1、保健食品經營企業監管培訓23保健食品定義o保健食品保健食品：保健食品是指聲稱具有特定保健功保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質為目的的食品。即能或以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。性、亞急性或慢性危害的食品。o保健食品管理辦法保健食品管理辦法、保健（功能）保健（功能）食品通用標準食品通用標準、保健食品標識規定保健食品標識規定等法等法規中對保健食品的定義規中對保健食品的定義42、保健食品的外

2、觀特點藍帽子5保健食品實行產品注冊審批制度o2003年以前是衛生部核發，年以前是衛生部核發，2003年之后是國家食品藥年之后是國家食品藥品監督管理局核發品監督管理局核發o批準文號形式：批準文號形式： 2003年前國產保健食品：衛食健字（年份）第年前國產保健食品：衛食健字（年份）第*號號 2003年前進口保健食品：衛食健進字（年份）第年前進口保健食品：衛食健進字（年份）第*號號 2003年后國產保健食品：國食健字年后國產保健食品：國食健字G20* *號號 2003年年后進口保健食品后進口保健食品：國食健字：國食健字J20* *號號63、如何理解“保健食品”的定義？7（1）保健食品必須具有特定的保

3、健功能o所謂的特定保健功能，可以從兩方面理解。o一、這種功能不能代替藥物治療作用，否則應按照藥品審批。o二、這種功能必須是明確的、具體的，是可以通過實驗加以驗證的。8特定保健功能共27種o(1)增強免疫力 (2)輔助降血脂 (3)輔助降血糖 (4)抗氧化 (5)輔助改善記憶 (6)緩解視疲勞 (7)促進排鉛 (8)清咽 (9)輔助降血壓 (10)改善睡眠 (11)促進泌乳 (12)緩解體力疲勞 (13)提高缺氧耐受力 (14)對輻射危害有輔助保護功能 (15)減肥 (16)改善生長發育 (17)增加骨密度 (18)改善營養性貧血 (19)對化學性肝損傷有輔助保護功能 (20)祛痤瘡 (21)祛

4、黃褐斑 (22)改善皮膚水分 (23)改善皮膚油分 (24)通便 (25)對胃粘膜有輔助保護功能 (26)調節腸道菌群 (27)促進消化9(2)保健食品是針對特定的人群而設計的o“特定人群設計的”是指保健食品有相應的適用人群.o世界衛生組織將人的健康與否劃分為健康、病人和亞健康狀態這3種類型，亞健康人群約占總人口的70%。前兩類人群分別靠正常飲食和藥品維持其健康狀態，而處于亞健康狀態的人群就需要保健食品進行調理。 o保健食品有“適宜人群”和“不適宜人群”的概念10(3)保健食品是以調節機體功能為主要目的的，不以治療為目的。o保健食品不具備對疾病的治療功能。o標簽內容不能宣稱對疾病有治療功能，并

5、應注明“本品不能替代藥品”。11保健食品的基本技術要求：o1、安全無毒。即各種原料及其產品必須符合食品衛生要求，對人體不產生任何急性、亞急性及慢性危害。o2、功能確切。即經過動物或人群試食試驗證實具有明確和穩定的保健作用。12o3、配方合理。即配方的組成及用量必須有科學依據，具有明確的功效成分。如在現有技術條件下不能明確功效成分的，應確定與保健功能有關的主要原料名稱。保健食品的基本技術要求：13o4、工藝穩定。選用的工藝必須確保產品含有穩定的功效成分，應盡可能減少加工過程中功效成分的損失、破壞，并確保不產生有害的中間體。o溫度控制、滅菌方式的選擇等o靈芝孢子粉的干燥選擇60度、益生菌乳制品低溫

