ICS1104011

CCSC.46.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY9706284—2023

代替.

YY0600.3—2007

醫用電氣設備

第2-84部分緊急醫療服務環境用

:

呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricalequipment—

Part2-84Particularreuirementsforthebasicsafetandessential

:qy

performanceofventilatorsfortheemergencymedicalservicesenvironment

(ISO80601-2-84:2020,MOD)

2023-03-14發布2026-05-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY9706284—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅵ

范圍目的和相關標準

201.1,……………1

規范性引用文件

201.2…………………2

術語和定義

201.3………………………4

通用要求

201.4…………………………5

醫用氣體管道系統的兼容性要求

201.4.11.101.2……………………6

壓力調節器的兼容性要求

201.4.11.101.3……………6

設備試驗的通用要求

201.5ME………………………6

呼吸機測試誤差

201.5.101.3*EMS…………………7

設備和系統的分類

201.6MEME……………………7

設備標識標記和文件

201.7ME,………………………7

設備對電擊危險的防護

201.8ME……………………12

設備和系統對機械危險的防護

201.9MEME………12

對不需要的或過量的輻射危險的防護

201.10………14

對超溫和其他危險的防護

201.11……………………14

控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

201.12…………………15

設備的危險情況和故障狀態

201.13ME……………24

可編程醫用電氣系統

201.14(PEMS)………………25

設備的結構

201.15ME………………25

系統

201.16ME………………………26

顯示環圖

201.106………………………30

有限時間的通氣暫停

201.107…………30

電磁兼容要求和試驗

202………………31

可用性

206………………32

通用要求醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南

208,…………33

緊急醫療服務環境用醫用電氣設備和醫用電氣系統要求

212………34

附錄資料性設備和系統的標識和標貼要求指南

C()MEME………36

附錄資料性標識上的符號

D()…………41

附錄資料性特定的指南和基本原理

AA()……………43

附錄資料性數據接口

BB()……………66

附錄資料性基本原則索引

CC()………………………73

參考文獻

……………………76

Ⅰ

YY9706284—2023

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

醫用電氣設備分為兩個部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本文件為第部分

2-84。

本文件代替醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第部分急救和轉

YY0600.3—2007《3:

運用呼吸機與相比除結構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

》,YY0600.3—2007,,:

更改了范圍包括呼吸機及其附件這些附件的特性會影響緊急醫療服務環境呼吸機的

———,EMS,

基本安全或基本性能即不僅緊急醫療服務環境的呼吸機本身見年版的

,(201.1.1,2007

第章

1);

更改了緊急醫療服務環境呼吸機及其附件的基本性能見年版的和

———(201.4.3,20075051);

更改了環境條件測試通過見年版的

———(YY9706.112)(212,200753);

更改了報警狀態測試通過見年版的

———(YY9706.108)(208,200751);

更改了電磁干擾測試通過見年版的

———(YY9706.102)(202,200736);

增加了下述內容

———:

●確定預期使用壽命期間元件失效的可能性見

(201.4.4);

●新安全標志見和

(201.7201.11.7);

●的詞匯和語義見

ISO19223:2019(201.7.9.2.9.101);

●從氣體通路輸送到患者的呼吸氣體的感染見

(201.7.9.2.12);

●不必要的側向運動引起的不穩定性的測試見

(201.9.4.3.101);

●可聽聲能測試見

(201.9.6.2.1.101);

●輸送氣體最大比焓要求見

(201.11.1.2.2);

●清潔和消毒測試見和

(201.11.6.6201.11.6.7);

●呼吸機性能測試見和

(201.12.1.101、201.12.1.102201.12.1.103);

●其他通氣模式性能測試和公開要求見

(201.12.1.103);

●吸氧監測設備的要求見

(201.12.4.101);

●氧的輸入氣體見

93%(201.12.4.103);

●緊急醫療服務環境呼吸機作為系統組成部分的要求見

ME(201.16);

●電磁干擾測試通過見

(YY9706.102)(202);

●包括了可用性工程過程見

(YY/T9706.106)(206);

●報警狀態測試通過見

(YY9706.108)(208);

●環境條件測試通過見

(YY9706.112)(212.4.2.2.1);

●外殼完整性測試通過的防水見

(YY9706.112)(212.8.1.1)。

本文件修改采用醫用電氣設備第部分緊急醫療服務環境用呼吸機

ISO80601-2-84:2020《2-84:

的基本安全和基本性能專用要求

》。

本文件與的技術差異及其原因如下

ISO80601-2-84:2020:

用規范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———GB/T2423.56IEC60068-2-64:2008,;

Ⅲ

YY9706284—2023

.

