ICS1104001

CCSC.30.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY9706278—2023

.

醫用電氣設備第2-78部分康復評定

:、、

代償或緩解用醫用機器人的基本安全和

基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-78Particularreuirementsfor

qp:q

basicsafetandessentialerformanceofmedicalrobotsforrehabilitation

yp,

assessmentcomensationoralleviation

,p

IEC80601-2-782019MOD

(:,)

2023-03-14發布2026-05-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY9706278—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

201.1…………………1

規范性引用文件

201.2……………………2

術語和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………5

設備試驗的通用要求

201.5ME…………6

設備和系統的分類

201.6MEME………………………6

設備標識標記和文件

201.7ME、…………6

設備對電擊危險的防護

201.8ME………………………7

設備與系統對機械風險的防護

201.9*MEME………7

對不需要的或過量的輻射危險源的防護

201.10()……………………12

對超溫和其他危險源的防護

201.11()…………………12

控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

201.12……………………12

設備危險情況和故障狀態

201.13ME…………………13

可編程醫用電氣系統

201.14(PEMS)…………………13

設備的結構

201.15ME…………………13

系統

201.16*ME………………………15

設備和系統的電磁兼容性

201.17*MEME…………15

電磁兼容要求和試驗

202———……………15

可用性

206…………………15

設備和系統中報警系統的通用要求測試和指南

208*MEME、……15

生理閉環控制器的開發要求

210*………………………16

家庭護理環境中使用的設備和系統的要求

211*MEME…………16

附錄資料性通用指南的原理說明

A()…………………18

附錄資料性專用指南和原理說明

AA()………………19

附錄資料性態勢感知的指南和示例

BB()……………41

參考文獻

……………………52

索引

…………………………54

YY9706278—2023

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

醫用電氣設備系列標準分為兩部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本文件是第部分

2-78。

本文件修改采用醫用電氣設備第部分康復評定代償或緩解用醫

IEC80601-2-78:2019《2-78:、、

用機器人基本安全和基本性能的專用要求

》。

本文件與的技術差異及其原因如下

IEC80601-2-78:2019:

關于規范性引用文件本文件做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在規范性引用文件中具體調整如下

201.2“”,:

用修改采用國際標準的代替

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+AMD1:2012;

用等同采用國際標準的代替

●YY/T0316—2016ISO14971:2007;

用修改采用國際標準的代替

●YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2014;

用修改采用國際標準的代替

●YY/T9706.106—2021IEC60601-1-6:2010+AMD1:2013;

用修改采用國際標準的代替

●YY9706.108—2021IEC60601-1-8:2006+AMD1:2012;

用修改采用國際標準的代替

●YY/T9706.110—2021IEC60601-1-10:2007+A1:2013;

用修改采用國際標準的代替

●YY9706.111—2021IEC60601-1-11:2015;

增加了規范性引用文件

●YY/T1474;

刪除了規范性引用文件

●IEC62366-1:2015;

刪除了規范性引用文件

●ISO22523:2006。

刪除了增補的內容第章修改為適用原因是英文原

———202.4.2.3.1,202“YY9706.102—2021”。

文中的內容已有

202.4.2.3.1,YY9706.102—2021。

刪除了和及附錄對應內容原文中對的修改僅限于更改

———206.4.2206.5。IECIEC60601-1-6,

引用標準的版本號及對引用標準的新版增加資料性注刪除后與保

,,YY/T9706.106—2021

持一致

。

本文件做了下列編輯性改動

:

用我國標準代替資料性引用的

———GB/T30659ISO22523;

增加了參考文獻

———IEC62366-1:2015。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

Ⅰ

YY9706278—2023

.

引言

醫用電氣設備安全標準也稱為系列標準擬由通用標準并列標準專用標準指南和解釋

9706,、、、

構成

。

通用標準醫用電氣設備應普遍適用的安全標準即符合醫用電氣設備定義的設備均應滿足此

———:,

基礎標準要求

。

并列標準醫用電氣設備應普遍適用的安全標準但多數情況下僅限于具有某些特定功能或特

———:,

性的設備才需要滿足此類標準要求

。

專用標準某一類醫用電氣設備應適用的安全標準且并非所有的醫用電氣設備都有專用

———:,

標準

。

指南和解釋對涉及的標準中相關要求的應用指南和解釋說明

———:。

本文件修改和補充了醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要

GB9706.1—2020《1:

求下稱通用標準

》,。

附錄包含一些要求的基本原理它包括某些要求產生的背景和原因以及識別需要解決的相關

AA,,

的危險本文件中星號作為標題的第一個字符或段落或表格標題的開頭表示在附錄中有與

。(*),AA

該項目相關的專用指南和原理說明

。

Ⅱ

YY9706278—2023

.

醫用電氣設備第2-78部分康復評定

:、、

代償或緩解用醫用機器人的基本安全和

基本性能專用要求

2011范圍

.

除下述內容外通用標準的第章適用

,1。

20111范圍

..

替換

:

本文件規定了預期與患者產生身體接觸實現患者肢體運動功能的康復評定代償或緩解的醫用

、、、

機器人的基本安全和基本性能

。

本文件適用于預期與患者產生身體接觸實現患者肢體運動功能的康復評定代償或緩解的醫用

、、、

機器人

。

如果一章或一條明確指出僅適用于設備或系統章或條的標題和正文會說明如果不是

MEME,。

這種情況與此相關的章或條同時適用于設備和系統

,MEME。

注參考通用標準的

:4.2。

本文件不適用于

:

假肢和矯形器

———(GB/T30659);

輪椅車系列標準

———(GB/T18029);

診斷成像設備如磁共振設備

———(,YY9706.233);

個人助理機器人

———(GB/T36530)。

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