ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0799—2010

醫用氣體低壓軟管組件

Low-pressurehoseassembliesforusewithmedicalgases

(ISO5359:2008,MOD)

2010-12-27發布2012-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0799—2010

目次

前言…………………………

Ⅰ

引言…………………………

Ⅱ

概述…………………

0.1Ⅱ

用于軟管組件的螺紋接頭的標準化………………

0.2Ⅱ

范圍………………………

11

規范性引用文件…………………………

21

術語和定義………………

32

通用要求…………………

44

測試方法…………………

514

標志顏色標識和包裝…………………

6、16

制造商提供的信息………………………

718

附錄資料性附錄基本原理…………

A()19

附錄資料性附錄環境方面…………

B()20

附錄資料性附錄據報告的顏色標識和醫用氣體術語在各地區和國家間的差異………………

C()21

參考文獻……………………

23

YY/T0799—2010

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準修改采用國際標準醫用氣體低壓軟管組件英文版

ISO5359:2008《》()。

本標準與相比較主要差異包括

ISO5359:2008,:

的引言轉化為本標準的引言刪除了的前言

———ISO5359:2008,ISO5359:2008。

中引用的國際標準有對應被采用為國家標準和行業標準的本部分以引

———ISO5359:2008ISO,,

用這些國家標準和行業標準作為規范使用現無對應被采用為國家標準和行業標準則以所引

;,

用的國際標準作為規范使用

ISO。

將標準中表顏色標識由根據改為根據

———ISO5359:20086EN1089-3:2004GB7144—1999。

本標準由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC116)。

本標準起草單位上海市醫療器械檢測所上海醫療器械股份有限公司

:、。

本標準主要起草人王偉傅國慶

:、。

Ⅰ

YY/T0799—2010

引言

01概述

.

本標準的制訂是因為需要一個安全的方法來將醫療設備連接至一個固定的醫用氣體管路系統或

,

其他醫用氣體供應系統使其滿足輸送不同氣體或不同壓力下同種氣體的軟管組件不得互換的要求

,、。

固定的醫用氣體管道一旦安裝完畢就不能被隨意移動并遵循規定程序使用以防止醫用氣體的交叉

,,,

混用或污染的可能性然而在相對較短的使用周期內軟管組件頻繁地與醫療設備和固定的氣體管道

。,,

連接斷開會出現自然磨損撕裂誤用和濫用等問題

、、、。

雖然意識到沒有一個系統是絕對安全的本標準還是包含了防止因使用軟管組件而帶來的可預見

,

危害的必要規定操作者宜時時警惕因外部因素造成損害的可能性因此宜進行定期檢查和維修以

。,,,

確保軟管組件持續滿足本標準的要求

。

本標準特別注意以下問題

:

材料的適用性

———;

氣體專用性

———;

清潔度

———;

測試

———;

鑒別

———;

信息提供

———。

本標準中某些要求的基本原理在附錄中給出這些條款在正文中用表示

A。“*”。

02用于軟管組件的螺紋接頭的標準化

.

雖然期望有一個螺紋接頭的統一國際標準但從目前的情況來看制定統一的標準還不成熟然而

,。,

隨著國家標準數量的迅速增加最終將有可能導致用于不同氣體的元器件之間的交叉混用危險因此

,,,

本標準選擇了三種螺紋接頭系統

。

三種不可互換的接頭系統分別是直徑限位的安全系統不可互換的螺紋和

:DISS()、NIST()SIS

管接頭限位的系統表和表詳細說明了和接頭可用的氣體和混合氣體

()。15DISS、NISTSIS。NIST

接頭的尺寸在表表和表以及圖圖圖和圖中給出

2、342、3、45。

作為螺紋接頭的替代品氣體專用快速接頭可用于軟管組件的進氣口真空時為出氣口也就是

,“”(),

用于連接軟管組件到固定管道在任何一個衛生保健機構中不同設計的快速接頭系統間不能互換

。,。

Ⅱ

YY/T0799—2010

醫用氣體低壓軟管組件

1范圍

11*本標準規定了用于下列醫用氣體的低壓軟管組件的要求

.:

氧氣

———;

氧化亞氮笑氣

———();

醫用空氣

———;

氦氣

———;

二氧化碳

———;

氙氣

———;

上述氣體的專用混合氣

———;

富氧空氣

———;

驅動手術器械用空氣

———;

驅動手術器械用氮氣

———;

真空

———。

其目的主要是確保氣體專用性防止不同氣體傳輸系統間的交叉連接這些軟管組件預期用于最

,。

大工作壓力小于的地方

1400kPa。

12本標準規定了對于醫用氣體的不可互換的螺紋接頭直徑限位的安全系統接頭和

.(NIST)、(DISS)

管接頭限位系統接頭的配置并規定了不可互換的螺紋接頭的尺寸

(SIS),(NIST)。

13本標準未規定

.:

用于驅動手術器械用空氣的供應和排放的同軸軟管的要求

———;

電導率的要求

———。

14本標準未規定軟管組件的預期用途

.。

注在下列標準中規定了一些預期用途的例子

::

終端設備和醫療設備之間[7][8]

a)(ISO9170-1,GB9706.28,GB9706.29);

固定管路系統和該系統的終端設備之間[10][13]

b)(ISO7396-1,YY0733);

一個終端設備和第二個終端設備之間

c)(ISO7396-1);

應急供應系統和管道系統的應急和維護輸入口之間[12]

d)(ISO10524-1,ISO7396-1);

應急供應系統和醫療設備之間[16]

e)(ISO10524-1,ISO10524-3,GB9706.28,GB9706.29)。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文