被動免疫制劑管理制度?一、總則（一）目的為加強被動免疫制劑的管理，規范被動免疫制劑的采購、儲存、使用等環節，確保其質量安全有效，保障受種者的健康權益，依據《疫苗管理法》等相關法律法規，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司范圍內被動免疫制劑的采購、儲存、運輸、發放、使用及相關管理活動。（三）定義被動免疫制劑：是指含有特異性抗體的免疫球蛋白或細胞因子等，可直接提供免疫力，用于某些疾病的緊急預防和治療。（四）基本原則1.嚴格依法管理原則：嚴格遵守國家有關被動免疫制劑管理的法律法規和規章，確保各項管理活動合法合規。2.質量第一原則：把保證被動免疫制劑質量作為首要任務，貫穿于采購、儲存、使用等全過程。3.科學規范原則：運用科學的管理方法和技術手段，規范被動免疫制劑的管理流程，提高管理效率和水平。4.全程追溯原則：建立完善的追溯體系，實現被動免疫制劑從采購到使用全過程的可追溯。二、管理職責（一）質量管理部門1.負責制定和修訂被動免疫制劑質量管理文件，并監督實施。2.對被動免疫制劑的采購、儲存、運輸、發放、使用等環節進行質量監督檢查，確保符合質量要求。3.負責對被動免疫制劑的驗收、抽樣檢驗等工作，對不合格產品進行處理。（二）采購部門1.負責按照規定的渠道和程序采購被動免疫制劑，確保采購的產品質量合格、來源合法。2.與供應商簽訂質量保證協議，明確雙方的質量責任和義務。3.收集、審核供應商資質文件，建立供應商檔案。（三）倉儲部門1.負責被動免疫制劑的儲存和保管，確保儲存條件符合要求，保證產品質量穩定。2.建立庫存管理制度，定期盤點庫存，做到賬物相符。3.負責被動免疫制劑的出入庫管理，嚴格執行出入庫手續，確保產品數量準確、流向清晰。（四）使用部門1.負責按照規定的適應證、用法用量正確使用被動免疫制劑，確保臨床使用安全有效。2.做好使用記錄，記錄內容應包括使用時間、使用對象、制劑名稱、規格、批號等信息。3.對使用過程中發現的不良反應及時報告，并配合相關部門進行調查處理。（五）其他部門其他相關部門應按照各自職責，協同做好被動免疫制劑的管理工作，確保各項管理措施得到有效落實。三、采購管理（一）采購渠道1.必須從具有合法資質的藥品生產企業或經營企業采購被動免疫制劑。2.所采購的產品應具有國家藥品監督管理部門批準的文號，并在有效期內。（二）供應商選擇1.采購部門應建立供應商評估和選擇機制，對供應商的資質、信譽、生產能力、質量保證體系等進行綜合評估。2.選擇的供應商應具備良好的商業信譽，能夠提供質量可靠、價格合理的產品，并能及時響應公司的采購需求。3.與選定的供應商簽訂質量保證協議，明確雙方在產品質量、供應服務、質量追溯等方面的權利和義務。（三）采購計劃1.使用部門應根據臨床需求，提前制定被動免疫制劑的采購計劃，采購計劃應包括制劑名稱、規格、數量、預計使用時間等信息。2.采購計劃經相關部門審核批準后，由采購部門負責組織實施采購。（四）采購合同1.采購部門應與供應商簽訂書面采購合同，合同內容應符合法律法規的要求，明確產品名稱、規格、數量、價格、交貨時間、質量標準、驗收方式、付款方式、違約責任等條款。2.采購合同簽訂后，應及時將合同副本送質量管理部門備案。四、驗收管理（一）驗收人員質量管理部門應指定專人負責被動免疫制劑的驗收工作，驗收人員應具備相應的專業知識和技能，熟悉被動免疫制劑的驗收標準和方法。（二）驗收依據1.國家藥品標準、藥品注冊標準及其他相關質量標準。2.與供應商簽訂的質量保證協議。3.產品說明書、標簽等相關資料。（三）驗收內容1.逐批檢查被動免疫制劑的外觀、包裝、標簽、說明書等，應符合規定要求。2.檢查產品的批準文號、批號、生產日期、有效期等，確保在有效期內。3.按照規定進行抽樣檢驗，檢驗項目應符合質量標準要求。4.核對產品的數量、規格是否與采購合同一致。（四）驗收記錄1.驗收人員應做好驗收記錄，記錄內容應包括產品名稱、規格、批號、生產日期、有效期、批準文號、數量、供應商、驗收日期、驗收結果等信息。2.驗收記錄應真實、完整、準確，保存期限應符合相關規定要求。（五）不合格處理1.