ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T08094—2010

.

外科植入物部分和全髖關節假體

第4部分帶柄股骨部件疲勞性能的測定

:

Implantsforsurgery—Partialandtotalhipjointprostheses—

Part4Determinationofenduranceroertiesofstemmedfemoralcomonents

:ppp

(ISO7206-4:2002,MOD)

2010-12-27發布2012-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY/T08094—2010

.

前言

外科植入物部分和全髖關節假體預計分為以下幾個部分

YY/T0809《》:

第部分分類和尺寸標注

———1:;

第部分金屬陶瓷及塑料關節面

———2:、;

第部分帶柄股骨部件疲勞性能的測定

———4:;

第部分帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測定

———6:;

第部分有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能

———8:;

第部分組合式股骨頭抗靜載力測定

———10:。

本部分為的第部分

YY/T08094。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用外科植入物部分和全髖關節假體第部

ISO7206-4:2002《4

分帶柄股骨部件疲勞性能的測定

:》。

本部分與相比僅對規范性引用文件進行了具有技術性差異的調整以適應我國

ISO7206-4:2002,,

的技術條件調整的情況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

,2“”,:

用代替了

———YY/T0809.1ISO7206-1:1995;

用代替了

———ISO4965ISO4965:1979。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本部分起草單位國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心北京百慕航材高科技

:、

股份有限公司

。

本部分主要起草人焦永哲王祚龑董雙鵬宋鐸李彤梁芳慧

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T08094—2010

.

外科植入物部分和全髖關節假體

第4部分帶柄股骨部件疲勞性能的測定

:

1范圍

的本部分規定了在特定的試驗條件下確定部分和全髖關節置換中帶柄股骨部件疲勞性

YY/T0809,

能的試驗方法本部分還規定了測試條件以考慮影響測試部件的重要參數并描述了樣品的安裝方法

。,。

本部分適用于具有對稱平面的或預制前傾的或柄部雙面彎曲的假體以及用于翻修手術的假體

。

本部分未規定測試樣品的檢查方法

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物部分和全髖關節假體第部分分類和尺寸標注

YY/T0809.11:(YY/T0809.1—

2010,ISO7206-1:2008,IDT)

軸向載荷疲勞試驗機動態力校準應變測量技術

ISO4965(Axialloadfatiguetestingma-

chines—Dynamicforcecalibration—Straingaugetechnique)

3術語和定義

界定的術語和定義適用于本文件

YY/T0809.1。

4測試原理

將測試樣品的下部嵌入到固體介質中在測試樣品的頭部施加循環載荷產生兩面彎曲和扭轉直

,,,

到樣品斷裂或達到所選擇的循環數值隨后對樣品在加載機制作用下所產生的缺陷進行后續檢查

。。

測試樣品的檢測方法應在測試實驗室和送檢方之間達成一致

。

5材料

51嵌入介質一種澆注介質應

.:,:

在測試過程中受力時不破裂

———,;

不出現過度的變形或蠕變

———;

在強度和其他特性上再現性好

———。

注彈性模量在的介質已被證明是滿意的

: