ICS1106025

C33..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1693—2020

牙科學上頜竇膜提升器

Dentistry—Sinusmemberaneelevator

(ISO19490:2017,MOD)

2020-02-26發布2021-09-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1693—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

分類

4………………………2

要求

5………………………2

工作端材料

5.1…………………………2

手柄材料

5.2……………2

尺寸

5.3…………………2

外觀

5.4…………………2

耐重復處理性

5.5………………………2

工作端硬度

5.6…………………………2

桿和手柄的連接

5.7……………………2

工作端的形狀

5.8………………………2

試驗方法

6…………………4

長度測量

6.1……………4

外觀試驗

6.2……………4

耐重復處理性試驗

6.3…………………4

硬度試驗

6.4……………4

桿和手柄的連接

6.5……………………4

拉伸試驗

6.5.1………………………4

扭矩試驗

6.5.2………………………4

標記

7………………………4

器械標記

7.1……………4

包裝標簽

7.2……………4

使用說明

7.3……………4

參考文獻

………………………5

Ⅰ

YY/T1693—2020

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法修改采用牙科學上頜竇膜提升器

ISO19490:2017《》。

本標準與的技術性差異及其原因如下

ISO19490:2017:

關于規范性引用文件本標準做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件和便于本標

———,,

準的實施調整的情況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

,2“”,:

用修改采用國際標準的代替

●GB/T230.1ISO6508-1;

用修改采用國際標準的代替

●GB/T4340.1ISO6507-1;

用所有部分代替所有部分兩項標準各部分之間的一致性程度

●GB/T9937()ISO1942(),

如下

:

口腔詞匯第部分基本和臨床術語

◆GB/T9937.1—20081:(ISO1942-1:1989,

IDT);

口腔詞匯第部分口腔材料

◆GB/T9937.2—20082:(ISO1942-2:1989,IDT);

口腔詞匯第部分口腔器械

◆GB/T9937.3—20083:(ISO1942-3:1989,IDT);

牙科術語第部分牙科設備

◆GB/T9937.4—20054:(ISO1942-4:1989,IDT);

口腔詞匯第部分與測試有關的術語

◆GB/T9937.5—20085:(ISO1942-5:1989,

IDT);

用修改采用國際標準的代替

●YY/T0170—2011ISO15087-1;

用等同采用國際標準的代替

●YY/T1486—2016ISO13504:2012;

用等同采用國際標準的代替

●YY/T1619ISO16443。

在拉伸試驗中將附錄替換為對應的附錄

———“6.5.1”ISO15087-1CYY/T0170—2011A;

在扭矩試驗中將附錄替換為對應的附錄

———“6.5.2”ISO15087-1DYY/T0170—2011A。

本標準做了下列編輯性修改

:

按照對一些編排格式進行了修改

———GB/T1.1—2009;

本國際標準一詞改為本標準

———“”“”;

刪除了國際標準的前言

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本標準起草單位廣東省醫療器械質量監督檢驗所杭州新亞齒科材料有限公司寧波藍野醫療器

:、、

械有限公司

。

本標準主要起草人周良彬伍倚明何燕英陳穎袁秦陳賢明徐步光

:、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1693—2020

引言

上頜竇膜提升器是在牙科種植體置入過程中增加垂直方向骨層厚度的上頜竇提升術所使用的牙科

器械這些上頜竇膜提升器的類型列于本標準

。。

Ⅳ

YY/T1693—2020

牙科學上頜竇膜提升器

1范圍

本標準規定了在牙科種植體置入過程中用于上頜竇提升的上頜竇膜提升器的分類要求及其試驗

、

方法本標準還規定了標記和標簽方面的要求

。。

本標準適用于在牙科種植體置入過程中用于上頜竇提升的上頜竇膜提升器

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料洛氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T230.11:(GB/T230.1—2018,ISO6508-1:

2016,MOD)

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:(GB/T4340.1—2009,ISO6507-1:

2005,MOD)

所有部分口腔詞匯所有部分

GB/T9937()[ISO1942()]

牙挺

YY/T0170—2011(ISO15087-1:1999,MOD)

牙科學牙科種植用器械及相關輔助器械的通用要求

YY/T1486—2016(ISO13504:2012,

IDT)

牙科學種植體系統及相關過程的