ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0671—2021

代替

YY0671.2—2011

醫療器械睡眠呼吸暫停治療

面罩和應用附件

Medicaldevices—Sleepapnoeabreathingtherapy—

Masksandapplicationaccessories

(ISO17510:2015,MOD)

根據國家藥品監督管理局醫療器械行業

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉為推薦性標準不

,,

再強制執行

。

2021-09-06發布2024-05-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY0671—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

制造商提供的信息

4………………………3

概述

4.1…………………3

保護性包裝上的標記

4.2………………3

隨附文件

4.3……………3

結構要求

5…………………4

面罩接頭

5.1……………4

生物相容性

5.2…………………………4

避免重復呼吸的保護

5.3*……………5

清洗消毒和滅菌

5.4、……………………5

單一故障狀態下的呼吸

5.5*…………6

呼吸系統過濾器

5.6……………………6

振動和噪聲

6………………6

附錄資料性附錄基本原理

A()…………7

附錄規范性附錄排氣流測試程序

B()…………………10

附錄規范性附錄氣阻壓降

C()()………………………12

附錄規范性附錄防窒息閥壓力測試

D()………………13

附錄規范性附錄單一故障狀態下的呼吸吸氣和呼氣阻力的測定

E()———…………15

附錄規范性附錄的重復呼吸

F()CO2…………………17

附錄規范性附錄振動和噪聲

G()………………………19

附錄資料性附錄制造商提供的信息指南

H()…………20

附錄資料性附錄涉及的基本原則

I()…………………21

參考文獻

……………………23

Ⅰ

YY0671—2021

前言

本標準的全部技術內容為強制性

。

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替睡眠呼吸暫停治療第部分面罩和應用附件與

YY0671.2—2011《2:》,YY0671.2—

相比除編輯性修改主要技術變化如下

2011,:

刪除了鼻面罩重復呼吸單一故障條件的測試因為患者在該環境下可以通過嘴部來呼吸見

———,(

5.3.2);

和本標準配套使用的睡眠呼吸暫停治療設備標準從改為見第

———YY0671.1YY9706.270(1

章

)。

本標準使用重新起草法修改采用醫療器械睡眠呼吸暫停治療面罩和應用附

ISO17510:2015《

件

》。

本標準與的技術性差異及其原因如下

ISO17510:2015:

關于規范性引用文件本標準做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用等同采用國際標準的代替了

●GB/T3785.1IEC61672-1:2013;

用等同采用國際標準的代替了

●GB/T4999ISO4135:2001;

用修改采用國際標準代替了

●GB9706.1IEC60601-1:2005+Amd1:2012;

用等效采用國際標準的代替了

●GB/T14574ISO4871:1996;

用等同采用國際標準的代替了

●GB/T16886.1ISO10993-1:2009;

用等同采用國際標準的代替了

●GB/T19974ISO14937:2009;

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T0753.1ISO23328-1:2003;

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T0753.2ISO23328-2:2002;

用修改采用國際標準的代替了

●YY/T0802—2020ISO17664:2004;

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T1040.1ISO5356-1:2015;

用等同采用國際標準的代替了

●YY1040.2ISO5356-2:2012;

用修改采用國際標準的代替了

●YY9706.270ISO80601-2-70:2015。

本標準作了下列編輯性修改

:

刪除了附錄

———J;

修正了中的編輯性錯誤

———ISO17510:2015:

將圖注中睡眠呼吸暫停治療設備后面括號里的改為

●A.1“”67;

將附錄中注平均流量的測量方法參見附錄其記錄參見

●A.25.3“:YY9706.270—2021C,

表改為注平均流量的測量方法參見中其記錄參

C.1”“:YY9706.270—2021201.12.1.103,

見表

201.104”;

●調整附錄中下字母編號和內容的對應關系即將的內容調整到下將的內

A.24.3,p)r),q)

容調整到下將的內容調整到下以便與正文內容對應

p),r)q),;

將中流量源后面括號里的改為

●D.4b)“”34。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

Ⅲ

YY0671—2021

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC116)。

本標準起草單位天津怡和嘉業醫療科技有限公司上海市醫療器械檢測所

:、。

本標準主要起草人莊志趙偉棟周明釗王偉賈文祥徐暢

:、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY0671.2—2011。

Ⅳ

YY0671—2021

引言

睡眠呼吸暫停是正常呼吸在睡眠期間發生有臨床意義的間歇性缺失近年來隨著對睡眠呼吸暫停

。

風險意識的顯著提高睡眠呼吸暫停治療設備的使用已經越來越普遍本標準涵蓋了設備使用過程中

,。

用以保護患者的面罩和其他應用附件的基本安全和基本性能要求

。

加星號標記的章條和定義的基本原理參見附錄符合中所示安全和性

(*)、,A。ISO16142:2006

能方面的基本原則參見附錄

I。

Ⅴ

YY0671—2021

醫療器械睡眠呼吸暫停治療

面罩和應用附件

1范圍

本標準適用于將睡眠呼吸暫停治療設備連接至患者的面罩及其附件本標準詳細規定了面罩和附

。

件的要求包括將睡眠呼吸暫停治療設備上的患者連接口連接至進行睡眠呼吸暫停治療的患者所需的

,

任何連接件例如鼻面罩排氣口和頭帶

(、)。

對睡眠呼吸暫停治療設備的要求見本標準和構成睡眠呼吸暫停治療

YY9706.270。YY9706.270

系統的兩部分其所涉及的典型部件見圖

,A.1。

本標準不包括對口腔矯治器的要求

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

電聲學聲級計第部分規范

GB/T3785.11:(GB/T3785.1—2010,IEC61672-1:2002,IDT)

麻醉呼吸設備術語

GB/T4999(GB/T4999—2003,ISO4135:2001,IDT)

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2020,

IEC60601-1:2012,MOD)

聲學機器和設備噪聲發射值的標示和驗證

GB/T14574(GB/T14574—2000,eqvISO4871:

1996)

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.

1—2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫療保健產品滅菌滅菌因子的特性及醫療器械滅菌過程的開發確認和常規控制

GB/T19974、

的通用要求

(GB/T19974—2018,ISO14937:2009,IDT)

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要

YY/T0466.1—20