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犆４１

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０７０５—２００８／犐犈犆６１２０６：１９９３

超聲連續波多普勒系統試驗方法

犝犾狋狉犪狊狅狀犻犮狊—犆狅狀狋犻狀狌狅狌狊狑犪狏犲犇狅狆狆犾犲狉狊狔狊狋犲犿狊—犜犲狊狋狆狉狅犮犲犱狌狉犲狊

（ＩＥＣ６１２０６：１９９３，ＩＤＴ）

２００８１０１７發布２０１００１０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０７０５—２００８／犐犈犆６１２０６：１９９３

前言

本標準等同采用國際電工委員會技術報告ＩＥＣ６１２０６：１９９３《超聲連續波多普勒系統試驗

方法》。

本標準與ＩＥＣ６１２０６：１９９３的主要差異為：

———將原文中的“本技術報告”改為“本標準”；

———ＩＥＣ６１１０２：１９９１《０．５至１５ＭＨｚ頻率范圍內使用水聽器對超聲場的測量和描述》已等效轉

化為ＧＢ／Ｔ１６５４０—１９９６《聲學在０．５～１５ＭＨｚ頻率范圍內的超聲場特性及其測量水聽

器法》，故本標準直接引用我國對應標準。

本標準的附錄Ａ、附錄Ｂ是資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備標準化分技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ２）

歸口。

本標準起草單位：國家武漢醫用超聲波儀器質量監督檢測中心。

本標準主要起草人：王志儉、忙安石。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７０５—２００８／犐犈犆６１２０６：１９９３

引言

在臨床實踐中普遍應用連續波超聲多普勒流量儀、流速儀或胎心率檢測儀，該類醫用超聲波設備測

量多普勒頻移，即由散射體和超聲換能器之間的相對運動引起的超聲散射波頻率的改變量，該頻移正比

于觀測速度，也就是散射體朝向或背離換能器流動的速度分量。

本標準描述了一系列測試方法，可用來測定連續波多普勒超聲系統的各項性能參數。附加測試內

容后，本標準還可適用于脈沖多普勒系統。這些測試方法基于使用一些專用的設備，諸如弦線式、條帶

式、圓盤式、活塞式和仿血流多普勒試件等。這些方法可以分成以下三類：第一類是確保系統適當地進

行工作或具有足夠的靈敏度，由臨床醫生或技師所采取的常規質量控制測試；第二類是不頻繁進行，但

更加復雜的測試方法，例如在懷疑系統工作不正常時進行；第三類代表了制造商基于主要性能參數對整

個系統進行的測試。

Ⅱ

犢犢／犜０７０５—２００８／犐犈犆６１２０６：１９９３

超聲連續波多普勒系統試驗方法

第一篇概述

１．１范圍

本標準規定了：

———用于測量連續波超聲多普勒流量計、流速計或胎心率檢測儀性能的測試方法；

———用于測定多普勒超聲系統各項性能參數的專用多普勒試件。

本標準適用于：

———對整個多普勒超聲系統整機，即對未拆解或未斷開連接的系統進行的測試；

———對連續波多普勒超聲系統進行的測試。在附加測試內容后，這些測試還可用于定位測量速度

的多普勒超聲系統，諸如脈沖波和調頻多普勒系統。

在本標準中，不包含有關電氣安全和聲輸出的內容。

１．２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１６５４０—１９９６聲學在０．５～１５ＭＨｚ頻率范圍內的超聲場特性及其測量水聽器法

（ｅｑｖＩＥＣ６１１０２：１９９１）

１．３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

１．３．１

感向型（方向檢測；定向）犱犻狉犲犮狋犻狅狀狊犲狀狊犻狀犵；犱犻狉犲犮狋犻狅狀犪犾

一種描述多普勒超聲系統的用語，表示散射體是朝向還是背離超聲換能器。

１．３．２

辨向型（方向分解；方向分離）犱犻狉犲犮狋犻狅狀狉犲狊狅犾狏犻狀犵；犱犻狉犲犮狋犻狅狀狊犲狆犪狉犪狋犻狀犵

一種描述多普勒超聲系統的用語，表示散射體相對于換能器的運動方向，該系統的多普勒輸出出現

于不同的輸出端口、輸出通道或輸出裝置。

１．３．３

多普勒頻率；多普勒頻移犇狅狆狆犾犲狉犳狉犲狇狌犲狀犮狔；犇狅狆狆犾犲狉狊犺犻犳狋犳狉犲狇狌犲狀犮狔

由散射體與換能器之間的相對運動引起的超聲散射波頻率的改變量，即發射波與接收波之間的頻

率差。

１．３．４

多普勒輸出；直接輸出；多普勒頻率輸出犇狅狆狆犾犲狉狅狌狋狆狌狋；犱犻狉犲犮狋狅狌狋狆狌狋；犇狅狆狆犾犲狉犳狉犲狇狌犲狀犮狔狅狌狋狆狌狋

在