ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1556—2017

醫(yī)用輸液輸血注射器具

、、

微粒污染檢驗方法

Testmethodsforarticlecontaminationofinfusiontransfusionand

p,

injectionequipmentsformedicaluse

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1556—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本標準起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心山東新華安得醫(yī)療用品有限公司廣東百合

:、、

醫(yī)療科技股份有限公司

。

本標準主要起草人姚秀軍聶佳琪聶玉才黃惠嬋

:、、、。

Ⅰ

YY/T1556—2017

引言

輸液輸血注射過程中一些不溶性微粒進入人體對患者產(chǎn)生傷害本標準是為輸注器械微粒污染

、、,,

檢驗提供一個通用的試驗方法

。

本標準中有三種沖洗液供選擇分別是純化水異丙醇和經(jīng)過配制的一定濃度的吐溫溶液

,:,-80。

純化水適用于未經(jīng)硅化處理的供試樣品異丙醇和吐溫溶液適用于經(jīng)過硅化處理的供試樣品但

,-80。

是吐溫溶液在振蕩或攪拌過程中容易起泡不適用于微粒計數(shù)儀法異丙醇有較大揮發(fā)性且有一

-80,,,

定毒性建議在使用時加以必要的防護在選擇試驗方法時產(chǎn)品標準優(yōu)于方法標準

,。。

Ⅱ

YY/T1556—2017

醫(yī)用輸液輸血注射器具

、、

微粒污染檢驗方法

1范圍

本標準規(guī)定了靜脈輸液輸血注射器具微粒污染檢驗方法

、、。

本標準適用于靜脈輸注器具的微粒污染檢驗其他產(chǎn)品的微粒污染檢驗方法可以參考本標準

。。

本標準不適用于公稱容量在及以下的用于肌肉注射的注射器

1mL。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

潔凈室及相關(guān)受控制環(huán)境第部分空氣潔凈度等級

GB/T25915.1—20101:(ISO14644-1:

1999,IDT)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

沖洗液fluidsforwashing

尚未與供試樣品接觸用于洗脫供試樣品中所含微粒的液體

、。

32

.

洗脫液fluidsafterwashing

沖洗液與供試樣品接觸后樣品中所含微粒已被洗脫到?jīng)_洗液中的液體

、。

33

.

空白試驗blanktest

對沖洗液玻璃容器以及試驗儀器中所含微粒進行的檢驗

、。

34

.

管路類tubings

體外使用內(nèi)表面與人體血液直接或間接接觸的軟管如輸液器輸血器等

,,、。

35

.

血管內(nèi)導管類intravascularcatheters

插入人體血管內(nèi)的軟管如中心靜脈導管造影導管等

,、。

36

.

注射器類in