ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T17681—2021

.

醫用針式注射系統要求和試驗方法

第1部分針式注射系統

:

Needle-basedinjectionsystemsformedicaluse—Requirementsandtestmethods—

Part1Needle-basedinectionsstems

:jy

(ISO11608-1:2014,NEQ)

2021-03-09發布2022-04-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T17681—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義符號和縮略語

3、………………2

術語和定義

3.1…………………………2

符號和縮略語

3.2………………………3

要求

4………………………4

總則

4.1…………………4

系統分類

4.2……………4

風險分析要求

4.3………………………4

測量不確定度和技術規范符合性

4.4…………………5

通用設計要求

5……………5

可靠性要求

6………………6

總則

6.1…………………6

涼標準暖大氣環境試驗

6.2、、…………9

最后劑量準確度僅對分類為和的系統

6.3(AC)……………………9

生命周期試驗僅對分類為和的系統預處理

6.4(AB)———…………9

自由墜落試驗

6.5………………………10

干熱和凍藏試驗預處理

6.6———………………………10

濕熱試驗僅對分類為和的系統預處理

6.7(AB)———……………10

循環試驗僅對分類為和的系統預處理

6.8(AB)———……………10

振動試驗預處理

6.9———………………10

電磁兼容性

6.10(EMC)………………11

制造商提供的信息

7………………………12

總則

7.1…………………12

標記

7.2…………………12

使用說明

7.3……………12

附錄規范性附錄試驗儀器

A()…………14

附錄規范性附錄劑量準確度試驗方法

B()……………15

附錄規范性附錄目視檢驗和容器檢驗

C()……………20

附錄資料性附錄劑量組合準確度和試驗說明

D()、…………………21

附錄規范性附錄自由墜落試驗

E()……………………23

附錄資料性附錄說明

F()………………24

附錄規范性附錄單側和雙側容限系數k

G()…………27

YY/T17681—2021

.

前言

醫用針式注射系統要求和試驗方法由以下部分組成

YY/T1768《》:

第部分針式注射系統

———1:;

第部分針頭

———2:;

第部分容器

———3:;

第部分電子和機電筆式注射器

———4:;

第部分自動功能

———5:;

第部分為視力受損人士提供無障礙服務

———7:。

本部分為的第部分

YY/T17681。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法參考醫用針式注射系統要求和試驗方法第部分

ISO11608-1:2014《1:

針式注射系統與的一致性程度為非等效

》,ISO11608-1:2014。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫用注射器針標準化技術委員會歸口

()(SAC/TC95)。

本部分起草單位山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司上海市醫療器械檢測所中國食品

:、、

藥品檢定研究院諾和諾德中國制藥有限公司上海市食品藥品監督管理局認證審評中心

、()、。

本部分主要起草人李未揚劉幸林張彬彬付步芳錢育軍劉群

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T17681—2021

.

引言

本部分包括了主要預期供人使用的針式注射系統它提供了基本性能要求不對不同的設計形成

。,

不必要的限制

。

的本部分宜與的其他部分一起使用

YY/T1768YY/T1768。

的本部分選擇預期在高置信水平檢驗抽樣方案下驗證其設計檢驗抽樣方案不能取

YY/T1768。

代質量體系標準給出的更為通用的質量管理體系例如系列和

,GB/T19000YY/T0287。

未規定用于制造的材料是因為它們的選擇取決于設計預期使用和各制造商用的制造過程另

,,。

外還有一些國際和國家標準指導出版物有些國家的醫療器械和藥品的國家法規這些文件的要求可

,、、,

能對本部分形成替代或補充本標準鼓勵針式注射系統的開發商和制造商對其產品的任何其他安全性

。

或上市相關的要求開展調查并加以確定

。

對于特定的藥物和預期使用期望制造商在產品的設計開發和制造過程中以風險分析方法為基

,、

礎其結果可能導致產品的具體要求和試驗方法不同于本部分

,。

Ⅱ

YY/T17681—2021

.

醫用針式注射系統要求和試驗方法

第1部分針式注射系統

:

1范圍

的本部分規定了針式注射系統的要求和試驗方法

YY/T1768。

本部分適用于預期與針頭和容器一起使用的針式注射系統例如筆式注射器

,。

本部分中所述的容器包括由制造商或最終用戶充裝的單劑量多劑量注射器系統和卡式瓶系統

、。

本部分不適用于無針注射器

。

本部分不涉及由最終用戶充裝容器和器具的要求和相關方法

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

電工電子產品環境試驗第部分試驗方法試驗交變濕熱

GB/T2423.4—20082:Db(12h+

循環

12h)(IEC60068-2-30:2005,IDT)

環境試驗第部分試驗方法試驗振動正弦

GB/T2423.10—20192:Fc:()(IEC60068-2-6:

2007,IDT)

數據的統計處理和解釋統計容忍區間的確定

GB/T3359—2009(ISO16269-6:2005,IDT)

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

產品幾何量技術規范工件與測量設備的測量檢驗第部分按規范檢

GB/T18779.1(GPS)1:

驗合格或不合格的判定規則

(GB/T18779.1—2002,eqvISO14253-1:1998)

測量不確定度評定和表示

GB/T27418(GB/T27418—2017,ISO/IECGuide98-3:2008,MOD)

醫療器械風險管理對醫療器械的應用更正版

YY/T0316—2016(ISO14971:2007,IDT)

醫療器械軟件軟件生存周期過程

YY/T0664—2008(IEC62034:2006,IDT)

醫療器械可用性工程對醫療器械的應用

YY/T1474—2016(IEC62366:2007,IDT)

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用