ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1512—2017

醫療器械生物學評價風險管理

過程中生物學評價的實施指南

Biologicalevaluationofmedicaldevices—Guidanceontheconductof

biologicalevaluationwithinariskmanagementprocess

(ISO/TR15499:2016,MOD)

2017-07-17發布2018-07-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1512—2017

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法修改采用醫療器械生物學評價風險管理過程中生

ISO/TR15499:2016《

物學評價的實施指南

》。

本標準與的技術性差異及原因如下

ISO/TR15499:2016:

關于規范性引用文件本標準做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件具體調整如下

2“”,:

用等同采用國際標準的代替了

●GB/T16886.1—2011ISO10993-1:2009;

用等同采用國際標準的代替了

●GB/T16886.7ISO10993-7;

用等同采用國際標準的代替了

●GB/T16886.9ISO10993-9;

用等同采用國際標準的代替了

●GB/T16886.12ISO10993-12;

用等同采用國際標準的代替了

●GB/T16886.13ISO10993-13;

用等同采用國際標準的代替了

●GB/T16886.14ISO10993-14;

用等同采用國際標準的代替了

●GB/T16886.15ISO10993-15;

用等同采用國際標準的代替了

●GB/T16886.16ISO10993-16;

用等同采用國際標準的代替了

●GB/T16886.17ISO10993-17;

用等同采用國際標準的代替了

●GB/T16886.18ISO10993-18;

用等同采用國際標準的代替了

●GB/T16886.19ISO10993-19;

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T0287—2017ISO13485:2016;

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T0316—2016ISO14971:2007;

用等同采用國際標準的代替了

●CNAS—CL01ISO/IEC17025。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口

(SAC/TC248)。

本標準起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心

:。

本標準主要起草人劉成虎侯麗吳平

:、、。

Ⅰ

YY/T1512—2017

引言

01總則

.

本標準為依據的要求實施醫療器械生物學評價提供了指南雖然

GB/T16886.1—2011。

為醫療器械生物學評價提供了一個總的框架但在實際使用該標準時還需要更詳

GB/T16886.1—2011,

細的指南因此制定本標準為的使用者提供指南本標準可用于更好地理解

。,GB/T16886.1—2011。

的要求并闡述了滿足要求的多種方式方法

GB/T16886.1—2011GB/T16886.1—2011。

生物學評價是一個在較為寬泛的風險管理過程范疇內的一組設計驗證活動因此本標準包括依

。,

據的要求在風險管理過程中應用的指南作為一個醫療器

YY/T0316—2016GB/T16886.1—2011。

械總體評價和開發的一部分在建立和維持一項生物學評價的風險管理過程中可以考慮本標準描述的

,,

概念和方法

。

隨著科學的發展使得我們對于組織反應基本機理的掌握不斷深入生物學評價可建立在對相關科

,,

學數據的評審化學分析以及所需的體外和體內試驗基礎之上規定了一個策劃

、。GB/T16886.1—2011

生物學評價的框架通過優先采用化學成分試驗和采用與體內模型能得到同等相關信息的體外模型使

,,

試驗動物數量為最少接觸程度為最低為某一特定醫療器械選擇適宜的方法將取決于器械的特性相

,。、

關科學數據的可獲得程度以及風險評定

。

在判定本標準中指南的可用性時宜考慮適用的法規要求和法規指南

,。

組織團體可自愿將本標準的指南全部或部分采納到其風險管理過程中

。

本標準中所包括的指南可被風險管理過程的評定者合格評定在機構以及監管部門用作背景信息

、。

02其他標準指南標準和法規要求的關系

.、

本標準醫療器械生物學評價標準和一般風險管理標準的關系歸納如下

GB/T16886.1—2011、、:

本標準為的應用提供指南

———GB/T16886.1—2011;

生物學評價是風險管理的組成部分本文件包含用實施生物學評價的

———,YY/T0316—2016

指南

。

Ⅱ

YY/T1512—2017

醫療器械生物學評價風險管理

過程中生物學評價的實施指南

1范圍

本標準適用于依據的要求實施醫療器械的生物學評價本標準沒有增加或

GB/T16886.1—2011。

改變的要求本標準不包括用于法規檢驗或認證評定活動的要求

GB/T16886.1—2011。。

本標準適用于包括有源無源植入和非植入醫療器械在內的各種類型醫療器械的所有生物學

、、

評價

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1—20111

(ISO10993-1:2009,IDT)

醫療器械生物學評價第部分環氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:(GB/T16886.7—2015,

ISO10993-7:2008,IDT)

醫療器械生物學評價第部分潛在降解產物的定性與定量框架

GB/T16886.99:

(GB/T16886.9—2001,ISO10993-9:1999,IDT)

醫療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:(GB/T16886.12—

2005,ISO10993-12:2002,IDT)

醫療器械生物學評價第部分聚合物醫療器械降解產物的定性與定量

GB/T16886.1313:

(GB/T16886.13—2001,ISO10993-13:1998,IDT)

醫療器械生物學評價第部分陶瓷降解產物的定性與定量

GB/T16886.1414:

(GB/T16886.14—2003,ISO10993-14:2001,IDT)

醫療器械生物學評價第部分金屬與合金降解產物的定性與定量

GB/T16886.1515:

(GB/T16886.15—2003,ISO10993-15:2000,IDT)

醫療器械生物學評價第部分降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計

GB/T16886.1616:

(GB/T16886.16—2003,ISO10993-16:1997,IDT)

醫療器械生物學評價第部分可瀝濾物允許