1、第 1 1 頁 共 1010 頁2018年上半年醫療器械監管工作總結一、根據實際，結合目標考核的要求，制訂了藥品監督管理科 XXXX 年度工作計劃。強化醫藥市場宏觀監管，促進藥械流通市場規范有序發展，強化 監管力度；創新監管方式，完善藥械生產監管體系，以鞏固全省食品 藥品安全示范區為主線，落實監管責任。二、 嚴格審批，認真組織實施 GSPGSP 認證、變更及換發證工作。 今年上半年，我局共完成了 6 6 家藥品經營企業 GSPGSP 認證，3 3 家藥品經營企業換證， 1313 家企業變更工作。在藥品經營企業審批工作中， 我們嚴格執行標準，對不符合藥品經營質量管理規范的企業一律 亮紅燈。通過實

2、施 GSGSP P 認證工作， 我市農村藥店的質量管理意識和水 平有了較大的提高，從店容店貌、藥品分類陳列、設備設施到售后服 務等方面均有很大程度的改善。市場的格局發生了新變化，一批效益 差、管理混亂的藥店被淘汰出局。三、 加強日常監管，規范市場秩序。1 1、加強對已通過認證的藥品經營企業的監督檢查。我市上半年共 有 6 6家單體藥店通過了 GSPGSP 認證。為防止藥品經營企業通過 GSPGSP 認證 后產生的管理松懈等現象，加強對藥品經營企業的監督管理，我局對 企業進行飛行檢查，嚴格按照藥品零售企業 GSPGSP 認證檢查評定標 準逐項檢查，重點檢查企業質量管理制度執行情況、藥學技術人員

3、是否在職在崗以及藥品分類管理是否符合要求等情況。到目前為止， 共對 1313 家藥品經營企業（ 7 7 家連鎖門店、 6 6 家單體藥店）、 2 2 家醫療器 械經營企業進行了飛行檢查， 7878 家第 2 2 頁 共 1010 頁進行了日常監督檢查， 被檢查單位 存在的主要問題有： 各項制度執行不到位；記錄不及時；藥師不在 崗；處方藥未嚴格按要求管理、GSPGSP 檔案未延續等問題。針對企業未 嚴格執行 GSPGSP 的行為，我局依法對 2323 家企業給予了警告，責令改正。 同時建立了藥品經營企業 GSPGSP 檢查檔案，以便于對企業整改的情況進 行核查。2 2、加強麻黃堿類復方制劑、二類

4、精神藥品、終止妊娠類藥品管 理。為了認真貫徹落實藥品管理法及國家食品藥品監督管理局有關規 定，加強對特殊藥品的監督管理，我們每月對裕民藥業有限公司等企 業進行麻黃堿類復方制劑、二類精神藥品、終止妊娠類藥品的檢查， 嚴禁終止妊娠類藥品在市場上非法流通。對含麻黃堿類復方制劑的企 業檢查，重點檢查了購買方相關資質證明材料和留存情況。3 3、加快藥品安全信用分類管理，做好日常監管扣分工作。為認真貫徹落實省藥品安全信用分類管理暫行辦法，做好我市藥品安全 信用分類管理工作，我們印發了市藥品經營企業誠信創評實施方 案，并轉發了市局藥品生產、批發、零售企業、醫療器械經營企 業、醫療機構藥械日常監管扣分規定，至

5、今以來已對7979 家藥品經營企業、 1010 家醫療器械經營企業進行日常扣分監管，并在 OAOA 系統記錄， 有效地建立了藥品、醫療器械日常監管長效機制，重點解決當前藥械 經營使用單位存在的突出問題，確保全市藥品質量安全。4 4、加強藥品從業人員健康體檢。我們組織轄區內在職藥品從業人 員進行一年一度健康檢查，對患有傳染病、皮膚病或其它可能污染藥 品疾病的藥品從業人員，不得從事直接接觸藥品工作，體檢進一步摸 清了藥品從業人員的身體狀況，使他們自覺規范藥品和醫療器械的經 營使用行為，確保全市人第 3 3 頁 共 1010 頁民群眾用藥用械安全。5 5、加強藥品零售連鎖企業“七統一管理”。根據市局

6、相關規定， 藥品零售連鎖企業應嚴格實行統一品牌標識、統一藥品質量、統一采 購、統一配送、統一財務、統一網絡信息、統一服務質量管理的“七 統一管理”連鎖經營模式。門店購進藥品必須經總部審核同意，由總 部統一采購。所有門店購進藥品的購進驗收記錄必須在總部保存，總 部對門店采購藥品行為負責。通過半年的規范管理，現已有 2 2 家連鎖 門店轉為單體，剩余 2424 家連鎖門店達到“七統一”的要求，達標率 100%100%。6 6、規范藥品零售企業商品分區管理。為規范全市藥品零售企業所 經營的普通商品、保健食品（專指“健”字號，“帶藍帽”的食 品）、化妝品、藥品及醫療器械（簡稱“四品一械”）的合理擺放，

