ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1453—2016

組織工程醫療器械產品

Ⅰ型膠原蛋白表征方法

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—

MethodsfordeterminationoftypeⅠcollagen

2016-07-29發布2017-06-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

GB/T1453—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

型膠原蛋白性能測試方法

4Ⅰ……………2

附錄規范性附錄型膠原蛋白純度測定

A()Ⅰ…………4

附錄規范性附錄羥脯氨酸含量測定

B()………………6

附錄規范性附錄熔點測定

C()…………9

附錄規范性附錄微量元素分析

D()……………………10

附錄規范性附錄總糖含量測定

E()……………………11

Ⅰ

GB/T1453—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

與本標準中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

———GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會

歸口

(SAC/TC110/SC3)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人柯林楠方玉付步芳王健黃元禮段曉杰陳丹丹馮曉明王春仁

:、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T1453—2016

組織工程醫療器械產品

Ⅰ型膠原蛋白表征方法

1范圍

本標準規定了用于制備組織工程醫療器械產品的型膠原蛋白的測試方法本標準所規定的型

Ⅰ。Ⅰ

膠原蛋白包括由動物的組織如皮膚肌腱骨骼等中提取分離及純化后得到的或其他來源得到的

(、、)、Ⅰ

型膠原蛋白

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

食品安全國家標準食品中總砷及無機砷的測定

GB5009.11—2014

食品安全國家標準食品中總汞及有機汞的測定

GB5009.17—2014

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(ISO10993-1,

IDT)

食品中總脂肪飽和脂肪酸不飽和脂肪酸的測定水解提取氣相色

GB/T22223—2008、()、()-

譜法

中華人民共和國藥典年版

(2015)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

Ⅰ型膠原蛋白typeⅠcollagen

由編碼鏈的基因和基因表達的哺乳動物組織中含量最豐富的膠原蛋白屬

αCOL1A1COL1A2,,

于纖維型膠原蛋白

。

注1型膠原蛋白的肽鏈由重復出現的甘氨酸脯氨酸經常占據位羥脯氨酸占據位氨基酸序列組成

:Ⅰ-X-Y(X,Y)。

型膠原蛋白富含甘氨酸丙氨酸脯氨酸和羥脯氨酸硫含量較低

Ⅰ(Gly)、L-(L-Ala)、L-(L-Pro)4-(4-Hypro),,

且不含色氨酸

L-(L-Try)。

注2膠原蛋白具有條鏈形成的三螺旋結構加熱情況下例如以上膠原蛋白鏈三螺旋結構會不可逆

:3α。(,60℃)α

變性成單一的鏈和某些和條帶即明膠

αβγ