標準解讀

《YY/T 1434-2016 人類體外輔助生殖技術用醫療器械 體外鼠胚試驗》是一項針對用于人類體外輔助生殖技術的醫療器械進行生物安全性評價的標準。該標準通過使用小鼠胚胎作為模型，來評估醫療器械或其材料對胚胎發育的影響，以此判斷這些產品是否適合應用于人類輔助生殖過程中。

根據該標準的規定，試驗主要關注的是醫療器械材料對于小鼠早期胚胎發育階段（通常是從受精后到著床前這一時期）的安全性影響。具體來說，它涉及到將待測樣本與小鼠胚胎共同培養，并觀察記錄胚胎發育情況的變化，包括但不限于胚胎存活率、細胞分裂速度以及形態學特征等方面。通過對實驗結果的分析，可以初步了解被測試物品是否存在潛在毒性或其他不良影響，進而為后續更深入的研究提供依據。


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....

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  • 正在執行有效
  • 2016-01-26 頒布
  • 2017-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1434—2016

人類體外輔助生殖技術用

醫療器械體外鼠胚試驗

Medicaldevicesforhumaninvitroassistedreproductivetechnology—

Invitromouseembryoassay

2016-01-26發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1434—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由中國食品藥品檢定研究院歸口

。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院中國科學院遺傳與發育生物學研究所

:、。

本標準主要起草人韓倩倩馮曉明戴建武肖志峰尹艷云徐麗明章娜

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1434—2016

人類體外輔助生殖技術用

醫療器械體外鼠胚試驗

1范圍

本標準規定了體外鼠胚試驗方法適用于與配子和或胚胎接觸的人類體外輔助生殖技術用醫療器

,/

械的安全性評價

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分動物福利

GB/T16886.22:

醫療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

人類輔助生殖技術用醫療器械術語和定義

YY/T0995—2015

3術語定義和縮略語

、

31術語定義

.、

界定的以及下列術語適用于本文件

YY/T0995—2015。

注以下胚胎均指小鼠胚胎

:。

311

..

囊胚blastocyst

受精卵經卵裂形成的具有囊胚腔的胚胎

。

312

..

1-細胞胚胎1-CellEmbryo

受精但尚未發生卵裂的合子

。

313

..

2-細胞胚胎2-CellEmbryo

完成第一次卵裂的含兩個卵裂球的胚胎

。

32縮略語

.

孕馬血清促性腺激素

PMSG:(pregnantmareserumgonadotrophin)

人絨毛膜促性腺激素

hCG:(humanchorionicgonadotrophin)

4試驗方法

41概述

.

本試驗是采用小鼠胚胎體外常規培養體系在從受精卵到囊胚的培養過程中根據待檢產品的功能

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