ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1184—2010

流式細(xì)胞儀用單克隆抗體試劑

Monoclonalantibodyreagentforflowcytometer

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1184—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)是評價流式細(xì)胞儀用單克隆抗體試劑產(chǎn)品質(zhì)量的依據(jù)

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所貝克曼庫爾特商貿(mào)中國有限公司碧迪醫(yī)療器械上

:、()、(

海有限公司

)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人畢春雷薛向軍吳煦杜海鷗楊宗兵賀學(xué)英

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1184—2010

流式細(xì)胞儀用單克隆抗體試劑

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了流式細(xì)胞儀用單克隆抗體試劑質(zhì)量檢驗(yàn)的通用技術(shù)要求包括術(shù)語和定義分類和

。、

命名要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽和使用說明包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用流式細(xì)胞儀對臨床標(biāo)本進(jìn)行淋巴細(xì)胞表型分析白血病淋巴瘤分型

、/

或其他疾病的診斷和監(jiān)測等所使用的流式細(xì)胞儀用單克隆抗體試劑以下簡稱試劑為直接免疫標(biāo)記

(),

的熒光抗體又稱直標(biāo)抗體可用于細(xì)胞膜抗原及胞漿內(nèi)抗原檢測

(),。

試劑可以是一種熒光素標(biāo)記的直標(biāo)抗體也可以是兩種或兩種以上直標(biāo)抗體的混合物

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

抗體antibody

由免疫原性物質(zhì)刺激淋巴細(xì)胞產(chǎn)生并能與其結(jié)合的特異性免疫球蛋白

B-,。

注免疫原性物質(zhì)的分子包含一種或多種帶有獨(dú)特化學(xué)成分的部分即表位

:,。

定義

[YY/T0639—2008,3.9]

311

..

多克隆抗體polyclonalantibody

能夠與某類免疫原性物質(zhì)發(fā)生特異性反應(yīng)的抗體混合物

。

定義

[YY/T0639—2008,3.9.1]

312

..

單克隆抗體monoclonalantibody

能夠與某種免疫原性物質(zhì)的單一表位發(fā)生特異性反應(yīng)的抗體

。

定義

[YY/T0639—2008,3.9.2]

32

.

陽性細(xì)胞positivecell

表達(dá)與試劑反應(yīng)的特異性抗原的細(xì)胞