犐犆犛１１．０４０．１０

犆４６

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０７５３．１—２００９／犐犛犗２３３２８１：２００３

麻醉和呼吸用呼吸系統過濾器

第１部分：評價過濾性能的鹽試驗方法

犅狉犲犪狋犺犻狀犵狊狔狊狋犲犿犳犻犾狋犲狉狊犳狅狉犪狀犪犲狊狋犺犲狋犻犮犪狀犱狉犲狊狆犻狉犪狋狅狉狔狌狊犲—

犘犪狉狋１：犛犪犾狋狋犲狊狋犿犲狋犺狅犱狋狅犪狊狊犲狊狊犳犻犾狋狉犪狋犻狅狀狆犲狉犳狅狉犿犪狀犮犲

（ＩＳＯ２３３２８１：２００３，ＩＤＴ）

２００９１１１５發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０７５３．１—２００９／犐犛犗２３３２８１：２００３

前言

ＹＹ／Ｔ０７５３《麻醉和呼吸用呼吸系統過濾器》，包括以下幾部分：

———第１部分：評價過濾性能的鹽試驗方法；

———第２部分：非過濾方面。

本部分是ＹＹ／Ｔ０７５３的第１部分。

ＹＹ／Ｔ０７５３的本部分等同采用ＩＳＯ２３３２８１：２００３《麻醉和呼吸用呼吸系統過濾器第１部分：評

價過濾性能的鹽試驗方法》。

本部分的附錄Ａ是規范性附錄，附錄Ｂ、附錄Ｃ和附錄Ｄ是資料性附錄。

本標準由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１１６）提出并歸口。

本標準主要起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心。

本標準主要起草人：吳平、宋金子、萬敏、張博。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７５３．１—２００９／犐犛犗２３３２８１：２００３

引言

ＹＹ／Ｔ０７５３的本部分給出了評價呼吸系統過濾器（ＢＳＦ）過濾性能的試驗方法。

呼吸系統過濾器用于降低患者吸入或呼出顆粒性物質的數量（包括微生物）。

在臨床使用中呼吸系統過濾器暴露于各種濕度水平。由于呼吸系統過濾器的過濾性能可能會受到

潮濕空氣的影響，本試驗中將呼吸系統過濾器暴露于模擬臨床使用的潮濕空氣中（見附錄Ａ）。

試驗中，用最易穿透粒徑范圍（即０．１μｍ～０．３μｍ）的氯化鈉粒子作為粒子對呼吸系統過濾器進行

挑戰試驗（見附錄Ｃ）。

眾所周知，微生物可能會通過“通道”（ｃｈａｎｎｅｌｉｎｇ）和“旁路”（ｇｒｏｗｔｈｒｏｕｇｈ）途徑越過過濾器而傳

播。目前對這些偶然缺陷沒有可接受的量化方法。本試驗方法只是提供可比性，但不能證實與臨床的

相關性。所以，本部分只規定試驗方法而不宜從中得出風險系數。

Ⅱ

犢犢／犜０７５３．１—２００９／犐犛犗２３３２８１：２００３

麻醉和呼吸用呼吸系統過濾器

第１部分：評價過濾性能的鹽試驗方法

１范圍

ＹＹ／Ｔ０７５３的本部分給出了短期空氣中氯化鈉顆粒挑戰試驗方法，用以評價用于過濾呼吸氣體的

呼吸系統過濾器的過濾性能。

本部分適用于臨床呼吸系統用呼吸系統過濾器。本部分不適用于其他類型的過濾器，如用于防護

真空源或氣體采樣管線中用于過濾壓縮氣體或用于保護生物呼吸測量試驗設備的過濾器。

注：呼吸系統過濾器的非過濾方面見ＹＹ／Ｔ０７５３．２。

２術語和定義

下列術語和定義適用于ＹＹ／Ｔ０７５３的本部分。

２．１

呼吸系統過濾器犫狉犲犪狋犺犻狀犵狊狔狊狋犲犿犳犻犾狋犲狉；犅犛犉

預期降低呼吸系統中包括微生物在內的粒子傳播的裝置。

２．２

挑戰濃度犮犺犪犾犾犲狀犵犲犮狅狀犮犲狀狋狉犪狋犻狅狀

流向呼吸系統過濾器的空氣流中氯化鈉粒子的濃度。

注：挑戰濃度用毫克每立方米表示。

２．３

穿透濃度狆犲狀犲狋狉犪狋犻狅狀犮狅狀犮犲狀狋狉犪狋犻狅狀

從呼吸系統過濾器流出的空氣流中的氯化鈉粒子的濃度。

注：穿透濃度用毫克每立方米表示。

２．４

穿透值狆犲狀犲狋狉犪狋犻狅狀狏犪犾狌犲

流過呼吸系統過濾器的氯化鈉粒子的濃度占挑戰濃度的百分數。

２．５

百分過濾效率狆犲狉犮犲狀狋犳犻犾狋狉犪狋犻狅狀犲犳犳犻犮犻犲狀犮狔

１００減穿透值。

３方法

３．１原理

３．１．１通過霧化器使氯化鈉溶液向空氣流中霧化，然后使這些霧化的氯化鈉粒子流過呼吸系統過濾

器，從而測量呼吸系統過濾器去除粒子的能力。附錄Ｂ和附錄Ｃ給出了進一步的解釋。

３．１．２從霧化器中產生的氣溶膠含有帶靜電荷的粒子，