6、保存保健食品的基本技術要求：14(5)保健食品的成分構成主要是功效成分和營養素或主要由營養素構成。o功能性保健食品:功效成分+營養素o營養素補充劑類保健食品:營養素15(6)保健食品的產品屬性o涉及涉及1111大類大類2929種種n膠囊劑（硬膠囊、軟膠囊）膠囊劑（硬膠囊、軟膠囊）n片劑（普通片、咀嚼片、含片、泡騰片）片劑（普通片、咀嚼片、含片、泡騰片）n顆粒劑（沖劑、顆粒）顆粒劑（沖劑、顆粒）n粉劑（普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉）粉劑（普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉）n丸劑丸劑 n膏劑膏劑n液體劑型（口服液、飲料、濃縮液、漿、果汁）液體劑型（口服液、飲料、濃縮液、漿、果汁）n茶劑茶劑n酒劑酒劑n

7、油劑油劑n普通食品普通食品形態形態 （牛奶牛奶、發酵乳（酸乳）、糖果發酵乳（酸乳）、糖果、醋醋、餅干餅干、膨化食品膨化食品、蜜餞蜜餞） 16保健食品與普通食品的共性和區別保健食品與普通食品的共性和區別共性：共性： 保健食品和普通食品都能提供人體生存必需的基本營保健食品和普通食品都能提供人體生存必需的基本營養物質，都具有特定的色、香、味、形養物質，都具有特定的色、香、味、形。區別：區別：保健食品：含有一定量的功效成份（生理活性物質），保健食品：含有一定量的功效成份（生理活性物質）， 能能調節人體的機能，具有特定的保健功能；調節人體的機能，具有特定的保健功能； 普通食品：不強調特定功能。普通食品：

8、不強調特定功能。保健食品：特定人群食用；保健食品：特定人群食用； 普通食品：普遍人群食用。普通食品：普遍人群食用。保健食品：一般都具有規定的每日服用量；保健食品：一般都具有規定的每日服用量； 普通食品：無規定的食用量。普通食品：無規定的食用量。17保健食品與藥品的區別保健食品與藥品的區別保健食品：不能以治療為目的，主要是調節人體的機保健食品：不能以治療為目的，主要是調節人體的機 能；能； 藥藥 品：應當有明確的治療目的以及相應的適應癥品：應當有明確的治療目的以及相應的適應癥 和功能主治。和功能主治。保健食品：不能有保健食品：不能有任何急性、亞急性或慢性危害任何急性、亞急性或慢性危害； 藥藥 品

9、：可以有不良反應。品：可以有不良反應。保健食品：可以長期使用；保健食品：可以長期使用； 藥藥 品：有規定的使用期限。品：有規定的使用期限。 保健食品經口，以胃腸道吸收為主保健食品經口，以胃腸道吸收為主 藥品有多種劑型如肌肉注射、靜脈注射、皮膚、口服等藥品有多種劑型如肌肉注射、靜脈注射、皮膚、口服等1819二、保健食品有關法規說明 （一）法律（一）法律 （二）法規（二）法規 （三）規章（三）規章 （四）規范及相關文件（四）規范及相關文件 （五）技術標準、技術規范（五）技術標準、技術規范20（一）法律 中華人民共和國食品安全法中華人民共和國食品安全法 （20092009年年2 2月月2828日中華

10、人民共和國主席令第日中華人民共和國主席令第9 9號公布，號公布，20092009年年6 6月月1 1日實施）日實施） 第五十一條：國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監管。有關第五十一條：國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監管。有關監督管理部門應當依法履職，承擔責任，具體管理辦法由國務院規定。監督管理部門應當依法履職，承擔責任，具體管理辦法由國務院規定。 聲稱具有特定保健功能的食品不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危聲稱具有特定保健功能的食品不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害，其標簽、說明書不得涉及疾病預防、治療功能，內容必須真實，應當載害，其標簽、說明書不得涉及疾病預防、治療功

11、能，內容必須真實，應當載明適宜人群、不適應人群、功效成分或者標志性成分及其含量等；產品的功明適宜人群、不適應人群、功效成分或者標志性成分及其含量等；產品的功能和成分必須與標簽、說明書相一致。能和成分必須與標簽、說明書相一致。21（二）法規 1 1、國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規、國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定定 （20072007年年7 7月月2626日國務院令第日國務院令第503503號公布并實施）號公布并實施） 第二條：本規定所稱產品除食品外，還包括食用農產品、藥品等第二條：本規定所稱產品除食品外，還包括食用農產品、藥品等與人體健康和生命安全有關的產品。與人體

