ICS1104060

C41..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1090—2018

代替

YY1090—2009

超聲理療設備

Ultrasonicphysiotherapyequipment

2018-12-20發布2020-01-01實施

國家藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

超聲理療設備

YY/T1090—2018

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20191

*

書號

:155066·2-33789

版權專有侵權必究

YY/T1090—2018

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替超聲理療設備與相比除編輯性修改外主要技術

YY1090—2009《》,YY1090—2009,

變化如下

:

修改了有效聲強的內容年版的

———(4.3,20094.2);

增加了輸出功率的公布年版的

———(4.1,20094.1.1);

增加了有效輻射面積的要求

———(4.2);

增加了隨機文件的要求

———(4.7);

刪除了與重復的要求見年版的和

———GB9706.7—2008(20094.1.2、4.1.3、4.1.4、4.1.5、4.54.6)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC2)。

本標準起草單位湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院

:。

本標準主要起草人蔣時霖王志儉

:、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———ZBC42012—1989;

———YY91090—1999;

———YY/T1090—2004;

———YY1090—2009。

Ⅰ

YY/T1090—2018

超聲理療設備

1范圍

本標準規定了超聲理療設備的要求試驗方法和檢驗規則

、。

本標準適用于頻率范圍由平面圓形超聲換能器產生連續波或準連續波超聲能

0.5MHz~5MHz、

量的超聲理療設備以下簡稱設備本標準不適用于有效聲強大于2以上或采用聚焦超聲波的

(),3W/cm

設備

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫用電氣設備第部分超聲理療設備安全專用要求

GB9706.72-5:

醫用電器設備環境要求及試驗方法

GB/T14710

超聲理療設備頻率范圍內聲場要求和測量方法

YY/T0750—20180.5MHz~5MHz

超聲水聽器第部分以下醫用超聲場的測量和特征描繪

YY/T0865.1—20111:40MHz

3術語和定義

及界定的術語和定義適用于本文件

GB9706.7YY/T0750。

4要求

41超聲輸出功率的準確性

.

制造商應公布額定超聲輸出功率和額定超聲時間最大輸出功率如適用在其范圍內功率的指示

(),,

值與實際測量值的偏差不得超過

±20%。

42有效輻射面積

.

制造商應公布有效輻射面積其實際測量值與公布值的偏差應不超過制造商公布的數值

,。

43有效聲強

.

制造商應公布在額定輸出功率標稱值下最大有效聲強

。

44聲工作頻率

.

制造商應公布聲工作頻率其實際測量值與公布值的偏差應不超過

,10%。

45波束不均勻系數

.

R

BN

所有治療頭或