7、 要求一是零售企業要將擺放商品的空間劃分為五個區域，各區域之間 必須有清晰的標識分隔，標識牌統一為綠底白字， 標識牌大小根據店 面大小確定， 但不得小于 15cm15cmx30cm30cm;二是同一組貨架的上下只能擺 放同類商品，不能摻雜混放，且保健食品區和普通商品區不能連在一 起。通過規范，全市 144144 家藥店達到了這一要求，正確引導消費者購 買不同商品，確保公眾用藥用械安全。四、加強藥品、醫療器械監管，著力抓好藥械安全專項整治工 作。1 1、積極藥品流通領域非法渠道購進藥品專項整治。采取有效措 施，積極落實好專項整治行動各項工作，一是開展對重點區域、重點 企業、重點品種的檢查，督促企

8、業落實藥品購銷經營活動的規定要 求；二是認真收集、分析各種信息線索， 組織調查核實， 依法嚴厲查 處， 并要按照“五不放過” （即第 4 4 頁 共 1010 頁對假劣藥品來源、去向不查清不放 過；對涉案單位、責任人不查清不放過；對案件原因不分析透徹不放 過；對涉案人員未得到應用懲處不放過；對防范措施不落實不放過） 的要求，積極發揮協查聯合辦案的機制，對違法行為一查到底；三是 加大涉嫌犯罪案件的移送力度，積極聯合公安機關查處重大違法犯罪 行為；四是建立信息報送機制。將重大案件及時上報市食品藥品監督管理局稽查分局，及時將開展專項行動的好的經驗做法、取得的重要 成果、成功辦理的大案要案等信息上報。

9、2 2、開展電子監管數據的專項檢查。根據市局關于進一步加強藥 品電子監管系統功能性建設的通知，結合市局督辦情況，我局開展 電子監管專項檢查，檢查內容包括數據上傳是否真實、完整、及時， 視頻圖像是否及時上傳，藥學技術人員在崗情況。目前，我市 4646 家藥 品經營企業進行了專項檢查，發出整改通知書 2222 份，電子監管平臺綜 合效能得到有效提升。3 3、 繼續開展對尿毒癥免費血透救治用耗材的專項檢查。 我局高度 重視，專門成立了尿毒癥免費血透救治用耗材專項檢查小組，組織人 員對轄區內的尿毒癥免費血透救治定點醫院（含中心衛生院）開展了 檢查。重點檢查了四個環節：一是檢查該類產品的購進渠道是否正

10、規、驗收記錄是否完整；二是檢查該類產品的倉儲條件是否符合產品 的貯藏要求；三是檢查該類產品和供貨商的合法性證明文件是否留 存；四是檢查該類產品不良事件報告制度的執行情況。對于此次檢查 中發現的該定點醫院產品倉儲條件不符合產品貯藏要求和此類產品不 良事件報告制度執行有缺陷的情況，我局已責令該定點單位限期進行 整改。在此次專項檢查的期間內，我局將站在執政為民的高度，加第 5 5 頁 共 1010 頁強 對尿毒癥免費血透救治定點醫院（鄉鎮中心衛生院）的監管，確保耗 材使用安全有效，確保此次惠民項目落到實處。五、“三個創新”提升藥械從業人員繼續教育培訓水平。 為了全面提高全市從業人員綜合素質，幫助更新

11、知識結構，拓寬 知識層面，增強守法經營意識，通過“三個創新”提升了藥械從業人 員繼續教育培訓水平。一是培訓體制創新。爭取了上級財政支持，完 善了培訓教育體制，繼續教育培訓不再向從業人員收取任何費用，包 括不收證件工本費、培訓書本等費用。培訓通知方式全部通過QQQQ 群聯系平臺發出，體現出節儉辦培訓的精神。二是培訓媒介創新。為了 增加培訓直觀性，該局投入 2 2 萬多元創建多媒體教室，培訓再不是枯 燥的，而是聲、光、電全新的效果，給人以耳目一新的感受。三是培 訓內容創新。此次培訓分 5 5 期，每期 4 4 天， 4040 個學時，涵蓋聽課、自 學、考試等環節，內容包括：藥品、醫療器械監管法律法

12、規，職業道 德和從業技能，藥械經營知識、新修訂 GSPGSP 管理規范，藥械稽查安全 事故的案例和資料等知識。這些內容全是監管人員根據轄區監管實際 確定的，并且自己制作多媒體課件，增加了培訓的針對性。通過繼續教育培訓，促進了執法人員與藥械生產、經營、使用從 業人員的溝通與交流，增強了其責任意識、質量意識、法律意識，有 效促進了藥械經營、 使用行為不斷規范， 為以后監管工作的順利開展 打下了良好的基礎。六、積極開展藥品不良反應監測工作。 與衛生局聯合發文對市藥品不良反應、 醫療器械不良事件監測領 導小組進行了調整， 并完善基層監測網絡，第 6 6 頁 共 1010 頁完善了 3535 個基層網報

