ICS1106025

C33..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1486—2016/ISO135042012

:

牙科學牙科種植用器械及相關輔助

器械的通用要求

Dentistry—Generalrequirementsforinstrumentsandrelatedaccessories

usedindentalimplantplacementandtreatment

(ISO13504:2012,IDT)

2016-07-29發布2017-06-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1486—2016/ISO135042012

:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

分類

4………………………3

預期性能

5…………………3

性能屬性

6…………………3

材料選擇

7…………………4

性能評估

8…………………4

生產

9………………………4

重復使用

10…………………4

制造商提供的信息

11………………………5

附錄規范性附錄器械制造可接受的材料

A()…………7

附錄資料性附錄國際區域或國家標準中規定的鋼等級對照檢錄

B()、……………12

參考文獻

……………………14

YY/T1486—2016/ISO135042012

:

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用翻譯法等同采用牙科學牙科種植用器械及相關輔助器械的通用要

ISO13504:2012(

求

)。

與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

一般公差未注公差的線性和角度尺寸的公差

———GB/T1804—2000(eqvISO2768-1:1989)

塑料符號和短語第部分基礎聚合物及其特征性能

———GB/T1844.1—20081:(ISO1043-1:

2001,IDT)

所有部分口腔詞匯所有部分

———GB/T9937()[ISO1942()]

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

———GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

牙科學口腔醫療器械生物學評價第單元評價與試驗

———YY/T0268—20081:

(ISO/FDIS7405:2008,NEQ)

醫療器械臨床調查

———YY/T0297—1997(ISO14155:1996,IDT)

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

———YY/T0316—2008(ISO14971:2007,IDT)

醫療器械用于醫療器械標簽標記和信息提供的符號第部分

———YY/T0466.1—2009、1:

通用要求

(ISO15223-1:2007,IDT)

醫療器械的滅菌制造商提供的處理可重復滅菌醫療器械的信息

———YY/T0802—2010

(ISO17664:2004,IDT)

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心寧波藍野醫療器械有

:、

限公司

。

本標準主要起草人李丹榮丁罕鄭婷菲徐步光張敏吳柯妍

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1486—2016/ISO135042012

:

引言

全世界范圍內牙科種植應用日益廣泛由于植入物的改進和全新應用需要有更好的器械及相關

,。,

輔助器械以用于牙科植入物的植入和顱面連接部分的進一步操作牙科植入物需經地方當局批準

,。。

然而在牙科種植過程中使用的器械種類較多需經不同的程序批準本標準旨在協調批準程序

,,。,

以減少在不同國家重復審批和試驗程序所產生的費用

。

當前牙科種植用器械的材料已證明其具有良好的耐受性潛在的不良反應雖不能完全排除但仍

,。,

可以得到緩解

。

長期的材料臨床使用經驗表明符合本標準要求的材料當正確使用或按一定的設計要求和流程制

,

造種植用器械時其表現出的生物學反應是可預估和接受的

,。

根據不同的不銹鋼標準增加了附錄的內容列出了其他國際區域或國家標準系統中對應的不

,B,、

銹鋼型號檢索

。

Ⅱ

YY/T1486—2016/ISO135042012

:

牙科學牙科種植用器械及相關輔助

器械的通用要求

1范圍

本標準規定了在頜面區域牙科植入物植入及進一步治療操作所用的器械及相關輔助器械的通用制

造要求

。

本標準適用于一次性或重復使用的器械無論其是手動或由動力系統驅動

,。

本標準不適用于驅動系統自身也不適用于牙科植入物或連接植入物的部件

,。

安全方面本標準規定了其分類預期性能性能屬性材料選擇性能評估制造滅菌和制造商提

,、、、、、、

供信息的要求

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

塑料符號和縮略詞第部分基礎聚合物及其特性

ISO1043-11:(Plastics—Symbolsandab-

breviatedterms—Part1:Basicpolymersandtheirspecialcharacteristics)

牙科學詞匯表

ISO1942(Dentistry—Vocabulary)

一般公差第部分未注公差的線性和角度尺寸的公差

ISO2768-11:(Generaltolerances—Part

1:tolerancesforlinearandangulardimensionswithoutindividualtoleranceindications)

外科植入物金屬材料第部分純鈦

ISO5832-22:(Implantsforsurgery—Metallic

materials—Part2:Unalloyedtitanium)

外科植入物金屬材料第部分鍛軋鈦鋁釩合金

ISO5832-33:64(Implantsforsurgery—

Metallicmaterials—Part3:Wroughttitanium6-aluminium4-vanadiumalloy)

牙科學牙科醫療器械生物相容性評估

ISO7405(Dentistry—Evaluationofbiocompatibilityof

medicaldevicesusedindentistry)

醫療器械生物學評價第部分在風險管理過程中的評價與試驗

ISO10993-11:(Biologicaleval-

uationofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess)

醫療保健產品的消毒環氧乙烷醫療器械消毒方法的制定確認和常規控制的要求

ISO11135、

(Sterilizationofhealth-careproducts—Ethyleneoxide—Requirementsforthedevelopment,v