ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1227—2014

臨床化學體外診斷試劑盒命名

()

Invitrodianosticreaentkitnomenclatureforclinicalchemistr

gg()y

2014-06-17發布2015-07-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

臨床化學體外診斷試劑盒命名

()

YY/T1227—2014

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

201410

*

書號

:155066·2-27298

版權專有侵權必究

YY/T1227—2014

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心北京市醫療器械檢驗所

:、。

本標準主要起草人趙陽畢春雷張宏賀學英

:、、、。

Ⅰ

YY/T1227—2014

引言

本標準是在開展大量調研的基礎上依據國家食品藥品監督管理局印發的體外診斷試劑注冊管理

,《

辦法試行國食藥監械號反復征求臨床生產監管等方面的專家的意見后制定的針

()》([2007]229),、、。

對的是采用分光光度法原理利用全自動生化分析儀半自動生化分析儀或分光光度計在醫學實驗室

,、,

進行臨床化學項目定量檢驗所使用的體外診斷試劑盒

()。

本標準制定的目的是為生產廠家制定體外診斷試劑產品名稱提供參考為監管機構規范市場提供

,

依據從而進一步規范體外診斷試劑產品的名稱方便臨床使用

,,。

Ⅱ

YY/T1227—2014

臨床化學體外診斷試劑盒命名

()

1范圍

本標準規定了臨床化學體外診斷試劑盒命名應遵循的原則并對部分項目制定了具體命名實例

,。

本標準包含范圍規范性引用文件術語和定義及要求等內容

、、。

本標準適用于采用分光光度法利用全自動生化分析儀半自動生化分析儀或分光光度計在醫學

,、,

實驗室進行定量檢測的臨床化學體外診斷試劑盒產品

()。

本標準不適用于校準品質控品

、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分術語定義和通用

ISO18113-1:2009()1:、

要求

(Invitrodiagnosticmedicaldevices—Informationsuppliedbythemanufacturer(labelling)—

Part1:Terms,definitionsandgeneralrequirements)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

體外診斷試劑invitrodiagnosticreagent

被制造商預期用作體外診斷醫療器械的化學生物學或免疫學組分溶液或制備物

、、。

定義

[ISO18113-1:2009,3.28]

32

.

臨床化學體外診斷試劑盒Invitrodiagnosticreagentkitforclinicalchemistry

()()

在全自動生化分析儀半自動生化分析儀或分光光度計上檢測人體液中與生命活動相關的化學物

、

質向臨床提供有關診斷治療病情觀察健康評估等信息的診斷試劑盒

,、、、。

33

.

被測物分析物analyte

()

具有可測量特性的樣品組分

。

示例在血漿中葡萄糖物質濃度中葡萄糖是分析物濃度是特性

:“”,“”,“”。

改寫自定義

[GB/T214