標準解讀
《YY/T 1463-2016 醫療器械滅菌確認 選擇微生物挑戰和染菌部位的指南》是中國國家藥品監督管理局發布的一項行業標準，旨在為醫療器械制造商提供關于如何選擇適當的微生物種類以及確定產品上可能最難被滅菌處理的位置（即染菌部位）的具體指導。該標準適用于所有需要進行滅菌處理以確保無菌狀態的醫療器械。
根據此標準，在選擇用于驗證滅菌過程有效性的微生物時，應考慮以下因素：
- 微生物對特定滅菌方法的抵抗力；
- 該微生物在自然界中的普遍性及其與目標醫療器械相關的潛在污染風險；
- 已知或預期存在于待滅菌物品上的微生物類型。 推薦使用能夠代表最壞情況下的耐受性較強的微生物作為測試用菌株，例如對于濕熱滅菌而言，通常會選用嗜熱脂肪芽孢桿菌（Geobacillus stearothermophilus）。
針對染菌部位的選擇，則需基于對醫療器械結構特點、制造過程中可能出現污染點及日常使用條件下易受到污染區域的理解來進行。這些位置可能是內部空腔、接縫處或其他難以觸及的地方。此外，還應該考慮到材料性質如何影響到滅菌劑穿透效果等因素。
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- 現行
- 正在執行有效
- 2016-01-26 頒布
- 2017-01-01 實施
文檔簡介
ICS1108001
C47..
中華人民共和國醫藥行業標準
YY/T1463—2016
醫療器械滅菌確認
選擇微生物挑戰和染菌部位的指南
Sterilizationvalidationofmedicaldevice—Guidanceonselectinga
microbialchallengeandinoculationsites
2016-01-26發布2017-01-01實施
國家食品藥品監督管理總局發布
YY/T1463—2016
前言
本標準按照給出的規則起草
GB/T1.1—2009。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任
。。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出
。
本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口
(SAC/TC200)。
本標準起草單位廣州陽普醫療科技股份有限公司泰爾茂醫療產品杭州有限公司施潔醫療技
:、()、
術上海有限公司南京微創醫學科技有限公司國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗
()、、
中心
。
本標準主要起草人徐紅蕾翁輝徐星崗徐海英苗曉琳周志龍
:、、、、、。
Ⅰ
YY/T1463—2016
醫療器械滅菌確認
選擇微生物挑戰和染菌部位的指南
1范圍
本標準為滅菌確認過程中選擇合適的微生物挑戰合適的染菌部位染菌方法以及復蘇染菌微生物
、、
的技術提供相應的指南
。
本標準適用于醫療器械制造商進行滅菌確認試驗而不適用于常規的滅菌試驗
,。
本標準不適用于醫療器械清潔效果確認或消毒確認中的微生物挑戰或染菌過程
。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
醫療保健產品滅菌環氧乙烷第部分醫療器械滅菌過程的開發確認和
GB18279.1—20151:、
常規控制的要求
醫療保健產品滅菌生物指示物第部分通則
GB18281.1—20151:
3術語和定義
和界定的以及下列術語和定義適用于本文件
GB18279.1GB18281.1。
31
.
生物指示物biologicalindicator
對特定滅菌過程有確定抗力的活菌測試系統
。
32
.
染菌載體inoculatedcarrier
在特定材料上或者內部含有特定數量的可存活的測試微生物
。
33
.
染菌液liquidinoculum
菌懸液suspension
包含著存活的試驗微生物的液體
。
注通常情況下菌懸液和染菌液這兩個詞可以通用
:,。
34
.
基質substrate
微生物挑戰過程中產品或載體與菌懸液的接觸部位
,。
4微生物挑戰類型和選擇準則
41選擇特定微生物和含菌量用于
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