12、健康和生命安全有關的產品。 對產品安全監督管理，法律有規定的，適用法律規定；法律沒有對產品安全監督管理，法律有規定的，適用法律規定；法律沒有規定或規定不明確的，適用本規定。規定或規定不明確的，適用本規定。 2 2、食品安全法實施條例、食品安全法實施條例 （20092009年年7 7月月2020日國務院令第日國務院令第557557號公布并實施）號公布并實施） 第六十三條：食品藥品監督管理部門對聲稱具有特定保健功能的第六十三條：食品藥品監督管理部門對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監管，具體辦法由國務院另行制定。食品實行嚴格監管，具體辦法由國務院另行制定。22（三）規章1 1、保健食品管理辦法、

13、保健食品管理辦法 （19961996年年3 3月月1515日衛生部令第日衛生部令第4646號發布）號發布） 對保健食品的定義、審批、生產經營、標簽、說明書及廣告宣傳、監對保健食品的定義、審批、生產經營、標簽、說明書及廣告宣傳、監督管理等作出了具體規定。督管理等作出了具體規定。2 2、保健食品注冊管理辦法（試行）保健食品注冊管理辦法（試行） （20052005年年4 4月月3030日日SFDASFDA局長令第局長令第1919號頒布，號頒布，7 7月月1 1日實施）日實施） 對保健食品的申請與審批、原料與輔料、標簽與說明書、試驗與檢驗、對保健食品的申請與審批、原料與輔料、標簽與說明書、試驗與檢驗、

14、再注冊、復審、法律責任等作出了具體規定再注冊、復審、法律責任等作出了具體規定。3 3、食品添加劑衛生管理辦法食品添加劑衛生管理辦法 （20022002年年3 3月月2828日衛生部令第日衛生部令第2626號發布，號發布，7 7月月1 1日實施）日實施） 對食品添加劑的審批、生產經營和使用、標識說明書等做出了明確規定。對食品添加劑的審批、生產經營和使用、標識說明書等做出了明確規定。23（四）規范及相關文件 1 1、保健食品良好生產規范（、保健食品良好生產規范（GMPGMP） （19981998年年5 5月月5 5日衛生部發布）日衛生部發布） 規定了對生產具有特定保健功能食品企業的人員、設計與設施

15、、規定了對生產具有特定保健功能食品企業的人員、設計與設施、原料、生產過程、成品儲存與運輸管理以及品質和衛生管理方面的原料、生產過程、成品儲存與運輸管理以及品質和衛生管理方面的基本技術要求。基本技術要求。 與規范配套的保健食品良好生產規范審查方法與評價準則與規范配套的保健食品良好生產規范審查方法與評價準則（衛法監發【（衛法監發【20032003】7777號）規定了號）規定了GMPGMP審查的內容、審查程序和評審查的內容、審查程序和評價準則。價準則。 2 2、保健食品化妝品安全風險監測工作規范、保健食品化妝品安全風險監測工作規范 ( (國食藥監許【國食藥監許【20112011】129129號號)

16、) 對保健食品風險監測的計劃、方案、抽樣、檢驗、對保健食品風險監測的計劃、方案、抽樣、檢驗、 分析評估、報告等全過程進行了明確。分析評估、報告等全過程進行了明確。24（四）規范及相關文件 3 3、保健食品產品技術要求規范、保健食品產品技術要求規范 （國食藥監許【（國食藥監許【20112011】129129號）號） 對保健食品產品技術要求的適用范圍、文本格式、對保健食品產品技術要求的適用范圍、文本格式、編號編制等進行了明確編號編制等進行了明確。 4 4、關于實施保健食品注冊管理辦法（試行）有關于實施保健食品注冊管理辦法（試行）有關問題的通知關問題的通知 （國食藥監注（國食藥監注200528120

