注射用維迪西妥單抗目錄CONTENTS01藥品基本信息02安全性03有效性04創(chuàng)新性05公平性通用名：注射用維迪西妥單抗注冊(cè)規(guī)格：60mg/支中國(guó)大陸首次上市時(shí)間：2021年6月8日目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況：無全球首個(gè)上市國(guó)家/地區(qū)及上市時(shí)間：中國(guó)2021年是否為OTC藥品：否參照藥品建議：替雷利珠單抗注射液藥品基本信息BasicInformation01適應(yīng)癥用法用量01藥品基本信息1.本品適用于至少接受過2個(gè)系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）的患者，HER2過表達(dá)定義為HER2免疫組織化學(xué)檢查結(jié)果為2+或3+。*2.本品適用于既往接受過含鉑化療且HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的患者，HER2過表達(dá)定義為HER2免疫組織化學(xué)檢查結(jié)果為2+或3+。**上述適應(yīng)癥是基于單臂臨床試驗(yàn)的客觀緩解率結(jié)果給予的附條件批準(zhǔn)。上述適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在開展中的確證性臨床試驗(yàn)?zāi)芊褡C實(shí)本品在上述人群的臨床獲益。疾病基本情況2015年中國(guó)膀胱癌發(fā)病數(shù)約為7.96萬例,局部晚期或轉(zhuǎn)移膀胱癌占新發(fā)膀胱癌的3%~5%。對(duì)于轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌,5年生存率約為10%。2.0mg/kg，每?jī)芍芤淮?，靜脈滴注，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。02安全性Security不良反應(yīng)情況：最常見的不良反應(yīng)為轉(zhuǎn)氨酶升高、白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、脫發(fā)、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、乏力、感覺減退、貧血、惡心、食欲減退、體重降低。用藥禁忌：對(duì)本說明書【成份】項(xiàng)下的活性成份或輔料過敏者禁用。注意事項(xiàng)：接受本品治療的患者可能會(huì)發(fā)生血液學(xué)異常,轉(zhuǎn)氨酶升高,感覺異常,輸液相關(guān)反應(yīng)和超敏反應(yīng),生殖毒性,應(yīng)注意進(jìn)行相應(yīng)的檢查,如發(fā)生需給予對(duì)癥治療,詳見說明書。藥物相互作用：尚未在患者中正式開展本品的藥物與藥物之間的相互作用研究。安全性方面優(yōu)勢(shì)和不足：目前國(guó)內(nèi)該疾病領(lǐng)域尚未獲批同類ADC藥品。維迪西妥單抗自2021年6月8日中國(guó)獲得首次上市許可以來未收到藥監(jiān)部門的安全警告，黑框警告和撤市信息。目前進(jìn)行的常規(guī)藥物安全信息監(jiān)測(cè)中也未發(fā)現(xiàn)任何新的藥物安全信號(hào)。有效性Validity03臨床試驗(yàn)或（和）真實(shí)世界中與對(duì)照藥品療效方面的主要優(yōu)勢(shì)和不足：本品表現(xiàn)出持久抗腫瘤活性和生存獲益，安全性可控。C005和C009綜合分析中,107名既往至少接受一線全身化療后局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者,接受該藥治療后的ORR達(dá)50.5%，PFS為5.9月，OS為14.2月。晚期尿路上皮癌現(xiàn)有二線治療方案以化療和免疫治療為主，對(duì)照藥品替雷利珠單抗注射液的ORR為24.8%，PFS為2.2月，OS為9.8月，維迪西妥單抗治療的患者ORR,PFS是對(duì)照藥品的2倍多，OS顯著延長(zhǎng)，患者獲益明顯。臨床指南/診療規(guī)范推薦情況：根據(jù)CSCO2021尿路上皮癌指南，維迪西妥單抗為轉(zhuǎn)移性膀胱尿路上皮癌的二線治療及三線治療III級(jí)推薦（2A級(jí)證據(jù)）,注釋內(nèi)容:維迪西妥單抗適用于既往化療失敗后HER2表達(dá)陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。國(guó)家藥品審評(píng)中心出具的《技術(shù)評(píng)審報(bào)告》中關(guān)于本藥品有效性的描述：注射用維迪西妥單抗（CXSS2101011）申請(qǐng)上市技術(shù)審評(píng)報(bào)告初稿經(jīng)CDE審核無修改建議,目前處于CDE要求公司復(fù)核階段,尚未在CDE網(wǎng)站公示。創(chuàng)新性Innovativeness04主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)該藥為全球首個(gè)用于HER2過表達(dá)尿路上皮癌的ADC藥品，是目前國(guó)內(nèi)唯一獲批的尿路上皮癌抗HER2治療藥物，填補(bǔ)了臨床空白，是含鉑治療后HER2過表達(dá)患者臨床治療的優(yōu)選，實(shí)現(xiàn)此類患者治療的突破。該創(chuàng)新帶來的療效或安全性方面的優(yōu)勢(shì)RC48-ADC是一種抗體-藥物偶聯(lián)藥物，由親和力更高的新型人源化抗HER2抗體、可裂解連接子和微管抑制劑MMAE組成。機(jī)制包括抑制HER2信號(hào)通路和MMAE的細(xì)胞毒性。接受該藥治療后的ORR達(dá)50.5%，PFS為5.9月，OS為14.2月。目前國(guó)內(nèi)該疾病領(lǐng)域尚未獲批同類ADC藥品。維迪西妥單抗自2021年6月8日中國(guó)獲得首次上市許可以來未收到藥監(jiān)部門的安全警告，黑框警告和撤市信息。目前進(jìn)行的常規(guī)藥物安全信息監(jiān)測(cè)中也未發(fā)現(xiàn)任何新的藥物安全信號(hào)。是否為國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持上市藥品是。十二、十三五國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)支持，唯一獲美、中兩國(guó)突破性療法認(rèn)定的國(guó)產(chǎn)ADC藥物，均授予快速審批資格，獲FDA孤兒藥稱號(hào)。是否為自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥是。該藥品為首個(gè)國(guó)產(chǎn)原研1類ADC藥物，在HER2過表達(dá)尿路上皮癌含鉑治療后患者中取得了突破。公平性Fairness05所治療疾病大陸地區(qū)年發(fā)病患者總數(shù)2015年中國(guó)膀胱癌發(fā)病數(shù)約為7.96萬例。局部晚期或轉(zhuǎn)移膀胱癌占新發(fā)膀胱癌的3%~5%。對(duì)于轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌,5年生存率約為10%。是否能夠彌補(bǔ)藥品目錄保障短板是。目前國(guó)家醫(yī)保目錄內(nèi)尚無針對(duì)尿路上皮癌患者的ADC類腫瘤治療藥物,同時(shí)也沒有針對(duì)HER2靶點(diǎn)的治療藥物,納入維迪西妥單抗尿路上皮癌適應(yīng)癥可