驗收過程中發現不合格產品，應立即停止驗收，并將不合格產品隔離存放。2.質量管理部門應組織對不合格產品進行調查分析，查明原因，采取相應的處理措施。3.對不合格產品應及時通知供應商，要求其采取召回等措施，并做好相關記錄。五、儲存與運輸管理（一）儲存條件1.被動免疫制劑應按照產品說明書規定的儲存條件進行儲存，一般應在2℃～8℃冷藏保存。2.倉儲部門應配備足夠數量的冷藏設備，確保儲存溫度符合要求，并定期進行檢查和維護，保證設備正常運行。（二）儲存管理1.被動免疫制劑應分類存放，并有明顯的標識，防止混淆。2.建立庫存管理制度，定期盤點庫存，做到賬物相符。對庫存產品應按照有效期遠近進行分類管理，近效期產品應重點監控。3.儲存場所應保持清潔衛生，通風良好，防止污染和變質。（三）運輸條件1.被動免疫制劑的運輸應采用冷鏈運輸方式，確保運輸過程中溫度符合要求。2.運輸工具應具備冷藏功能，并定期進行檢查和維護，保證運輸過程中的溫度穩定。3.運輸過程中應做好溫度記錄，記錄內容應包括運輸時間、溫度變化等信息。（四）運輸管理1.運輸前應做好準備工作，確保運輸工具清潔、消毒，溫度符合要求。2.按照規定的運輸路線和時間進行運輸，避免延誤和顛簸。3.運輸過程中應注意保護產品，防止碰撞、擠壓等造成產品損壞。六、發放與使用管理（一）發放管理1.使用部門應根據臨床需求，填寫被動免疫制劑發放申請表，申請表應包括制劑名稱、規格、數量、使用對象等信息。2.發放申請表經相關部門審核批準后，倉儲部門按照規定的程序進行發放。3.發放時應核對產品的名稱、規格、批號、數量等信息，確保發放的產品準確無誤。4.做好發放記錄，記錄內容應包括發放時間、發放對象、制劑名稱、規格、批號、數量等信息。（二）使用管理1.使用部門應嚴格按照規定的適應證、用法用量使用被動免疫制劑，不得超適應證、超劑量使用。2.使用前應仔細核對產品的名稱、規格、批號、有效期等信息，確保產品質量合格。3.做好使用記錄，記錄內容應包括使用時間、使用對象、制劑名稱、規格、批號、用法用量、不良反應等信息。4.對使用過程中發現的不良反應應及時報告，并按照相關規定進行處理。七、監測與報告（一）不良反應監測1.使用部門應建立被動免疫制劑不良反應監測制度，指定專人負責收集、報告不良反應信息。2.醫護人員在使用過程中應密切觀察受種者的反應，發現不良反應及時報告。3.對收集到的不良反應信息應進行詳細記錄，記錄內容應包括不良反應發生時間、癥狀、嚴重程度、處理措施等信息。（二）報告程序1.發現被動免疫制劑不良反應后，應立即向所在科室負責人報告，科室負責人應及時組織評估，并在規定時間內報告質量管理部門。2.質量管理部門接到報告后，應及時進行調查核實，并按照規定向藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。3.對重大不良反應事件，應啟動應急預案，及時采取措施進行處理，并向上級主管部門報告。八、追溯管理（一）追溯體系建設1.建立被動免疫制劑追溯體系，實現從采購、儲存、運輸、發放到使用全過程的可追溯。2.追溯體系應涵蓋產品的基本信息、采購信息、驗收信息、儲存信息、運輸信息、發放信息、使用信息等。（二）追溯信息記錄1.各部門應按照規定的格式和內容，及時、準確記錄被動免疫制劑的相關信息，確保追溯信息的完整性和準確性。2.追溯信息應通過信息化系統進行記錄和管理，實現信息的實時共享和查詢。（三）追溯信息查詢1.公司內部相關部門有權根據工作需要查詢被動免疫制劑的追溯信息，確保產品質量安全可追溯。2.應按照規定向藥品監督管理部門和其他相關部門提供追溯信息，配合做好監管工作。九、培訓與考核（一）培訓計劃1.質量管理部門應制定被動免疫制劑管理培訓計劃，明確培訓內容、培訓對象、培訓時間、培訓方式等。2.培訓計劃應根據公司實際情況和相關法律法規要求進行制定，并定期進行修訂和完善。（二）培訓內容1.被動免疫制劑相關法律法規和規章。2.被動免疫制劑的質量標準、驗收方法、儲存運輸要求、使用注意事項等。3.不良反應監測與報告知識。4.追溯體系建設與管理知識。（三）培訓方式1.采用集中培訓、現場培訓、網絡培訓等多種方式進行培訓，