犐犆犛１１．０４０．１０

犆４６

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０７５３．２—２００９／犐犛犗２３３２８２：２００２

麻醉和呼吸用呼吸系統過濾器

第２部分：非過濾方面

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（ＩＳＯ２３３２８２：２００２，ＩＤＴ）

２００９１１１５發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

中華人民共和國醫藥

行業標準

麻醉和呼吸用呼吸系統過濾器

第２部分：非過濾方面

ＹＹ／Ｔ０７５３．２—２００９／ＩＳＯ２３３２８２：２００２

中國標準出版社出版發行

北京復興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

網址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

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開本８８０×１２３０１／１６印張０．５字數９千字

２０１０年３月第一版２０１０年３月第一次印刷

書號：１５５０６６·２２０６０３

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版權專有侵權必究

舉報電話：（０１０）６８５３３５３３

書

犢犢／犜０７５３．２—２００９／犐犛犗２３３２８２：２００２

前言

ＹＹ／Ｔ０７５３《麻醉和呼吸用呼吸系統過濾器》，包括以下幾部分：

———第１部分：評價過濾性的鹽試驗方法；

———第２部分：非過濾方面。

本部分為第２部分。

本部分等同采用ＩＳＯ２３３２８２：２００２《麻醉和呼吸用呼吸系統過濾器第２部分：非過濾方面》。

本部分由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１１６）提出并歸口。

本部分起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心。

本部分主要起草人：萬敏、張博、賈玉飛、張麗梅。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７５３．２—２００９／犐犛犗２３３２８２：２００２

引言

ＹＹ／Ｔ０７５３的本部分給出了呼吸系統過濾器（ＢＳＦ）的非過濾方面的要求。

呼吸系統過濾器用于降低患者吸入或呼出顆粒性物質的數量（包括微生物）。

呼吸系統過濾器在臨床使用中暴露于各種水平的濕度下。由于這一暴露可能會影響呼吸系統過濾

器的過濾性能，試驗方法中呼吸系統過濾器為了模擬臨床使用而使其暴露于潮濕空氣中。涉及過濾性

能的試驗見ＹＹ／Ｔ０７５３．１—２００９。

Ⅱ

犢犢／犜０７５３．２—２００９／犐犛犗２３３２８２：２００２

麻醉和呼吸用呼吸系統過濾器

第２部分：非過濾方面

１范圍

ＹＹ／Ｔ０７５３的本部分規定了用于麻醉呼吸用呼吸系統過濾器（ＢＳＦ）的非過濾方面，包括其連接端

口、泄漏、阻流、包裝、標志和提供的信息。試驗方法預期用于臨床呼吸系統中使用的ＢＳＦ。

本部分不適用于其他類型的過濾器，如專門用于保護真空源或氣體采樣管路、對過濾器加壓的氣體

或保護生理呼吸測量試驗設備的過濾器。

注：ＹＹ／Ｔ０７５３．１給出了評價呼吸系統過濾器過濾性能試驗方法。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫用電氣設備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１９６３３最終滅菌醫療器械的包裝（ＧＢ／Ｔ１９６３３—２００５，ＩＳＯ１１６０７：２００３，ＩＤＴ）

ＹＹ１０４０．１呼吸與麻醉設備圓錐接頭第１部分：錐頭與錐套（ＹＹ１０４０．１—２００３，ＩＳＯ５３５６

１：１９９６，ＩＤＴ）

ＹＹ１０４０．２—２