ICS1104030

CCSC.30.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T18052—2021

.

組織工程醫療器械產品膠原蛋白

第2部分Ⅰ型膠原蛋白分子量檢測

:

十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—Collagenprotein—

Part2DeterminationofmolecularweihtofteⅠcollaen—

:gypg

Sodiumdodecylsulfatepolyacrylamidegelelectrophoresis

2021-09-06發布2022-09-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T18052—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

縮略語

4……………………1

原理

5………………………2

試劑及其配制

6……………2

儀器和設備

7………………2

操作方法

8…………………3

結果

9………………………4

可接受準則

10………………5

Ⅰ

YY/T18052—2021

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是組織工程醫療器械產品膠原蛋白的第部分已經發布了

YY/T1805《》2。YY/T1805

以下部分

:

第部分型膠原蛋白分子量檢測十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法

———2:Ⅰ。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會

歸口

(SAC/TC110/SC3)。

本文件起草單位中國科學院過程工程研究所四川省食品藥品檢驗檢測院中國食品藥品檢定研

:、、

究院

。

本文件主要起草人張貴鋒劉興蘭高建萍張樂邢芳毓胥彬高小艷范行良

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T18052—2021

.

引言

用于再生醫療的膠原蛋白類材料包括組織提取的膠原蛋白提取物和基因重組的膠原蛋白肽其

。

中型膠原蛋白被廣泛應用于各種醫療器械產品的研發膠原蛋白類材料具有不同的特性如分子

,Ⅰ。,:

量的大小純度種屬及型別差異三螺旋結構細胞黏附特性等這些性能直接關系著膠原蛋白的質量

、、、、,

和使用性能組織工程醫療器械產品膠原蛋白旨在建立膠原蛋白某些特殊性能的檢

。“YY/T1805”

測和表征方法擬由個部分構成

,4。

第部分術語和定義目的在于制定包括組織提取的膠原蛋白和基因重組膠原蛋白肽的各

———1:。

種術語和定義

。

第部分型膠原蛋白分子量檢測十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法目的在于提

———2:Ⅰ。

供可用于膠原蛋白分子量檢測的具體方法

。

第部分膠原蛋白含量檢測液相色譜質譜法目的在于給出可用于膠原蛋白含量的定量

———3:-。

檢測以及種屬來源和型別鑒別的方法

,。

第部分膠原蛋白三螺旋結構表征方法目的在于建立膠原蛋白三螺旋結構的表征方法用

———4:。,

于評價其三螺旋結構的有無及其完整性

。

Ⅳ

YY/T18052—2021

.

組織工程醫療器械產品膠原蛋白

第2部分Ⅰ型膠原蛋白分子量檢測

:

十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法

1范圍

本文件規定了用十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳測定型膠原蛋白分子量的

(SDS)Ⅰ

方法

。

本文件適用于組織提取的型膠原蛋白原材料分子量的測定

Ⅰ()。

注其他類型膠原蛋白或重組膠原蛋白如果有對照品可參考本方法進行其分子量測定

:,。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

組織工程醫療器械產品型膠原蛋白表征方法

YY/T1453—2016Ⅰ

3術語和定義

界定的及下列術語和定義適用于本文件

YY/T1453—2016。

31

.

十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳sodiumdodecylsulfatepolyacrylamidegelelectriophoresis

;

SDS

一種變性的聚丙烯酰胺凝膠電泳方法根據大多數蛋白質都能與陰離子表面活性劑十二烷基硫酸

。

鈉按重量比結合成復合物使所帶負電荷遠遠超過天然蛋白質本身原有電荷消除了不同蛋白質

(SDS),,

分子的電荷效應使蛋白質按分子量大小分離

,。

4縮略語

下列縮略語適用于本文件