17、05281號）號） 對注冊管理辦法實施過渡期有關問題作出了具體規對注冊管理辦法實施過渡期有關問題作出了具體規定定25（四）規范及相關文件 5 5、保健食品通用衛生要求、保健食品通用衛生要求 （衛監發（衛監發19961996第第3838號）號） 對保健食品的原料要求、感官要求、理化指標、對保健食品的原料要求、感官要求、理化指標、微生物指標等作出了具體規定微生物指標等作出了具體規定 6 6、原輔料管理相關規定、原輔料管理相關規定 關于進一步規范保健食品原料管理的通知關于進一步規范保健食品原料管理的通知 （衛法監發（衛法監發200251200251號）號） 制定了既是食品又是藥品的物品名單、可制定了

18、既是食品又是藥品的物品名單、可用于保健食品的物品名單和保健食品禁用物品用于保健食品的物品名單和保健食品禁用物品名單，并對原料的使用作出了具體規定。名單，并對原料的使用作出了具體規定。26（四）規范及相關文件 7 7、現場核查相關規定、現場核查相關規定保健食品樣品試制和試驗現場核查規定（試行）（國食藥監注保健食品樣品試制和試驗現場核查規定（試行）（國食藥監注20052612005261號號) )關于進一步加強保健食品注冊現場核查及試驗檢驗工作有關問題的關于進一步加強保健食品注冊現場核查及試驗檢驗工作有關問題的通知通知 （國食藥監注（國食藥監注200711200711號）號）關于進一步加強保健食品

19、產品注冊受理和現場核查工作的通知關于進一步加強保健食品產品注冊受理和現場核查工作的通知（國食藥監許（國食藥監許20092372009237號）號）關于進一步加強保健食品人體試食試驗有關工作的通知（食藥監關于進一步加強保健食品人體試食試驗有關工作的通知（食藥監許函許函20091312009131號）號） 27（四）規范及相關文件 8 8、標識及命名規定、標識及命名規定 保健食品命名規定（國食藥監注保健食品命名規定（國食藥監注20073042007304號）號） 對保健食品名稱的組成、品牌名通用名和屬性名的要求作出了對保健食品名稱的組成、品牌名通用名和屬性名的要求作出了具體規定具體規定 保健食品標

20、識規定（衛法監發保健食品標識規定（衛法監發19961996第第3838號）號） 對保健食品的標簽說明書標識內容、標識方式、標識要求等作對保健食品的標簽說明書標識內容、標識方式、標識要求等作出了具體規定出了具體規定 關于在保健食品標簽上標注衛生許可證文號有關問題的批復關于在保健食品標簽上標注衛生許可證文號有關問題的批復（衛法監發（衛法監發20023192002319號）號） 對標簽上衛生許可證文號的標注作出了具體規定對標簽上衛生許可證文號的標注作出了具體規定28（四）規范及相關文件 9 9、廣告管理有關規定、廣告管理有關規定 保健食品廣告審查暫行規定（國食藥監市保健食品廣告審查暫行規定（國食藥監

21、市20052005第第211211號）號） 對保健食品廣告的申請、受理、審查等方面作出了具體規定對保健食品廣告的申請、受理、審查等方面作出了具體規定 關于做好保健食品廣告審查工作的通知（國食藥監市關于做好保健食品廣告審查工作的通知（國食藥監市20052522005252號號 ） 對保健食品廣告審查工作中嚴格執行審查標準、使用廣告審查系統對保健食品廣告審查工作中嚴格執行審查標準、使用廣告審查系統和定期發布違法廣告公告等方面作出了具體規定和定期發布違法廣告公告等方面作出了具體規定29關于查處使用假冒保健食品批準文號行為的法律關于查處使用假冒保健食品批準文號行為的法律適用問題的通知適用問題的通知（食

22、藥監辦稽函（食藥監辦稽函20111612011161號）號）相關內容：相關內容： 20112011年年1 1月月2727日，國務院法制辦公室秘書行政司發日，國務院法制辦公室秘書行政司發給國務院食品安全委員會辦公室綜合司給國務院食品安全委員會辦公室綜合司 關于國務關于國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定適院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定適用問題的復函（國法秘教函用問題的復函（國法秘教函201120113939號）明確指號）明確指出：在食品安全法公布實施后，國務院關于加出：在食品安全法公布實施后，國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定（以下稱強食品等產品安全監督管理的特

