犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０２８２—２００９

代替ＹＹ／Ｔ０２８２—１９９５、ＹＹ９１０１８～９１０１９—１９９９、

ＹＹ９１０２０—１９９９、ＹＹ／Ｔ９１１４０—１９９９

注射針

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２００９０６１６發布２０１０１００１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０２８２—２００９

前言

本標準代替ＹＹ／Ｔ０２８２—１９９５《注射針》、ＹＹ９１０１８—１９９９《麻醉針》、ＹＹ９１０１９—１９９９《齒科針》、

ＹＹ９１０２０—１９９９《輸血、輸液及配套用針》和ＹＹ／Ｔ９１１４０—１９９９《輸血針》。

本標準與ＹＹ／Ｔ０２８２—１９９５相比主要變化如下：

———擴大了產品的規格（ＹＹ／Ｔ０２８２—１９９５的３．１表１，本標準的３．２表１）；

———針管的剛性、韌性和耐腐蝕性的要求和試驗方法作了修改（１９９５版的４．６、４．７、４．８和５．２．４、

５．３．３、５．３．４，本版的５．２．１、５．２．２、５．２．３）；

———針尖鋒利度要求和試驗方法做了修改（１９９５版的４．１０和５．３．６，本版的５．３．２）；

本標準附錄Ｄ為規范性附錄，附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ為資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由全國醫用注射器（針）標準化技術委員會歸口。

本標準起草單位：上海埃斯埃醫械塑料制品有限公司。

本標準主要起草人：曹賢明、張錦生。

本標準于１９６５年發布，于１９８０年第一次修訂，１９８８年第二次修訂，１９９５年第三次修訂，２００９年第

四次修訂。

Ⅰ

書

犢犢／犜０２８２—２００９

引言

《注射針》標準在國內已經實施近４０年，在這一領域中起了重要的指導作用。

在對ＹＹ／Ｔ０２８２—１９９５《注射針》標準修訂的同時，我們對照了ＹＹ９１０１８—１９９９《麻醉針》、

ＹＹ９１０１９—１９９９《齒科針》、ＹＹ９１０２０—１９９９《輸血、輸液及配套用針》和ＹＹ／Ｔ９１１４０—１９９９《輸血針》

等標準，其產品結構、技術性能要求均相同，只是因使用部位不同而其針管的外徑和長度尺寸不同，且參

照ＪＩＳＴ３１０１《注射針》日本標準中也將上述標準中所指的產品均包含在內。故本次在修訂中將上述５

份標準合并為一個標準。同時，對目前各生產企業生產的“卡介苗”針，鑒于上述相同原因，亦并入注射

針標準。

Ⅱ

犢犢／犜０２８２—２００９

注射針

１范圍

本標準規定了公稱外徑０．４ｍｍ～１．６ｍｍ，用于人體皮下、皮內、肌肉、口腔等部位注射藥液、疫苗、

麻醉劑或靜脈輸液、輸血的注射針的要求。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９１包裝儲運圖示標志

ＧＢ／Ｔ１９６２．１注射器、注射針及其他醫療器械６％（魯爾）圓錐接頭第１部分：通用要求

ＧＢ／Ｔ１９６２．２注射器、注射針及其他醫療器械６％（魯爾）圓錐接頭第２部分：鎖定接頭

ＧＢ／Ｔ１８４５７制造醫療器械用不銹鋼針管

３分類與標記

３．１結構型式

注射針結構型式和部件名