標準解讀
《YY/T 0922-2014 醫用內窺鏡 內窺鏡附件 鏡橋》是一項針對醫用內窺鏡及其附件中的特定組件——鏡橋的標準。該標準主要規定了鏡橋的技術要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸和貯存等方面的要求，旨在確保產品質量與安全性，從而保障臨床使用時的有效性和可靠性。
根據標準內容，鏡橋是指用于連接不同類型的內窺鏡或內窺鏡與其他醫療器械之間的一種裝置。它允許醫生在不更換整個內窺鏡系統的情況下，通過簡單地更換鏡橋來適應不同的手術需求或者實現多種功能的切換。因此，對于提高手術效率、減少患者痛苦具有重要意義。
技術要求部分詳細描述了鏡橋應滿足的基本性能指標，包括但不限于尺寸精度、材料兼容性、耐腐蝕性等物理化學特性；同時，還對鏡橋的設計提出了具體指導原則，比如需要考慮到操作便捷性、清潔消毒方便等因素。
試驗方法章節則提供了驗證上述各項技術要求是否達到規定水平的具體測試程序。這些測試涵蓋了從外觀檢查到功能性評估等多個方面，以確保產品能夠穩定可靠地工作于預期環境中。
此外，《YY/T 0922-2014》還特別強調了制造商需遵循的質量管理體系要求，并明確了出廠前必須執行的產品檢驗流程。這有助于保證每一件出廠的鏡橋都能符合既定的安全性和有效性標準。
最后，在標志、包裝、運輸及儲存環節也給予了明確指示，目的是防止因不當處理而影響產品的最終使用效果。例如，正確的包裝方式可以避免運輸過程中可能發生的損壞；合適的存儲條件則是維持鏡橋長期處于良好狀態的關鍵因素之一。
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- 現行
- 正在執行有效
- 2014-06-17 頒布
- 2015-07-01 實施
文檔簡介
ICS1104099
C40..
中華人民共和國醫藥行業標準
YY/T0922—2014
醫用內窺鏡內窺鏡附件鏡橋
Medicalendoscopes—Endoscopeaccessories—Bridges
2014-06-17發布2015-07-01實施
國家食品藥品監督管理總局發布
YY/T0922—2014
前言
本標準按照給出的規則起草
GB/T1.1—2009。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任
。。
本標準由國家食品藥品監督管理總局批準
。
本標準由全國醫用光學儀器標準化分技術委員會提出并歸口
(SAC/TC103/SC1)。
本標準起草單位國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心浙江省醫療器械檢
:、
驗院
。
本標準主要起草人顏青來賈曉航陳盛來張沁園
:、、、。
Ⅰ
YY/T0922—2014
醫用內窺鏡內窺鏡附件鏡橋
1范圍
本標準規定了鏡橋的術語和定義要求試驗方法
、、。
本標準適用于醫療目的內窺鏡導入用鏡橋
。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法
GB/T14233.1—2008、、1:
醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法
GB/T14233.2—2005、、2:
醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗
GB/T16886.11:
不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法
YY/T0149—2006
3術語和定義
下列術語和定義適用于本文件
。
31
.
內窺鏡附件endoscopeaccessory
為實現內窺鏡的預期用途或為實現內窺鏡的預期用途提供方便或為改善內窺鏡的預期用途或
,,,
為增加內窺鏡的附加功能所必需的和或適合于與內窺鏡一起使用的選配件
,/。
32
.
鏡橋bridge
把內窺鏡連接到內窺鏡附件的部件
。
注鏡橋可以帶有器械通道
:。
33
.
鏡鞘sheath
用于引導內窺鏡或內窺鏡器械的外部插入管道
。
34
.
主通道mainchannel
鏡橋的一部分規定內窺鏡或內窺鏡器械通過該部分穿入
,。
35
.
主通道最小寬度minimummainchannelwidth
內窺鏡或內窺鏡器械通道的最小內部寬度
。
36
.
總長度totallength
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