13、用 戶，各醫療機構建立了藥品不良反應、醫療器械不良事件監測工作小 組，由院長任組長，分管院長為副組長，醫務科、藥劑科和各臨床科 室負責人為組員，并確定一人具體負責本單位藥品不良反應、醫療器 械不良事件報告工作（下稱報告員）。各藥品和醫療器械生產、經營 單位參照醫療機構建立藥品不良反應、醫療器械不良事件監測工作小 組，并確定一名報告員。上半年我市共收集上報不良反應144144 例，醫療器械不良事件 3232 例，均已完成上半年任務。七、四舉措加強藥品、醫療器械、保健食品違法廣告治理為進一步凈化藥品、醫療器械、保健食品廣告市場環境，維護人 民群眾身體健康和合法權益，我局采取四項措施加強藥品、醫療器

14、 械、保健食品違法廣告治理。一是加強跟蹤監測。對電視臺等新聞媒 體發布的藥品、醫療器械、保健食品廣告進行定期或不定期跟蹤監 測，加強重點時期和重點時段監測，減少監測盲點。二是加強監督檢 查。專項檢查與日常檢查相結合，對藥品、醫療器械、保健食品經營 單位店堂內外張貼或懸掛的違法廣告進行清理，對質量可疑的違法廣 告所涉及的藥品、醫療器械、保健食品，采取暫停銷售、追蹤購進渠 道、監督抽驗等措施，違反法律法規的，立案查處。三是加強部門配 合。與工商、廣電等部門配合，互通信息、資源共享，形成合力，藥 品、醫療器械、保健食品違法違規廣告得到有效遏制。四是加強宣 傳。通過知識講座、開辟宣傳欄等形式，向公眾宣

15、傳識別真假藥品、 醫療器械、保健食品廣告的方法， 增強公眾對違法虛假廣告的識別能 力， 宣傳相關藥品、醫療器械、保健食品廣告知識，普及有關法律法 規，增強公眾自我防范意識。第 7 7 頁 共 1010 頁半年來，我局執法人員對 3 3 家藥店的廣 告產品下達了強制下架書面文件，嚴禁銷售廣告藥品，根據市食品 藥品監督管理局關于藥品經營企業經營廣告藥品、醫療器械、保健食 品的暫行規定給予各藥店扣分處理，并將違法廣告移送工商部門處 理。八、 繼續深入推進農村藥品“兩網”建設機制， 提高農村藥品 “兩網”建設工作成效。我市 1717 個鄉鎮均成立了以分管領導為站長的食品藥品安全協管 站，明確了 2-3

16、2-3 名專（兼）職食品藥品安全協管員，在各村（居）聘任 了一名村信息員，目前，我市共聘任了 3535 名鄉鎮食品藥品安全協管員 和 240240 名村（居）信息員，每名信息員每年補助 350350 元，已全面覆蓋至 村（居），建立健全了市、 鄉、 村三級食品藥品安全監管網絡， 監督 網絡覆蓋率達 100%100%。繼續加強對協管員培訓工作，以集中培訓與現場 帶教培訓相結合，執法人員到哪個鄉鎮，就邀請當地協管員參加，并 進行現場檢查指導培訓，今年來，已帶教培訓協管員 3535 人次。農村藥 品“兩網”建設在保障農村藥品供應和監督中日益發揮重大作用。九、是強化監管與促進服務相結合。 我市注重監管

17、與服務的統一，以幫扶企業發展為目的，推動了食 品藥品產業規范化建設。牢固樹立“監管為了發展，監管服務于發 展，監管促進發展”的觀念，強化服務意識，提升服務水平，千方百 計營造良好的發展環境。幫助九華藥業實行新版 GMPGMP、新增120120 萬合 膏劑、 320320 萬合液體制劑項目、退城進園項目的協調工作；幫助藥品經 營企業嚴格按照 GSPGSP 要求規范經營；制定計劃，幫助裕民藥業實現 “兩第 8 8 頁 共 1010 頁碼合一，數據融合”，確保藥品流向鏈條完整，增強了民營經濟 發展后勁，促進了我市醫藥產業經濟健康協調發展。十、 XXXX 年下半年工作計劃。今年來，我們雖然做了一些工作，也取得了一定的成績，但離市 委、政府的要求還有一定差距，下半年，我們將不斷總結經驗，自我 完善，把工作做得更扎實、更出色。計劃重點抓好以下方面工作：1 1、加強基本藥物質量監管。加強對藥品生產企業、批發企業、醫 療機構藥品、醫療器械購進、倉儲、使用環節的監管，確保基本藥物 質量的安全有效。2 2、深入開展藥品、醫療器械專項整治工作。堅持預防與處罰并重 的行政執法原則，加強農村和城鄉結合部位重點區域，以