用規范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———GB/T3785.1IEC61672-1:2013,;

用規范性引用的替換了以適應我國的技

———GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+AMD1:2012,

術條件

;

用規范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———GB9706.212ISO80601-2-12:2020,;

用規范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———GB/T14574ISO4871:1996,;

用規范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———GB/T19000ISO9000:2015,;

用規范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———GB/T19974ISO14937:2009,;

用規范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———GB/T31523.1ISO7010:2019,;

用規范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———GB50751ISO32:1977,;

用規范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY/T0461ISO5367:2014,;

用規范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY/T0467ISO16142-1:2016,;

用規范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY/T0753.1ISO23328-1:2003,;

用規范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY/T0753.2ISO23328-2:2002,;

用規范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY/T0799ISO5359:2014+AMD1:2017,;

用規范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY/T0916.1ISO80369-1:2018,;

用規范性引用的的替換了以適應我國的技術條件

———YY/T0339ISO8836:2014,;

用規范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY/T0735.1ISO9360-1:2000,;

用規范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY/T0735.2ISO9360-2:2001,;

用規范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY/T0671ISO17510:2015,;

用規范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY/T0802ISO17664:2017,;

用規范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY/T1040.1ISO5356-1:2015,;

用規范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY/T1474ISO62366-1:2015,;

用規范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY/T1778.1ISO18562-1:2017,;

用規范性引用的替換了以適應我國的

———YY/T9706.110IEC60601-1-10:2007+AMD1:2013,

技術條件

;

用規范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY9706.111IEC60601-1-11:2015,;

用規范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY9706.112—2021IEC60601-1-12:2014,;

用規范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY9706.274—2022ISO80601-2-74:2017,。

本文件做了下列編輯性改動

:

修改了對應的章條號

———201.102.3;

刪除了中的注

———201.1.22;

刪除了中的注

———201.7.2.18;

將中的和修改為和

———201.107.2c)3)“iii)”“iv)”“i)”“ii)”;

將接受準則修改為運行模式和配置將補充的

———“202.4.3.1*”“202.6.2.1.3*”,“202.8.1.101*

通用要求修改為符合性準則方便與中相同內容的條款一

”“202.6.2.1.10*”,YY9706.102

致且將本文件中的全部修改為全部修改為

;202.4.3.1202.6.2.1.3,202.8.1.101202.6.2.1.10;

刪除了附錄中表中對語言的要求

———BBBB.104;

糾正了中的編輯性錯誤

———ISO80601-2-84:2020:

●將表中-1修改為-1

201.102“5hPa(L/s)+10%”“5hPa(L/s)±10%”;

●將中滿足的要求修改為滿足的要求

201.7.2.4.101a)1)“201.102.101”“201.102.1”;

●將中表安全標志修改為表安全標志將

201.11.7dd)3)“201.D.2.101,9”“201.D.2.101,8”;

附錄的表中表線性調節器和拋物線調節器的流量和壓降修改為表

AA201.104“AA.2”“

氣管導管在指定流量下的壓降

AA.2”;

Ⅳ

YY9706284—2023

.

●將附錄的表中修改為將

C201.C.101“201.7.2.101i)”“201.7.2.101d)i)”,“201.7.2.101

修改為

bb)ii)”“201.7.2.101d)ii)”;

●將附錄的條款中修改為將修改為將

AA201.11.6.6“bb)~ee)”“aa)~dd)”,“d)”“dd)”,

修改為

“c)”“cc)”;

●將附錄的條款中表修改為表

AA201.102.6“AA.1”“AA.4”;

●將附錄的條款表中V修改為V將

AA201.102.6AA.4“50≥insp≥300”“300≥insp≥50”,

VQ修改為VQ

“50mL≥insp≥300mL,leak=122mL/min”“300mL≥insp≥50mL,leak=

將圖標引序號說明中的V

122mL/min”,AA.42“ISO80601-2-1250mL≥insp≥300mL

的泄漏限值修改為中的V的泄漏限值將標引

”“ISO80601-2-12300mL≥insp≥50mL”,

序號說明中的V時的修改為V時的

B“50mL≥insp≥300mLQleak”“50mL≤insp≤300mL

Q

leak”;

●刪除附錄

DD。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC116)。

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為

———2007YY0600.3—2007;

本次為第一次修訂文件編號改為

———,YY9706.284—2023。

Ⅴ

YY9706284—2023

.

引言

要求之后附有相關試驗的說明星號標注的條款在附錄中有基本原理表述這些要求的

。(*)AA。

原理知識被認為有助于本專用標準的正確應用而且在臨床應用發生變更或技術更新時對任何版本進

,

行必需的修訂時也將使用到

。

Ⅵ

YY9706284—2023

.

醫用電氣設備

第2-84部分緊急醫療服務環境用

:

呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關標準

.,

除下述內容外通用標準的第章適用

,1。

20111范圍

..*

中由以下內容替換

GB9706.1—20201.1:

本文件規定了與附件組合使用的緊急醫療服務環境用呼吸機以下簡稱呼吸機也稱為

(EMS,ME

設備的基本安全和基本性能

)。

本文件適用于預期在環境中由專業護理人員操作給需要不同的人工通氣支持水平的患者

EMS,,

包括依賴呼吸機患者進行有創或無創通氣的緊急醫療服務環境用呼吸機

()。

注1呼吸機也能用于專業醫療保健機構內的轉運

:EMS。

除非呼吸機使用患者生理變量調節通氣