標準解讀

《YY/T 1554-2017 輸卵管導管》是針對輸卵管導管這一醫療器械的行業標準，由國家食品藥品監督管理總局發布。該標準規定了用于婦科檢查或治療過程中進入女性生殖道內部以達到輸卵管部位的導管的技術要求、試驗方法、檢驗規則及標志、包裝、運輸和貯存的要求。

在技術要求方面，標準詳細描述了輸卵管導管應具備的基本性能指標，包括但不限于外觀質量、尺寸規格（如外徑、內徑）、化學性能（如酸堿度）、物理性能（如抗拉強度）以及生物相容性等。此外，還特別強調了產品無菌狀態的重要性，并對滅菌過程提出了具體要求。

試驗方法部分則為上述各項技術要求提供了具體的檢測手段與評價標準，確保每一批次的產品都能滿足既定的質量控制目標。這涵蓋了從原材料到成品整個生產流程中關鍵環節的質量監控措施。

關于檢驗規則，《YY/T 1554-2017》明確了不同類型樣品（如出廠檢驗用樣、型式檢驗用樣）的選擇原則及其相應的抽樣方案；同時規定了不合格品處理辦法，保證只有符合所有規定條件的產品才能被允許流入市場銷售使用。

最后，在標志、包裝、運輸和貯存章節里，標準不僅要求每個單獨包裝上必須清晰標注產品名稱、型號規格、生產日期/批號等基本信息，而且對于如何正確地進行打包封裝也有著明確指示。此外，還給出了合理安排物流運輸方式及存儲環境條件的具體建議，旨在最大限度地減少外界因素對產品質量可能產生的不利影響。


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  • 正在執行有效
  • 2017-05-02 頒布
  • 2018-04-01 實施
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文檔簡介

ICS1104030

C36..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1554—2017

輸卵管導管

Oviductcatheter

2017-05-02發布2018-04-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1554—2017

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國計劃生育器械標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC169)。

本標準起草單位上海衡儀器廠有限公司上海市醫療器械檢測所上海上醫康鴿醫用器材有限責

:、、

任公司

。

本標準主要起草人王滬育姚天平朱孫瑜顏文濤鄒冰宓志才

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1554—2017

輸卵管導管

1范圍

本標準規定了輸卵管導管的組成與分類要求試驗方法標志和使用說明書包裝運輸和貯存

、、、、、。

本標準適用于輸卵管導管該產品為宮腔鏡或數字減影造影術熒光屏監視下用導絲導入的

,(DSA)

器械經陰道進入宮腔用于對子宮間質部輸卵管進行造影疏通

,,、、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

工業產品使用說明書總則

GB/T9969

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

非血管內導管第部分一般性能試驗方法

GB/T15812.1—20051:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

一次性使用無菌血管內導管第部分通用要求

YY0285.1—20041:

一次性使用無菌血管內導管輔件第部分導引器械

YY0450.1—20031:

中華人民共和國藥典四部版

(2015)

3組成與分類

31輸卵管導管由導管含座以下簡稱導管和導絲組成

.()(“”)。

32導管的型式應符合圖的規定

.1。

33導絲為插入宮腔并定位的柔性器械根據頭端型式分為直形和形導絲的型式應符合圖的

.。J。2

規定

。

注最新臨床使用的導絲的型式可能與圖有差異應鼓勵制造商開發新的產品使被檢查者受到的傷害降

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