，PE代替尼龍；70年代中期，折疊式和帶有指示劑卷料開始應用；封口機開始應用（贈予）；76年，自封袋引入；80年代，各項標準及測試方法出臺第10頁紙塑包裝相關知識滅菌過程前和后熱封結合處強度應大于1.5N每15mm寬度。第11頁硬質容器相關知識硬質容器是從國外引進一個新型包裝材料。優點：阻菌屏障較強、干燥效果好、可重復使用屢次、對器械有保護作用操作簡單、運輸便捷滅菌后保留期可達 180 天缺點 價格昂貴 第12頁杜邦特衛強 Tyvek 產品特征包含： 優異多孔性微生物阻隔性能 高強度 強耐濕性 不與絕大多數化學物質發生反應 透氣性好 清潔易剝離密封 因為是連續長絲，所以纖維屑磨脫率低

5、 纖維撕裂程度低特衛強 Tyvek 在加熱至約 270F( 即132C) 時開始收縮，到 275F( 即 135C) 時熔化特衛強 Tyvek 物理性質會伴隨陽光 ( 紫外光 )直接照射時間延長而減退第13頁與材料預期所用滅菌過程相適應微生物屏障毒理學特征物理和化學特征包裝材料滅菌前和滅菌后貯存壽命程度與成型和密封過程適應性包裝材料應具備特征6大特征第14頁無菌屏障系統SBS包裝材料滅菌介質細菌第15頁包裝材料物理特征要求拉伸強度 抗撕裂強耐濕性阻力能力強足夠耐高溫性能透氣性好良好清潔度水平易剝離密封纖維屑磨脫率低纖維撕裂程度低第16頁不應有影響其性能和安全性釋放物和異味，對接觸醫療器械不應產

6、生不良影響在使用條件下，不應釋放損壞健康毒性物質。不應有害成份：PH 值，氯化物，硫化物，防腐劑，熒光增白劑等化學穩定性：不會染色物理和化學特征第17頁與成型和密封過程適應性柔軟度 粘合劑或熱封合打開過應留下痕跡包裝材料特征決定了成型和密封過程完好性。完好性通常經過目視檢驗、染料滲透 、氣泡測試等方法進行測試。第18頁滅菌前和滅菌后儲存壽命限期老化期無菌保持期老化試驗又可稱為穩定性試驗或使用期試驗制造商應該負責證實，產品最終包裝在經受長時間流通和貯存過程中，只要包裝是未損壞或未打開，而且是在制造商指定儲存條件下，在產品標注使用期其包裝應維持完整第19頁與材料預期所用滅菌過程相適應滅菌適應性即包

7、裝材料和 / 或系統能經受滅菌過程并使最終包裝內到達滅菌所需條件特征。制造商應依據不一樣滅菌方式評價材料性能以確保在經受要求滅菌過程以后材料性能在要求程度范圍之內第20頁包裝材料pk對比項目棉布貯槽紙塑包裝無紡布皺紋紙滅菌盒無菌屏障系統無無有有有有滅菌劑穿透效果微生物屏障性能*使用期*714d714d180d90d90d180d物理耐受性對器材污染性棉塵污染無輕微輕微輕微輕微使用次數3050次約200次111幾乎無限長久使用成本*高中高高高低第21頁紙塑包裝在滅菌過程中第22頁優勢劣勢單擊此處添加文本單擊此處添加文本單擊此處添加文本單擊此處添加文本單擊此處添加文本單擊此處添加文本單擊此處添加文本單擊此處添加文本工作不足之處四第23頁 標準與器械包大小主要相匹配關注臨床實際需要與滅菌方式相適應包裝材料選擇滿足滅菌包裝目標第24頁您內容打在這里，或者經過復制您內容，您內容打在這里，或者經過復制您內容，添加內容添加標題您內容打在這里，或者經過復制您內容，您內容打在這里，或者經過復制您內容，添加標題您內容打在這里，或者經過復制您內容，您內容打在這里，或者經過復制您內容，添加標題明年工作計劃五第25頁團體是