ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1739—2020

心肺轉流系統離心泵泵頭

Cardiopulmonarybypasssystems—Centrifugalpump-head

(ISO18242:2016,Cardiovascularimplantsandextracorporeal

systems—Centrifugalbloodpumps,MOD)

2020-06-30發布2021-12-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1739—2020

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法修改采用標準心血管植入物及體外系統離心血泵

ISO18242:2016《》。

本標準與相比存在技術差異這些差異涉及的條款已通過在外側頁碼空白位置的

ISO18242:2016,

垂直直線進行了標示附錄中給出了相應技術性差異及其原因的一覽表

(│),A。

本標準還做了下列編輯性修改

:

修改了標準名稱

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標準起草單位廣東省醫療器械質量監督檢驗所邁柯唯上海醫療設備有限公司理諾琺中

:、()、(

國醫療科技有限公司

)。

本標準主要起草人徐蘇華李生霞洪良通梁澤鑫何曉帆李愛軍楊瑞娥

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1739—2020

引言

本標準旨在確保用于支持或替代心臟正常泵送功能的離心泵泵頭能夠持續提供血液輸送以確定

,

其安全有效性并且在對器械進行標識時確保規定產品的相關特性

、,,。

本標準規定了評估體外離心泵泵頭的相關方法例如評估水力性能血細胞破壞等性能指標的方

,、

法沒有規定該類指標的限度值通過上述性能的初步識別有助于用戶選擇適合患者需求的產品

,。。

本標準所述指標為最低標準要求用戶可參照標準比較不同類型離心泵泵頭的使用性能

,。

本標準不涉及動物和臨床研究的相關要求該研究可作為制造商質量體系的一部分

,。

本標準僅涉及離心泵泵頭的專用要求其他要求參考第章所述引用文件

,2。

Ⅱ

YY/T1739—2020

心肺轉流系統離心泵泵頭

1范圍

本標準規定了用于體外循環期間產生血流的一次性使用無菌離心泵泵頭無論是否帶涂層表面改

(、

性或非表面改性的要求離心泵泵頭提供的血流常用于心肺轉流系統的灌注靜脈靜脈轉流動力輔

)。、-、

助靜脈引流及體外膜肺氧合

。

本標準不適用于心室輔助裝置的離心泵和體外循環回路的其他組件例如血液管路泵控制臺驅

(、/

動器

)。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(ISO10993-1:

2009,IDT)

醫療保健產品滅菌環氧乙烷第部分醫療器械滅菌過程的開發確認和常規控

GB18279.11:、

制的要求

(GB18279.1—2015,ISO11135-1:2007,IDT)

醫療保健產品滅菌輻射第部分醫療器械滅菌過程的開發確認和常規控制要

GB18280.11:、

求

(GB18280.1—2015,ISO11137-1:2006,IDT)

一次性使用血路產品通用技術條件

GB19335—2003

最終滅菌醫療器械包裝第部分材料無菌屏障系統和包裝系統的要求

GB/T19633.11:、

(GB/T19633.1—2015,ISO11607-1:2006,IDT)

最終滅菌醫療器械包裝第部分成形密封和裝配過程的確認的要求

GB/T19633.22:、

(GB/T19633.2—2015,ISO11607-2:2006,IDT)

醫療保健產品滅菌滅菌因子的特性及醫療器械滅菌過程的開發確認和常規控制

GB/T19974