ICS1104040

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T12873—2016

.

顱腦外引流系統(tǒng)

第3部分顱腦外引流導管

:

Intracranialexternaldrainagesystem—

Part3Intracranialexternaldrainaecatheter

:g

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

顱腦外引流系統(tǒng)

第3部分顱腦外引流導管

:

YY/T1287.3—2016

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20171

*

書號

:155066·2-31027

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T12873—2016

.

前言

顱腦外引流系統(tǒng)分為三個部分

YY/T1287《》:

第部分顱腦穿刺外引流收集裝置

———1:;

第部分腰椎穿刺腦脊液外引流收集裝置

———2:;

第部分顱腦外引流導管

———3:。

本部分為的第部分

YY/T12873。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

:。

本部分參加起草單位山東大正醫(yī)療器械股份有限公司美敦力上海管理有限公司山東百多安

:、()、

醫(yī)療器械有限公司威海世創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

、。

本部分主要起草人萬敏李克芳李志鵬衣瑛王金紅韓文坤張海軍杜蘭平

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T12873—2016

.

引言

顱腦內(nèi)積液包括腦脊液腦出血血腫腦囊腫積液等腦脊液是處于腦室內(nèi)和與之相通的椎管

(、、)、。

內(nèi)的液體臨床上可以視情況通過體內(nèi)分流將其引到體內(nèi)其他部位也可視情況通過腦室外引流屬于

,,(

顱腦外引流或腰椎穿刺外引流的方式將其引出體外除腦脊液以外的顱腦內(nèi)積液可通過顱腦穿刺外

)。

引流的方式引流到體外

。

顱腦外引流導管根據(jù)穿刺引流液體部位的不同分為顱腦穿刺外引流導管和腰椎穿刺外引流導管

、

兩大類

。

顱腦穿刺外引流導管根據(jù)引流的顱腦內(nèi)積液的不同又分為兩類一類是可插入腦室顱腦穿刺術(shù)

,()

引流腦脊液的引流導管即顱腦穿刺腦脊液外引流導管一類是可插入腦硬膜外腦硬膜下或腦

(CSF),;、

內(nèi)等顱腦穿刺術(shù)引流除腦脊液以外的顱腦內(nèi)積液的引流導管即顱腦穿刺非腦脊液外引流導管

(),。

Ⅱ

YY/T12873—2016

.

顱腦外引流系統(tǒng)

第3部分顱腦外引流導管

:

1范圍

的本部分規(guī)定了顱腦外引流系統(tǒng)中預期用于顱腦穿刺和腰椎穿刺的顱腦外引流導管

YY/T1287

以下簡稱引流導管的要求以保證其在顱腦外引流系統(tǒng)中使用的安全有效

(),、。

顱腦外引流系統(tǒng)中的導引器械和穿刺器械不包括在本部分范圍內(nèi)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭

GB/T1962、6%()

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2、、2:

非血管內(nèi)導管第部分一般性能試驗方法

GB/T15812.1—20051:

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

硅橡膠外科植入物通用要求

YY0334

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

醫(yī)用高分子制品射線不透性試驗方法

YY/T0586X

標示無菌醫(yī)療器械的要求第部分最終滅菌醫(yī)療器械的要求

YY/T0615.1“”1:

顱腦外引流系統(tǒng)第部分顱腦穿刺外引流收集裝置

YY/T1287.11:

顱腦外引流系統(tǒng)第部分腰椎穿刺腦脊液外引流收集裝置

YY/T1287.22:

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求1)

ISO11607-1:20061:、

(Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—Part1:Requirementsformaterials,sterile

barriersystemsandpackagingsystems)

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用本文件

YY/T1287.1、YY/T1287.2。

31

.

患者端patientend

引流導管插入患者體內(nèi)的最前端

。

32

.

使用狀態(tài)conditionforusing