ICS11040

C30.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T9706106—2021

.

醫用電氣設備第1-6部分基本安全和

:

基本性能的通用要求并列標準可用性

:

Medicalelectricaleuiment—Part1-6Generalreuirementsforbasicsafet

qp:qy

andessentialerformance—CollateralStandardUsabilit

p:y

(IEC60601-1-6:2013,MOD)

2021-03-09發布2023-05-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T9706106—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍目的和相關標準

1、……………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

通用要求

4…………………2

替換中的要求

5*YY/T1474—2016…………………2

附錄資料性附錄通用指南和原理說明

A()……………4

附錄資料性附錄中要素與中對應要素的映射

B()IEC60601-1-6:2006IEC62366:2007…………7

附錄資料性附錄中提供的可用性項目與其他標準中使用的可用性項目

C()IEC62366:2007

之間的索引

………………………8

參考文獻

……………………11

Ⅰ

YY/T9706106—2021

.

前言

醫用電氣設備系列標準分為兩部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本部分為第部分

1-6。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用醫用電氣設備第部分基本安全和基

IEC60601-1-6:2013《1-6:

本性能的通用要求并列標準可用性

:》。

本部分與的技術性差異及其原因如下

IEC60601-1-6:2013:

關于規范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用修改采用國際標準的代替了

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+AMD1:2012;

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T0316ISO14971:2007;

用修改采用國際標準的代替了

●YY9706.108IEC60601-1-8:2006+AMD1:2012。

本部分做了下列編輯性修改

:

在附錄中增加給出了國際標準與現行我國國家標準或行業標準對應關系

———AA.3,;

保留了附錄的標題刪除了附錄的具體內容

———B,B。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫用電器標準化技術委員會歸口

(SAC/TC10)。

本部分起草單位上海市醫療器械檢測所深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

:、。

本部分主要起草人何駿邵凌云胡晟

:、、。

Ⅲ

YY/T9706106—2021

.

醫用電氣設備第1-6部分基本安全和

:

基本性能的通用要求并列標準可用性

:

1范圍目的和相關標準

、

11范圍

.*

本部分規定了制造商用于分析定義設計驗證和確認與醫用電氣設備以下簡稱設備基本

、、、(ME)

安全和基本性能相關的可用性的過程

。

可用性工程過程評估并降低了正常使用時由于正確使用或使用錯誤等可用性問題所引起的風險

。

其可用于鑒別與非正常使用相關的風險但不用于評估或降低這類風險

,。

除非有客觀證據顯示不可接受見的如果可用性工程過程符合本部分

(YY/T1474—20164.1.2),

的要求且可用性確認計劃中規定的接受準則得到滿足見的則可以認為

(YY/T1474—20165.9),ME

設備中與可用性相關的在中定義的剩余風險是可接受的

YY/T0316。

注星號作為標題的第一個字符或段落或表格標題的開頭表示在附錄中有與之相關的指南或原理說明

:(*),A。

12目的

.

本部分的目的是規定通用標準外增加的通用要求和作為專用標準的基礎

。

13與其他標準的關系

.

131GB97061

...

對設備而言本部分是對的補充

ME,GB9706.1。

當單獨或聯合引用或本部分時采用以下協定

GB9706.1,:

通用標準指單獨的

———“”GB9706.1—2020;

本部分僅指

———“”YY/T9706.106—2021;

本標準指通用標準和本部分

———“”。

132專用標準

..

專用標準中的要求優先于本部分的條款

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。