23、別規定（以下稱特別規定）仍為現行有效的行政法規。依照立特別規定）仍為現行有效的行政法規。依照立法法第七十九條第一款的規定，法律的效力高于行法法第七十九條第一款的規定，法律的效力高于行政法規。據此，特別規定與食品安全法對同政法規。據此，特別規定與食品安全法對同一事項的規定不一致的，適用食品安全法的規定；一事項的規定不一致的，適用食品安全法的規定；食品安全法沒有規定或者規定不明確而特別規食品安全法沒有規定或者規定不明確而特別規定有明確規定的，執行特別規定的規定。定有明確規定的，執行特別規定的規定。30（五）技術標準、技術規范保健食品檢驗與評價技術規范（保健食品檢驗與評價技術規范（20032003版

24、）版） 對保健食品的功能評價、毒理評價和功效成分檢測等程序和方對保健食品的功能評價、毒理評價和功效成分檢測等程序和方法作出了具體規定法作出了具體規定 保健食品功能學評價程序與檢驗方法規范保健食品功能學評價程序與檢驗方法規范 保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法規范保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法規范 保健食品功效成份及衛生指標檢驗規范保健食品功效成份及衛生指標檢驗規范31（五）技術標準、技術規范食品添加劑使用衛生標準（食品添加劑使用衛生標準（GB2760GB2760） 對食品添加劑的品種,使用范圍及使用量作出了具體規定中國居民膳食營養素參考推薦攝入量（中國營養學會，中國居民膳食營養素參

25、考推薦攝入量（中國營養學會，20002000年年1010月發布）月發布） 對不同人群營養素的平均需要量、推薦攝入量、適宜攝入量、可耐受最高攝入量作出了具體規定標準化工作導則（標準化工作導則（GB/T1.1-2000GB/T1.1-2000） 對企業標準的編寫和結構作出了具體規定保健（功能）食品通用標準（保健（功能）食品通用標準（GB16740-1997GB16740-1997） 對保健食品的定義、產品分類、基本原則、技術要求、試驗方法和標簽要求作出了具體規定32現場檢查流程圖現場檢查流程圖 三、保健食品經營企業現場檢查指南到 達 企 業， 出 示 證件 ， 說 明來意按 照 檢 查要 求 進

26、行監督檢查制作現場檢查筆錄可立即整改的，現場整改涉嫌存在違法行為或未進行改正的，依法查處監督人員進行復查督促企業整改需要限期整改的，制作相應文書33序號序號檢查內容檢查內容檢查方式檢查方式審查要點審查要點1保健食品管理制度及其落實情況查閱文件現場檢查（1）檢查是否有以下相應制度：索證索票制度、衛生管理制度、進貨檢查驗收制度、儲存制度、出庫制度（無庫房可不查）、不合格產品處理制度 、培訓制度。（2）檢查企業制度的落實情況。2標識標簽現場檢查抽查若干保健食品，檢查標識標簽是否符合有關要求。是否銷售盜用、假冒批準文號的偽劣保健食品產品。3產品保質期現場檢查抽查保健食品是否過期。4供貨商及產品資質現場

27、檢查檢查有無供貨商及產品資質。（連鎖企業或統一配送企業由總部統一收集）5進貨查驗記錄、批發記錄或者票據現場檢查查閱文件檢查有無進貨查驗記錄、批發記錄或者票據，是否真實，保存期限是否少于2年。34序號序號檢查內容檢查內容檢查方式檢查方式審查要點審查要點6產品臺賬查閱文件檢查臺賬是否記錄進貨時間、產品名稱、數量、供貨商等內容。（供貨清單如內容齊全可作為企業臺賬）7從業人員體檢情況查閱文件抽查從業人員的健康體檢證明。8場地衛生及產品碼放現場檢查（1）現場查看經營場所衛生、儲存環境：防蟲、防鼠、防塵、防污染等是否符合要求。（2）檢查產品是否有相對獨立的專用銷售區域或專用貨柜（架）。9庫房衛生儲存環境現場檢查現場查看庫房衛生、儲存環境：防蟲、防鼠、防塵、防污染等是否符合要求；容器、工具和設備是否符合要求。（無庫房可不查）10店內宣